FDABridge vs Layanan Pendaftaran FDA Lainnya: Perbandingan Yang Jujur Bagi Produsen Asing

Jika Anda adalah produsen di luar Amerika Serikat yang mencari bantuan FDA kepatuhan, Anda memiliki pilihan. Anda bisa menggunakan perusahaan kepatuhan besar yang mengenakan harga premium. Anda dapat menggunakan broker bea cukai yang menawarkan pendaftaran sebagai layanan sampingan. Anda bisa mencoba melakukannya sendiri menggunakan sistem online FDA. Atau kau bisa menggunakan FDABridge. Artikel ini adalah perbandingan jujur dari pendekatan ini apa yang masing-masing benar-benar memberikan, berapa biaya, dan di mana masing-masing gagal. Kami jelas bias, tapi kami juga akan cukup spesifik sehingga Anda dapat memverifikasi setiap klaim yang kami buat.

Perbandingan harga: berapa biaya kepatuhan FDA sebenarnya

Perusahaan kepatuhan besar yang memiliki kantor di Washington DC dan tim penjualan yang menghubungi Anda biasanya mengenakan biaya antara USD 1,200 dan USD 3,500 untuk pendaftaran fasilitas makanan dasar FDA. Itu biasanya termasuk pendaftaran sendiri dan layanan agen AS untuk tahun pertama. Akuisisi nomor DUNS sering dibilligasi secara terpisah pada USD 200 hingga USD 500. Ulasan label adalah pekerjaan terpisah, biasanya USD 500 hingga USD 1,500 per produk. Perpanjang tahun Agen AS berjalan USD 400 sampai USD 800 per tahun. Broker bea cukai yang menawarkan pendaftaran sebagai add-on biasanya mengenakan biaya USD 800 hingga USD 1,500. Layanan biasanya dasar mereka mengisi formulir dan memberikan alamat agen AS, tetapi ada minimal ulasan data Anda dan tidak ada dukungan kepatuhan yang berkelanjutan. Melakukan sendiri adalah gratis dalam hal biaya layanan FDA tidak mengenakan biaya untuk pendaftaran. Tapi Anda perlu mendapatkan nomor DUNS (yang membutuhkan navigasi sistem Dun & Bradstreet), mempelajari portal FURLS FDA, memahami jenis fasilitas yang benar dan klasifikasi kategori produk, dan menunjuk agen AS yang memiliki alamat fisik AS. Kebanyakan produsen yang mencoba rute ini menghabiskan 20 sampai 40 jam di atasnya dan masih membuat kesalahan yang perlu diperbaiki. FDABridge mengenakan biaya 449 USD untuk Paket Starter Makanan kami, yang mencakup akuisisi nomor DUNS, pendaftaran fasilitas makanan FDA, dan layanan agen AS tahun pertama. Paket kosmetik MoCRA kami harga yang sama. Paket pendaftaran obat kami mulai dari USD 649. Ini paket lengkap tidak ada biaya tersembunyi, tidak ada item baris terpisah untuk DUNS, tidak ada biaya kejutan untuk penunjukan agen AS.

Lingkup layanan: apa yang sebenarnya termasuk

Sebagian besar penyedia kepatuhan menangani pendaftaran dan berhenti di sana. Anda mendapatkan nomor pendaftaran dan konfirmasi PDF, dan kemudian Anda sendiri untuk semua yang lain. FDABridge menyediakan pendaftaran sebagai bagian dari hubungan kepatuhan yang lebih luas. Ketika Anda mendaftar melalui kami, kami juga meninjau kategori produk Anda untuk memastikan mereka diklasifikasikan dengan benar. Kami memverifikasi data DUNS Anda cocok dengan data pendaftaran Anda. Kami melayani sebagai agen AS Anda berarti kami adalah titik kontak permanen Anda dengan FDA. Kami mengirimkan setiap komunikasi FDA ke Anda dalam bahasa Anda. Kami mengingatkan Anda kapan pembaruan dua tahun Anda jatuh tempo. Kami memberi tahu Anda jika FDA mengubah peraturan yang mempengaruhi kategori produk Anda. Ini bukan penjualan. Ini termasuk dalam layanan dasar karena kami mengerti bahwa pendaftaran tanpa dukungan kepatuhan yang berkelanjutan adalah bom waktu. Pendaftaran Anda hanya berguna selama tetap terkini, data Anda tetap akurat, dan Anda menanggapi komunikasi FDA tepat waktu.

Dukungan bahasa: diferensiator yang paling diremehkan

Berikut adalah sesuatu yang hampir tidak ada artikel perbandingan yang menyebutkan, karena sebagian besar ditulis oleh perusahaan berbahasa Inggris untuk audiens berbahasa Inggris: dukungan bahasa tidak menyenangkan untuk memiliki produsen asing. Ini adalah persyaratan operasional penting. Ketika FDA mengirim pemberitahuan ke agen AS Anda meminta informasi fasilitas diperbarui dalam 30 hari, pemberitahuan itu dalam bahasa Inggris. Jika agen AS Anda adalah layanan kotak surat yang mengirimkannya kepada Anda tanpa terjemahan atau penjelasan, Anda mungkin tidak mengerti apa yang dikatakan, apa yang dibutuhkan, atau seberapa mendesaknya. Kau melewatkan batas waktu. Pendaftaranmu dibatalkan. Pengiriman berikutnya akan ditahan di pelabuhan. FDABridge menyediakan dukungan bahasa asli dalam lebih dari 20 bahasa. Kami menerjemahkan komunikasi FDA, menjelaskan apa artinya, dan memberitahu Anda persis apa tindakan yang harus diambil. Kami melakukan ini karena lebih dari 90% klien kami berada di negara-negara yang tidak berbahasa Inggris, dan kami membangun seluruh operasi kami di sekitar realitas itu. Perusahaan kepatuhan besar biasanya menawarkan dukungan hanya dalam bahasa Inggris dengan cakupan occasional bahasa Spanyol atau Mandarin. Broker bea cukai hampir tidak pernah menawarkan dukungan multilingual. DIY sepenuhnya dalam bahasa Inggris Sistem FDA, dokumen pedoman, dan komunikasi semuanya dalam bahasa Inggris.

