हर वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच, FDA उन कंपनियों से दो अलग-अलग फाइलिंग की अपेक्षा करता है जो US बाज़ार के लिए औषधियों का निर्माण करती हैं या उन्हें सूचीबद्ध करती हैं। प्रतिष्ठान पंजीकरण का नवीनीकरण अनिवार्य है, और प्रत्येक वह औषधि सूचीकरण जिसे कैलेंडर वर्ष के दौरान प्रस्तुत या अद्यतन नहीं किया गया था, उसे अद्यतन करना या अपरिवर्तित के रूप में प्रमाणित करना अनिवार्य है। दोनों फाइलिंग एक ही तीन महीने की अवधि में आती हैं और अक्सर एक ही व्यक्ति इन्हें तैयार करता है, इसलिए इन्हें एक ही कार्य मान लेना आसान है। पर ये एक कार्य नहीं हैं। प्रतिष्ठान का नवीनीकरण उसके सूचीकरणों को प्रमाणित नहीं करता, और सूचीकरणों का प्रमाणन प्रतिष्ठान का नवीनीकरण नहीं करता। जो विदेशी निर्माता इनमें से केवल एक को पूरा करता है, उसके सूचीकरण फिर भी जनवरी में समाप्त हो सकते हैं।
प्रतिष्ठान पंजीकरण: हर वर्ष नवीनीकरण, 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर
FDA के औषधि पंजीकरण निर्देशों में कहा गया है कि प्रतिष्ठानों को हर वर्ष 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच अपने पंजीकरण का नवीनीकरण करना होगा। औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण वार्षिक होता है, जबकि खाद्य सुविधा पंजीकरण का नवीनीकरण सम संख्या वाले वर्षों में होता है। नवीनीकरण प्रतिष्ठान के वर्तमान विवरणों की पुष्टि करता है: उसका नाम और पता, कॉर्पोरेट मुख्यालय से जुड़े DUNS नंबर के बजाय उसी विशिष्ट स्थल का DUNS नंबर, वहाँ किए जाने वाले व्यावसायिक संचालन और उसके संपर्क। विदेशी प्रतिष्ठान को अपने US Agent (US Agent के DUNS नंबर सहित) और अपनी औषधियों के आयातकों की पहचान भी बतानी होगी। FDA बताता है कि विदेशी प्रतिष्ठान को पहले अपना पंजीकरण पूरा करना होता है, तभी उसकी औषधियों को संयुक्त राज्य अमेरिका में आयात के लिए प्रस्तुत (offer for import) किया जा सकता है।
FDA के अनुसार, सफल सबमिशन के बाद प्रतिष्ठान की जानकारी अगले कार्य दिवस की समाप्ति तक Drug Establishments Current Registration Site (DECRS) में दिखाई देती है, और उसकी समाप्ति तिथि अगले वर्ष की 31 दिसंबर होती है। DECRS सार्वजनिक है, इसलिए आयातक और ग्राहक किसी प्रतिष्ठान की स्थिति स्वयं जाँच सकते हैं। जो प्रतिष्ठान नवीनीकरण की अवधि चूक जाता है, उसके पास दिखाने के लिए कोई वर्तमान पंजीकरण नहीं रहता।
औषधि सूचीकरण: कुछ बदले तो अद्यतन करें, कुछ न बदले तो प्रमाणित करें
औषधि सूचीकरण 21 CFR part 207 के तहत एक अलग दायित्व है। प्रत्येक पंजीकरणकर्ता को हर वर्ष जून और दिसंबर तक (इससे देर से नहीं) अपनी सूचीकरण जानकारी की समीक्षा करके उसे अद्यतन करना होगा, जिसमें नई निर्मित औषधियाँ, बंद की गई औषधियाँ, वे औषधियाँ जिनका निर्माण फिर से शुरू हुआ है, और पहले से प्रस्तुत जानकारी में कोई भी महत्वपूर्ण परिवर्तन शामिल हैं। FDA पंजीकरणकर्ताओं को यह भी प्रोत्साहित करता है कि वे परिवर्तन होते ही सूचीकरण को अद्यतन करें। कैलेंडर वर्ष के दौरान नया प्रस्तुत या अद्यतन किया गया सूचीकरण अगले कैलेंडर वर्ष की 31 दिसंबर तक प्रमाणित माना जाता है।
जिन सूचीकरणों को कैलेंडर वर्ष के दौरान प्रस्तुत या अद्यतन नहीं किया गया, उनके लिए 21 CFR 207.57(b)(2) एक अद्यतन, या यह प्रमाणन अनिवार्य करता है कि पिछले अद्यतन के बाद से कुछ भी नहीं बदला है। FDA इस प्रमाणन को ब्लैंकेट नो-चेंजेस प्रमाणन (blanket no-changes certification) के रूप में स्वीकार करता है, जिसे structured product labeling (SPL) सबमिशन के रूप में दाखिल किया जाता है। इसे केवल 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर के बीच ही प्रस्तुत किया जा सकता है, यानी उसी अवधि में जो प्रतिष्ठान नवीनीकरण की है। इस अवधि के बाहर किसी सूचीकरण को प्रमाणित करने के लिए प्रत्येक NDC के लिए एक अद्यतन या संशोधित सूचीकरण SPL आवश्यक होता है।
अप्रमाणित सूचीकरणों का जनवरी में क्या होता है
