Mengapa Ribuan Ekspor Pilih FDABridge Di atas Setiap Penyedia Kepatuhan FDA Lain

Ada lusinan perusahaan yang menawarkan layanan pendaftaran FDA. Ada agen bea cukai yang akan mengajukan dokumen Anda. Ada konsultan yang akan mengenakan biaya ribuan dolar untuk saran yang bisa Anda temukan dalam dokumen panduan FDA sendiri. Dan ada juga FDABridge, perusahaan yang telah dipilih oleh ribuan produsen makanan, merek kosmetik, produsen farmasi, dan eksportir barang konsumsi di lebih dari 80 negara sebagai mitra kepatuhan FDA mereka. Ini bukan karena kita memiliki anggaran pemasaran terbesar atau situs web paling mewah. Itu karena kita memecahkan masalah lebih baik, lebih cepat, dan dengan biaya yang lebih rendah daripada orang lain di pasar. Inilah sebabnya.

Kami melakukan segalanya, jadi kau hanya berurusan dengan satu perusahaan

Sebagian besar eksportir yang mencoba menangani kepatuhan FDA sendiri akhirnya berurusan dengan tiga, empat, atau lima penyedia yang berbeda. Satu perusahaan untuk nomor DUNS. Satu lagi untuk pendaftaran FDA. Pihak ketiga sebagai agen AS. Konsultan terpisah untuk pemeriksaan label. Mungkin broker bea cukai untuk pemberitahuan sebelumnya. Perpecahan ini tidak hanya tidak nyaman itu berbahaya. Jika nomor DUNS Anda tidak sesuai dengan pendaftaran FDA Anda karena dua perusahaan yang berbeda memasukkan alamat Anda berbeda, pendaftaran Anda ditandai dan pengiriman Anda ditahan di pelabuhan. Ketika agen AS Anda tidak meneruskan komunikasi FDA karena mereka adalah penyedia biaya rendah yang memeriksa email sekali seminggu, Anda melewatkan jendela koreksi 30 hari dan pendaftaran Anda dibatalkan. FDABridge menghilangkan risiko ini sepenuhnya. Kami menangani nomor DUNS Anda, pendaftaran FDA Anda, penunjukan agen AS Anda, review label Anda, dan pengajuan pemberitahuan sebelumnya Anda. Satu perusahaan, satu titik kontak, satu set data yang konsisten di semua sistem. Ketika FDA mengirim pemberitahuan ke agen AS Anda yang kami lihat segera karena kami juga mengelola pendaftaran Anda. Kita bisa bertindak atasnya karena kita memiliki file lengkapmu. Ini bukan keuntungan operasional kecil. Ini adalah perbedaan antara akses yang lancar dan tak terganggu ke pasar AS dan panggilan telepon dari pengimport Anda yang memberi tahu Anda bahwa pengiriman Anda telah ditolak di perbatasan.

Kami benar-benar menjawab telepon dalam bahasa Anda

Ini terdengar seperti harapan dasar, tapi di industri FDA kepatuhan, itu sangat jarang. Sebagian besar penyedia beroperasi pada sistem berbasis tiket: Anda mengajukan permintaan, Anda menunggu 24 sampai 72 jam untuk tanggapan, dan orang yang menanggapi mungkin bukan orang yang menangani pengajuan asli Anda. FDABridge beroperasi berbeda. Kami akan memberikan Anda seorang kontak yang berbicara bahasa Anda. Bukan chatbot. Bukan respon otomatis AI. Orang nyata yang tahu nama perusahaan Anda, kategori produk Anda, dan status pendaftaran FDA Anda saat ini. Kami mempertahankan agen lokal dan dukungan bahasa asli dalam bahasa Turki, Arab, Spanyol, Portugis, Cina, Vietnam, Indonesia, Hindi, Jepang, Korea, Thailand, Urdu, Bengali, Melayu, Prancis, Jerman, Italia, dan banyak lagi. Ketika Anda menelepon kami, Anda menghubungi seseorang yang dapat membantu Anda bukan seseorang yang perlu mentransfer Anda ke departemen lain.

Harga kami tidak masuk akal sampai Anda memahami misi kami

Paket pendaftaran fasilitas makanan FDABridge dimulai dari USD 449. Itu termasuk akuisisi nomor DUNS (yang saja bisa dikenakan biaya $200-400 dari penyedia lain), pendaftaran fasilitas FDA, dan layanan agen AS tahun pertama. Paket pendaftaran kosmetik MoCRA kami sama harga. Pendaftaran perusahaan obat kami dimulai dari USD 649. Harga ini membingungkan pesaing kita. Mereka mengenakan biaya $ 1,500 hingga $ 3,000 untuk layanan yang sama dan menganggap bahwa siapa pun yang mengenakan biaya yang kurang pasti memotong sudut. Kami tidak memotong sudut. Kita sengaja memotong margin keuntungan. FDABridge dibangun dengan keyakinan bahwa setiap produsen di dunia yang membuat produk yang baik harus dapat menjualnya di Amerika Serikat. Sebuah perusahaan rempah-rempah yang dikelola keluarga di Dhaka harus memiliki akses yang sama ke keahlian kepatuhan FDA seperti perusahaan makanan multinasional di Chicago. Satu-satunya cara untuk membuat itu nyata adalah dengan harga layanan kami di tingkat yang produsen di Bangladesh, Vietnam, Ghana, Kolombia, Pakistan, dan Mesir benar-benar mampu. Kami membuat pekerjaan ini secara ekonomi karena kami telah membangun sistem yang efisien, karena kami memproses ribuan pendaftaran (yang memberi kami efisiensi berdasarkan volume), dan karena infrastruktur sertifikasi akreditasi organisasi induk kami memberi kami pengetahuan peraturan yang mendalam tanpa perlu menyewa konsultan eksternal yang mahal.