Kekuatan keahlian: layanan pendaftaran vs mitra kepatuhan

Di sinilah perbedaan antara FDABridge dan sebagian besar penyedia lainnya menjadi paling signifikan. Layanan pendaftaran mengisi formulir. Mitra kepatuhan memahami industri Anda, eksposur peraturan Anda, dan implikasi selanjutnya dari setiap keputusan yang dibuat selama proses pendaftaran. FDABridge adalah bagian dari organisasi dengan akreditasi ISO/IEC 17021 dan ISO/IEC 17065 yang berarti organisasi induk kami mensertifikasi sistem manajemen dan produk di puluhan sektor industri. Kami telah melakukan audit di pabrik makanan, pabrik farmasi, fasilitas pembuatan kosmetik, produsen perangkat medis, dan operasi pengolahan kimia. Kami memahami kode EA, klasifikasi NACE, dan persyaratan khusus FDA yang berlaku untuk setiap kategori produk. Ketika seorang pengolah makanan laut di Vietnam meminta kami tentang pendaftaran FDA, kami tidak hanya mengisi formulir. Kami tahu bahwa fasilitas mereka diklasifikasikan di bawah kategori produk FDA 16 (Pendesaan/Produk Laut), bahwa mereka akan membutuhkan kepatuhan HACCP di bawah 21 CFR Bagian 123, bahwa produk mereka mungkin tunduk pada peringatan impor 16-120 jika kadar histamin tidak dikontrol, dan bahwa importir AS mereka perlu memverifikasi kontrol keselamatan mereka di bawah FSVP. Tingkat pengetahuan itu tidak berasal dari membaca situs web FDA. Ini berasal dari pengalaman bertahun-tahun di dalam fasilitas manufaktur di setiap sektor industri.

Waktu respons: saat jam penting

Kepatuhan FDA bukanlah layanan "set it and forget it". Hal-hal terjadi: FDA mengirimkan pemberitahuan inspeksi (Anda memiliki 24 jam untuk menanggapi), data DUNS Anda ditandai selama tinjauan otomatis (30 hari untuk koreksi), impor Anda melaporkan bahwa pemberitahuan sebelumnya ditolak (kontainer Anda sedang duduk di pelabuhan sekarang), atau perubahan peraturan dan label Anda tidak lagi sesuai. Ketika situasi seperti ini muncul, waktu respons adalah segalanya. FDABridge beroperasi di zona waktu timur AS dari markas kami di Miami, dengan agen lokal di beberapa zona waktu di seluruh dunia. Kami menanggapi komunikasi mendesak dalam beberapa jam, bukan beberapa hari. Klien kami memiliki akses telepon langsung dan pesan ke kontak khusus mereka tidak sistem tiket, tidak antrian help desk. Bandingkan ini dengan pengalaman khas dengan perusahaan kepatuhan besar: kirimkan tiket dukungan, tunggu 24 sampai 48 jam untuk tanggapan dari seseorang yang mungkin tidak tahu file Anda, meningkat jika perlu, tunggu lagi. Pada saat Anda mendapatkan resolusi, pengiriman Anda telah ditolak, impor Anda marah, dan biaya dari kejadian tunggal melebihi apa yang Anda akan membayar untuk setahun layanan FDABridge.

Intinya: apa yang sebenarnya Anda pilih

Ketika Anda memilih penyedia kepatuhan FDA, Anda tidak hanya memilih siapa yang mengisi formulir. Anda memilih siapa yang berdiri di antara produk Anda dan pasar konsumen terbesar di dunia. Kau memilih siapa yang menjawab telepon ketika FDA menelepon. Anda memilih siapa yang menangkap kesalahan sebelum itu menjadi pengiriman ditolak. Anda memilih siapa yang memberi tahu Anda tentang perubahan peraturan sebelum itu mempengaruhi wadah berikutnya. FDABridge bukan pilihan termurah beberapa penyedia biaya lebih sedikit untuk pendaftaran tanpa dukungan. Kami bukan pilihan paling mahal perusahaan besar mengenakan biaya tiga sampai tujuh kali harga kami untuk layanan yang sebanding. Kami adalah pilihan yang memberikan Anda layanan paling lengkap, keahlian paling mendalam, dukungan paling responsif, dan harga yang paling mudah diakses. Itulah mengapa ribuan produsen di lebih dari 80 negara telah memilih kami. Kunjungi fdabridge.com untuk melihat penawaran layanan penuh kami, atau kunjungi fdabridge.com/pricing untuk membandingkan paket.