5 मार्च 2026 को FDA ने Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements (91 FR 10749, RIN 0910-AI52) शीर्षक से एक अंतिम नियम प्रकाशित किया। यह नियम उस वर्तमान स्थिति को समाप्त करता है जिसमें National Drug Code दस अंकों का होता है और पाँच अलग-अलग विन्यासों में से किसी में भी हो सकता है। नियम प्रभावी होने के बाद, FDA द्वारा निर्धारित हर NDC बारह अंकों का होगा और एक समान प्रारूप में होगा। औषधि लेबलर्स के लिए, जिनमें US बाज़ार के लिए औषधियाँ सूचीबद्ध करने वाले विदेशी निर्माता भी शामिल हैं, यह परिवर्तन कोई नया अनुमोदन चरण नहीं बल्कि एक प्रशासनिक परिवर्तन है, लेकिन इसका असर लेबल, बारकोड, सूचीकरण डेटा, ऑर्डरिंग सिस्टम और NDC संग्रहीत करने वाले हर डेटाबेस पर पड़ता है।
मुख्य तिथियाँ: 7 मार्च 2033 से प्रभावी, फिर तीन वर्ष का संक्रमण
यह नियम 7 मार्च 2033 को, यानी प्रकाशन के सात वर्ष बाद, प्रभावी होगा और उसके बाद तीन वर्ष की संक्रमण अवधि होगी। प्रभावी तिथि तक FDA दस-अंकीय NDC निर्धारित करता रहेगा, और उसने कहा है कि प्रभावित पक्षों को समय-सीमा बढ़ाए जाने की अपेक्षा या अनुमान नहीं करना चाहिए। FDA एक ऐसा डेटाबेस प्रकाशित करने का भी इरादा रखता है जो प्रत्येक दस-अंकीय NDC को उसके बारह-अंकीय समकक्ष से जोड़ता है, कम से कम संक्रमण अवधि समाप्त होने तक।
संक्रमण अवधि के दौरान, FDA ऐसे उत्पाद के विरुद्ध कार्रवाई करने का इरादा नहीं रखता जिसकी समाप्ति तिथि नहीं बीती है, जिस पर दस-अंकीय NDC अंकित है और जिसे प्रभावी तिथि से पहले अंतरराज्यीय वाणिज्य में लाया गया था। जो उत्पाद प्रभावी तिथि के बाद और संक्रमण अवधि की समाप्ति से पहले दस-अंकीय NDC के साथ लाया गया है, उसके साथ अलग व्यवहार होता है: यदि वह संक्रमण अवधि समाप्त होने के बाद भी वाणिज्य में रहता है, तो वह प्रवर्तन कार्रवाई के अधीन होगा।
नया प्रारूप: एक 6-4-2 संरचना
आज NDC दस अंकों का होता है, जो लेबलर कोड, उत्पाद कोड और पैकेज कोड में बँटा होता है, और पाँच विन्यासों में से किसी एक में होता है: 4-4-2, 5-3-2, 5-4-1, 6-3-2 या 6-4-1। संशोधित 21 CFR 207.33(b) के तहत, FDA द्वारा निर्धारित सभी NDC बारह अंकों के होंगे और एकल 6-4-2 प्रारूप में होंगे: छह अंकों का लेबलर कोड, चार अंकों का उत्पाद कोड और दो अंकों का पैकेज कोड। नए छह-अंकीय लेबलर कोड शून्य से शुरू नहीं होंगे, इसलिए पहला नया कोड 100000 है। FDA ज़ोर देकर कहता है कि आरंभिक शून्य (leading zeros) NDC का हिस्सा हैं और उन्हें हटाना अनुमत नहीं है।
मौजूदा NDC परिवर्तित किए जाते हैं, नए सिरे से निर्धारित नहीं
मौजूदा दस-अंकीय NDC को 6-4-2 संरचना तक पहुँचाने के लिए आवश्यकतानुसार लेबलर, उत्पाद और/या पैकेज खंड में आरंभ में शून्य जोड़कर परिवर्तित किया जाता है। उदाहरण के लिए, पाँच अंकों के लेबलर कोड के आरंभ में एक शून्य जुड़ता है, और तीन अंकों के उत्पाद कोड के आरंभ में भी एक शून्य जुड़ता है। FDA इस रूपांतरण को नया NDC निर्धारित करना नहीं, बल्कि एक औपचारिक, प्रशासनिक परिवर्तन बताता है, इसलिए किसी दस-अंकीय NDC को उसके बारह-अंकीय रूप में बदलने को औषधि पंजीकरण, सूचीकरण या उपयोगकर्ता शुल्क (user fee) के प्रयोजनों के लिए नया NDC नहीं माना जाता। चूँकि परिवर्तित लेबलर कोड शून्य से शुरू होते हैं और नए लेबलर कोड नहीं, इसलिए दोनों अलग-अलग बने रहते हैं।
बारकोड: UPC-A बारह अंकों वाला NDC नहीं रख सकता