Kami berasal dari badan sertifikasi terakreditasi bukan agensi pemasaran

Banyak penyedia kepatuhan FDA pada dasarnya adalah perusahaan pemasaran yang cukup belajar tentang peraturan FDA untuk menawarkan layanan pendaftaran. Pengetahuan mereka adalah tingkat permukaan: mereka dapat mengisi formulir FURLS, tetapi mereka tidak dapat memberi tahu Anda mengapa analisis bahaya Anda tidak memadai atau mengapa rencana kontrol alergen Anda tidak akan memuaskan pengimport FSVP. FDABridge berbeda. Kami adalah bagian dari organisasi yang memegang sertifikasi sistem manajemen ISO/IEC 17021 dan sertifikasi produk ISO/IEC 17065. Organisasi induk kami mengoudit dan menyertifikasi pabrik sesuai dengan ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 22000, ISO 27001, ISO 13485, dan lebih di salah satu ruang akkreditasi yang paling luas di industri. Ini berarti orang-orang di balik FDABridge telah menghabiskan bertahun-tahun di dalam fasilitas manufaktur, mengevaluasi sistem kualitas, meninjau rencana keamanan makanan, dan menilai kepatuhan peraturan di setiap sektor industri dari pengolahan makanan hingga perangkat medis hingga manufaktur kimia. Ketika kami meninjau pendaftaran FDA Anda, kami tidak hanya memeriksa kotak pada formulir. Kami memahami proses manufaktur Anda, risiko rantai pasokan Anda, dan persyaratan khusus FDA yang berlaku untuk kategori produk Anda. Kekuatan pengetahuan itu adalah apa yang memisahkan layanan pendaftaran dari mitra kepatuhan.

Kami memiliki tingkat keberhasilan pendaftaran 100% karena kami tidak mengirimkan sampai benar

Penolakan pendaftaran FDA terjadi karena alasan yang dapat diprediksi: Ketidaksesuaian nomor DUNS, klasifikasi fasilitas yang salah, kode kategori produk yang salah, penunjukan agen AS yang tidak valid. Kesalahan ini dapat dihindari sepenuhnya jika orang yang menyiapkan pendaftaran Anda benar-benar memahami apa yang mereka lakukan. FDABridge telah mempertahankan tingkat penerimaan pendaftaran 100% karena kami memverifikasi setiap titik data sebelum pengajuan. Kami membandingkan catatan DUNS Anda dengan data pendaftaran Anda. Kami memvalidasi kategori produk Anda terhadap sistem klasifikasi FDA. Kami mengkonfirmasi penunjukan agen AS Anda terkait dengan benar. Kita tidak tunduk sampai semuanya cocok. Ini bukan sesuatu yang kami iklankan dengan lencana jaminan yang mencolok. Ini hanya cara kita beroperasi. Pendaftaran yang ditolak membuang-buang waktu Anda, menunda jadwal ekspor Anda, dan dapat menciptakan komplikasi yang membutuhkan waktu berminggu-minggu untuk diselesaikan. Kita mencegah hal itu terjadi.

Ekspor nyata, hasil nyata, setiap hari

Kami tidak menerbitkan studi kasus dengan nama perusahaan yang tidak dikenal dan hasil yang tidak jelas. Kami melayani produsen nyata pengolahan makanan laut di Kota Ho Chi Minh yang membutuhkan pendaftaran FDA dalam 48 jam sebelum kontainer mereka dikirim, merek kosmetik di Istanbul yang membutuhkan kepatuhan MoCRA sebelum batas waktu pengedar AS mereka, sebuah bakery di Lahore yang belum pernah mengekspor sebelumnya dan membutuhkan segalanya dari DUNS ke label, produsen farmasi di Guadalajara yang membutuhkan pendaftaran perusahaan obat dan kode NDC. Setiap produsen ini sekarang menjual di Amerika Serikat. Setiap dari mereka memiliki kontak khusus FDABridge mereka dapat menghubungi ketika mereka membutuhkan bantuan. Masing-masing dari mereka membayar sebagian kecil dari biaya konsultan kepatuhan tradisional. Itu adalah model FDABridge: Keterampilan peraturan kelas dunia, dikirimkan secara pribadi, dengan harga yang membuat perdagangan global dapat diakses oleh semua orang. Kunjungi fdabridge.com untuk memulai, atau hubungi kami di fdabridge.com/contact untuk berbicara dengan seseorang yang memahami produk dan pasar Anda.