FDA के सूचीकरण निर्देशों में कहा गया है कि हर जनवरी में FDA उन सभी मानव औषधि सूचीकरणों को निष्क्रिय कर देता है जिन्हें 1 अक्टूबर से 31 दिसंबर की अवधि में प्रमाणित नहीं किया गया था, और निष्क्रिय सूचीकरणों को NDC Directory तथा अन्य सूचीकरण प्रकाशनों से हटा दिया जाता है। FDA की अपनी प्रशिक्षण सामग्री में अप्रमाणित सूचीकरणों को जनवरी में समाप्त (expired) बताया गया है, जिन्हें निष्क्रिय करके डेटाबेस से हटाया जा सकता है। व्यवहार में, उत्पाद उस सार्वजनिक संदर्भ में दिखना बंद हो जाता है जिसका उपयोग आपूर्ति-श्रृंखला भागीदार NDC खोजने के लिए करते हैं, और उसे वापस लाने के लिए देर से किए गए प्रमाणन के बजाय एक सूचीकरण सबमिशन आवश्यक होता है।
निष्क्रियकरण डीलिस्टिंग (सूची से हटाने) का विकल्प नहीं है। पंजीकरणकर्ताओं के लिए FDA का मार्गदर्शन यह है कि जो उत्पाद अब US में वाणिज्यिक वितरण में नहीं है, उसे डीलिस्ट किया जाए, और FDA स्पष्ट करता है कि निष्क्रिय सूचीकरण अनुपालन में नहीं होता, भले ही औषधि बंद कर दी गई हो।
दोनों फाइलिंग की योजना अलग-अलग बनाएँ
कई प्रतिष्ठानों और अनेक NDC वाली कंपनी को वर्ष के अंत को दो कार्यधाराओं के रूप में देखना चाहिए: प्रत्येक प्रतिष्ठान के लिए एक नवीनीकरण, और प्रत्येक सूचीकरण के लिए एक निर्णय — उसे अद्यतन करें, प्रमाणित करें, या यदि उत्पाद अब संयुक्त राज्य अमेरिका में बेचा नहीं जाता तो उसे डीलिस्ट करें। दोनों धाराओं को अलग रखने से यह देखना भी आसान हो जाता है कि प्रतिष्ठान में कोई परिवर्तन, जैसे नया US Agent या नया आयातक, कब सूचीकरणों को प्रभावित करता है।
विदेशी औषधि प्रतिष्ठानों के लिए वर्ष-अंत चेकलिस्ट
- प्रतिष्ठान का कानूनी नाम, भौतिक पता, स्थल-विशिष्ट DUNS नंबर और व्यावसायिक संचालन की पुष्टि करें।
- पंजीकरण में नामित US Agent और आयातकों की पुष्टि करें, जिसमें US Agent का DUNS नंबर भी शामिल है।
- प्रत्येक सक्रिय NDC की समीक्षा करें: क्या इसे इस कैलेंडर वर्ष में प्रस्तुत या अद्यतन किया गया था, क्या इसे अद्यतन की आवश्यकता है, या क्या इसे ब्लैंकेट नो-चेंजेस प्रमाणन में शामिल किया जा सकता है?
- जो उत्पाद अब US में वाणिज्यिक वितरण में नहीं हैं, उनके सूचीकरणों को समाप्त होने देने के बजाय उन उत्पादों को डीलिस्ट करें।
- सबमिशन की पावतियाँ (acknowledgments), DECRS परिणाम और NDC Directory प्रविष्टियाँ अपने अनुपालन रिकॉर्ड के साथ रखें।
संबंधित मार्गदर्शन
मूल आवश्यकताएँ विदेशी निर्माताओं को औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण के लिए क्या दाखिल करना होगा और विदेशी निर्माता 21 CFR 207 के तहत औषधि सूचीकरण कैसे प्रस्तुत करते हैं में समझाई गई हैं। NDC की संरचना NDC नंबर क्या है और विदेशी औषधि निर्माता इसे कैसे प्राप्त करते हैं में बताई गई है, और एकल 12-अंकीय NDC प्रारूप की ओर FDA के कदम को 12-अंकीय NDC अंतिम नियम पर मार्गदर्शिका में समझाया गया है। जुलाई 2026 के उस अलग प्रस्ताव पर, जो पंजीकरण करने के लिए बाध्य विदेशी प्रतिष्ठानों का दायरा बढ़ाएगा, विदेशी औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण पर 2026 के प्रस्तावित नियम वाले लेख में चर्चा की गई है।
FDABridge वर्ष-अंत की औषधि फाइलिंग में कैसे सहायता करता है
FDABridge की औषधि प्रतिष्ठान पंजीकरण सेवा में पहले वर्ष के लिए US Agent कवरेज और वार्षिक पुनः पंजीकरण सहायता शामिल है। औषधि सूचीकरण प्रत्येक उत्पाद के लिए SPL औषधि सूचीकरण सबमिशन के रूप में तैयार किए जाते हैं, और NDC लेबलर कोड आवेदन एक अलग सेवा के रूप में संभाले जाते हैं। US Agent व्यवस्थाओं का विवरण US Agent सेवा पृष्ठ पर दिया गया है। पंजीकरण और सूचीकरण का अर्थ यह नहीं है कि FDA ने किसी प्रतिष्ठान या उसकी औषधियों को अनुमोदित किया है।
स्रोत: FDA, How to Register a Drug Establishment (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-register-drug-establishment); FDA, How to List a Drug (https://www.fda.gov/drugs/drug-registration-and-listing-instructions/how-list-drug); FDA, Listing Updates and Blanket No Changes Certification Demo, SBIA 2024 (https://www.fda.gov/media/184341/download)।