Nomer DUNS untuk pendaftaran FDA: Pertanyaan yang Paling Banyak Ditanyakan oleh Produsen

Nomor DUNS Data Universal Numbering System number adalah identifier sembilan digit yang diberikan oleh Dun & Bradstreet kepada entitas bisnis di seluruh dunia. Untuk produsen makanan asing, ini adalah bidang data yang diperlukan ketika mengajukan pendaftaran fasilitas makanan FDA melalui sistem FURLS FDA. Tanpa nomor DUNS, pengajuan FURLS tidak dapat diselesaikan. Ini adalah pertanyaan yang paling sering kita terima dari produsen yang sedang mengerjakan langkah ini.

Apakah nomor DUNS diperlukan untuk semua pendaftaran FDA?

Nomer DUNS diperlukan untuk pendaftaran fasilitas makanan FDA (pendaftaran yang diajukan melalui FURLS di bawah 21 CFR Bagian 1, Sub Bagian H). Hal ini juga diminta meskipun persyaratan spesifik bervariasi dalam beberapa aliran kerja pendaftaran lembaga obat FDA. Untuk pendaftaran fasilitas kosmetik di bawah MoCRA, nomor DUNS saat ini bukan bidang yang diperlukan, meskipun dapat digunakan untuk tujuan verifikasi identitas. Jika Anda mendaftarkan fasilitas makanan atau perusahaan obat, asumsikan nomor DUNS akan diperlukan.

Berapa lama waktu yang dibutuhkan untuk mendapatkan nomor DUNS?

Dun & Bradstreet menawarkan nomor DUNS gratis melalui proses pendaftaran pemerintah dan non-komersial mereka, yang memakan waktu antara 5 dan 30 hari kerja tergantung pada negara. Untuk produsen yang membutuhkan nomor DUNS dengan cepat sebelum tenggat waktu pendaftaran, D&B menawarkan opsi pembayaran cepat melalui produk komersial mereka yang dapat mengirimkan nomor dalam satu sampai dua hari kerja. Sebagian besar produsen asing yang mengajukan permohonan pendaftaran fasilitas makanan FDA untuk pertama kalinya harus menganggaran setidaknya dua minggu untuk memperoleh nomor DUNS sebelum memulai pengajuan FURLS.

Bisakah aku menggunakan nomor DUNS yang sama untuk beberapa fasilitas?

Tidak, tidak. Nomor DUNS mengidentifikasi lokasi bisnis tertentu alamat fisik. Jika sebuah perusahaan mengoperasikan beberapa fasilitas di alamat yang berbeda, setiap fasilitas membutuhkan nomor DUNS sendiri. Sebuah perusahaan dengan alamat kantor pusat dan alamat fasilitas manufaktur terpisah membutuhkan dua nomor DUNS jika kedua lokasi harus terdaftar dengan FDA. Nama perusahaan dan informasi perusahaan induk dapat sama di beberapa catatan DUNS, tetapi pengidentifikasi lokasi harus berbeda.

Bagaimana jika alamat di catatan DUNS saya tidak sesuai dengan pendaftaran FDA saya?

FDA silang referensi alamat yang dikirimkan dalam sistem FURLS dengan alamat yang terkait dengan nomor DUNS. Ketidaksesuaian akan menyebabkan pendaftaran ditandai untuk pemeriksaan manual atau ditolak. Sebelum mengirimkan pendaftaran FDA, periksa apakah alamat di catatan D&B Anda persis sesuai dengan alamat yang Anda ingin gunakan di FURLS termasuk nomor bangunan, penunjukan lantai, dan format negara. Jika catatan D&B Anda memiliki alamat yang sudah usang, memperbarui terlebih dahulu melalui portal iUpdate D&B dan tunggu sampai pembaruan menyebar sebelum menyerahkan pendaftaran FDA.

Apakah aku perlu memperbarui atau memperbarui nomor DUNSku?

Nombor DUNS tidak akan berakhir dan tidak perlu diperbarui secara berkala. Namun, jika alamat bisnis, nama hukum, atau kepemilikan Anda berubah, Anda harus memperbarui catatan D&B untuk mencerminkan informasi saat ini. Mempertahankan catatan D&B tentang hal-hal terkini karena dua alasan: Pertama, FDA dapat menolak pendaftaran dengan informasi DUNS yang sudah usang; Kedua, importer AS yang melakukan pemeriksaan FSVP dengan penuh kewaspadaan sering memeriksa catatan D&B sebagai bagian dari proses verifikasi pemasok mereka. Rekaman D&B yang sudah usang atau tidak lengkap dapat menimbulkan pertanyaan selama audit FSVP pengimport.

FDABridge bisa membantu saya mendapatkan nomor DUNS?

Ya, aku tahu. FDABridge termasuk bantuan memperoleh nomor DUNS sebagai bagian dari layanan pendaftaran fasilitas makanan kami. Kami memandu produsen melalui proses aplikasi D&B, memverifikasi bahwa alamat yang dikirim sesuai dengan apa yang diperlukan FURLS, dan mengkonfirmasi bahwa nomor DUNS aktif sebelum kami menyerahkan pendaftaran FDA. Kunjungi fdabridge.com/duns-number untuk rincian.