Identifikasi Lembaga FDA: Transisi dari DUNS ke FEI dan Apa Itu Artinya untuk Fasilitas Asing

Produsen asing yang mendaftar dengan FDA harus menavigasi sistem pengidentifikasi fasilitas yang bisa membingungkan bahkan bagi para profesional regulasi yang berpengalaman. FDA saat ini menggunakan beberapa sistem identifikasi yang tumpang tindih: nomor DUNS (diekstraksi oleh Dun & Bradstreet), Identifier Lembaga FDA (FEI), dan Identifier Fasilitas Unik (UFI). Masing-masing melayani tujuan yang berbeda dalam infrastruktur pendaftaran FDA, dan hubungan antara mereka telah berevolusi dari waktu ke waktu karena FDA telah memperbarui sistem informasi. Memahami identifier yang dibutuhkan untuk pendaftaran mana, bagaimana mendapatkan masing-masing, dan bagaimana mereka berinteraksi sangat penting untuk menjaga pendaftaran FDA yang akurat dan saat ini.

Apa itu nomor FEI

FDA Establishment Identifier (FEI) adalah nomor unik yang diberikan oleh FDA untuk setiap lembaga yang memiliki kepentingan peraturan di termasuk fasilitas makanan, lembaga obat, lembaga perangkat, fasilitas kosmetik, dan fasilitas biologi. FEI ditugaskan oleh FDA, bukan oleh pendaftar itu dihasilkan ketika FDA membuat catatan untuk pendirian di basis data internal. FEI dapat ditugaskan selama proses pendaftaran, selama pemeriksaan FDA, atau ketika FDA menerima informasi tentang fasilitas melalui entri impor atau interaksi peraturan lainnya. FEI digunakan secara internal oleh FDA untuk melacak semua interaksi peraturan dengan lembaga tertentu, termasuk pendaftaran, pemeriksaan, Surat Peringatan, peringatan impor, dan tindakan penegakan.

Peran nomor DUNS dalam pendaftaran FDA

Nomor DUNS identifikasi sembilan digit yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet berfungsi sebagai Identifier Fasilitas Unik (UFI) untuk pendaftaran fasilitas makanan FDA dan pendaftaran perusahaan obat. Ketika produsen asing mendaftarkan fasilitas makanan atau perusahaan obat dengan FDA, nomor DUNS diperlukan sebagai bagian dari pengajuan pendaftaran. Nomor DUNS harus sesuai dengan nama dan alamat fisik entitas hukum yang terdaftar setiap perbedaan antara catatan DUNS dan pendaftaran FDA akan menyebabkan masalah, mulai dari penundaan pemrosesan pendaftaran hingga penyimpanan impor ketika data tidak selaras di seluruh sistem.

Permintaan Identifikasi Fasilitas Unik

FDA membutuhkan Unique Facility Identifier (UFI) untuk pendaftaran perusahaan obat di bawah 21 CFR Bagian 207 dan untuk pendaftaran fasilitas makanan di bawah 21 CFR Bagian 1, Subpart H. UFI saat ini adalah nomor DUNS yang dikeluarkan oleh Dun & Bradstreet. FDA menerapkan persyaratan UFI untuk menciptakan cara yang disertifikasi untuk mengidentifikasi fasilitas di berbagai sistem registrasinya, mengurangi duplikasi dan meningkatkan kualitas data. Keperluan UFI berarti bahwa setiap lokasi fisik yang mendaftar dengan FDA harus memiliki nomor DUNS sendiri sebuah perusahaan dengan beberapa lokasi manufaktur harus mendapatkan nomor DUNS terpisah untuk setiap situs, bahkan jika semua situs dimiliki oleh entitas hukum yang sama.

Bagaimana FEI dan DUNS berhubungan satu sama lain

Satu fasilitas dapat memiliki nomor FEI dan nomor DUNS. FEI ditugaskan oleh FDA dan adalah identifikasi internal yang digunakan oleh agensi di semua sistemnya. Nomer DUNS diperoleh oleh fasilitas dari Dun & Bradstreet dan diajukan kepada FDA sebagai UFI selama pendaftaran. FDA menghubungkan nomor DUNS ke FEI dalam basis data, sehingga informasi dari pendaftaran (yang menggunakan DUNS) dapat disambungkan ke informasi dari pemeriksaan, entri impor, dan tindakan penegakan (yang menggunakan FEI). Jika fasilitas mengubah nomor DUNS misalnya, karena perubahan nama entitas hukum, penggabungan, atau perubahan alamat pendaftaran FDA harus diperbarui untuk mencerminkan nomor DUNS baru, dan FDA akan mempertahankan hubungan antara nomor DUNS lama dan baru dalam catatannya.

Masalah umum dengan pengidentifikasi fasilitas

Masalah yang paling umum yang dihadapi produsen asing adalah ketidakcocokan antara catatan DUNS dan pendaftaran FDA. Hal ini dapat terjadi ketika nama hukum fasilitas tercatat berbeda dalam sistem DUNS dan sistem FDA (masalah umum bagi perusahaan dengan nama dalam skrip non-Latin yang harus di romanized), ketika alamat fasilitas diformat berbeda, atau ketika catatan DUNS belum diperbarui untuk mencerminkan perubahan nama, perubahan alamat, atau restrukturisasi perusahaan. Ketidaksesuaian ini dapat menyebabkan penolakan pendaftaran, kesalahan penyampaian pemberitahuan sebelumnya, dan tahan impor. Perbaikan ini membutuhkan memperbarui catatan DUNS terlebih dahulu (yang bisa memakan waktu berminggu-minggu), kemudian memperbarui pendaftaran FDA untuk cocok.

Bagaimana FDABridge mengelola identifikasi fasilitas

FDABridge menangani akuisisi nomor DUNS dan pendaftaran FDA sebagai proses terpadu, memastikan bahwa informasi fasilitas dalam catatan DUNS dan pendaftaran FDA konsisten sejak awal. Kami juga memantau perubahan yang dapat menciptakan ketidakcocokan seperti perubahan nama perusahaan atau pembaruan alamat dan mengkoordinasikan pembaruan yang diperlukan di kedua sistem. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat layanan pendaftaran kami atau fdabridge.com/contact untuk mendiskusikan kebutuhan identifikasi fasilitas Anda.