यह नियम 21 CFR 201.25(c) में औषधि लेबल बारकोड की आवश्यकता को भी संशोधित करता है। लेबल ऐसे रेखीय या गैर-रेखीय बारकोड का उपयोग कर सकते हैं जो किसी व्यापक रूप से मान्यता प्राप्त अंतरराष्ट्रीय मानक विकास संगठन के मानकों के अनुरूप हो और जिसे संबंधित FDA केंद्र ने मान्यता दी हो। FDA बताता है कि UPC-A बारकोड बारह अंकों वाले NDC को एन्कोड नहीं कर सकता, जबकि GS1 Application Identifier (715) इसे GS1-128, GS1 DataBar या GS1 DataMatrix प्रतीकों में एन्कोड कर सकता है, जिन्हें कैमरा-आधारित स्कैनर पढ़ते हैं। एक ही 2D बारकोड इस नियम और Drug Supply Chain Security Act की उत्पाद पहचानकर्ता (product identifier) आवश्यकताओं, दोनों को पूरा कर सकता है, और जब प्रत्येक लागू आवश्यकता पूरी होती हो, तो रेखीय और गैर-रेखीय बारकोड एक ही लेबल पर साथ-साथ हो सकते हैं।
नियम क्या नहीं बदलता
यह नियम HIPAA लेन-देन मानकों के तहत उपयोग होने वाले 11-अंकीय NDC को नहीं बदलता; FDA कहता है कि HIPAA कोड सेट उसके अधिकार क्षेत्र से बाहर हैं, हालाँकि उसे उम्मीद है कि उस मानक को अद्यतन किया जाएगा। जिन संदेशों में FD&C Act के अनुसार NDC शामिल करना अनिवार्य है, उनमें संक्रमण अवधि समाप्त होने के बाद बारह-अंकीय प्रारूप का ही उपयोग करना होगा। यह नियम मानव औषधियों, जैविक उत्पादों और पशु औषधियों पर लागू होता है। FDA ने एलर्जेनिक उत्पादों के साथ अलग व्यवहार करने से इनकार किया और मानव कोशिकाओं, ऊतकों तथा कोशिकीय और ऊतक-आधारित उत्पादों के लिए मौजूदा वैकल्पिक प्रारूप प्रावधान को बनाए रखा।
विदेशी लेबलर्स को कैसे तैयारी करनी चाहिए
- अपने स्वामित्व वाले हर NDC की पैकेज स्तर तक सूची बनाएँ, और FDA का मैपिंग डेटाबेस उपलब्ध होते ही उसका बारह-अंकीय समकक्ष दर्ज करें।
- NDC संग्रहीत या सत्यापित करने वाले हर सिस्टम की जाँच करें, जिसमें ERP, आर्टवर्क, सीरियलाइज़ेशन और US ग्राहकों के साथ डेटा का आदान-प्रदान शामिल हैं, कि कहीं उनमें NDC के हमेशा दस अंकों का होने की धारणा तो नहीं बनी हुई है।
- लेबल और बारकोड परिवर्तनों की योजना बनाएँ, विशेष रूप से वहाँ जहाँ वर्तमान में UPC-A प्रतीक में NDC अंकित है।
- US आयातकों, वितरकों और अनुबंध पैकेजर्स के साथ समन्वय करें, क्योंकि वही NDC उनके सिस्टम और दस्तावेज़ों में भी दिखाई देते हैं।
- इस बीच अपने सूचीकरण अद्यतन रखें: प्रारूप परिवर्तन जून और दिसंबर के सूचीकरण अद्यतनों या वार्षिक नो-चेंजेस प्रमाणन का स्थान नहीं लेता।
प्रभावी तिथि तक नए लेबलर कोड और NDC अब भी दस-अंकीय प्रारूप में ही जारी किए जाते हैं। अभी लेबलर कोड प्राप्त करने से बाद में दोहरा काम नहीं बनता, क्योंकि मौजूदा कोड प्रशासनिक रूप से परिवर्तित हो जाते हैं। आज की दस-अंकीय संरचना NDC नंबर क्या है और विदेशी औषधि निर्माता इसे कैसे प्राप्त करते हैं में समझाई गई है, और वर्ष-अंत के सूचीकरण दायित्व औषधि प्रतिष्ठान नवीनीकरण और ब्लैंकेट नो-चेंजेस प्रमाणन मार्गदर्शिका में शामिल हैं।
FDABridge कैसे सहायता करता है
FDABridge विदेशी औषधि कंपनियों की ओर से FDA को NDC लेबलर कोड के लिए आवेदन करता है और औषधि सूचीकरण को प्रति-उत्पाद SPL सबमिशन के रूप में तैयार करता है। सेवा का दायरा NDC लेबलर कोड सेवा पृष्ठ और औषधि सूचीकरण सेवा पृष्ठ पर बताया गया है, और सभी औषधि सेवाएँ औषधि सेवाओं के पृष्ठ पर दी गई हैं।
स्रोत: Federal Register, Revising the National Drug Code Format and Drug Label Barcode Requirements, 91 FR 10749 (5 मार्च 2026): https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2026-03-05/html/2026-04368.htm