Maikling sagot: sa isang inspeksyon noong Hunyo 2025, nakita ng isang investigator ng FDA ang mga tauhan ng Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd. sa Zhejiang, China, na gumagawa at nag-aatras ng petsa (backdating) ng mga rekord ng pH at proseso para sa acidified na tangkay ng mustasa na ibinebenta sa mga pouch. Inilagay ng FDA ang mga produktong atsarang tangkay ng mustasa ng kumpanya sa Import Alert 99-38 noong Oktubre 23, 2025, at naglabas ito ng warning letter (liham ng babala) noong Nobyembre 28, 2025.
Binubuod ng artikulong ito ang isang pampublikong warning letter ng FDA at isang entry sa import alert. Ang kumpanyang pinangalanan sa mga rekord na iyon ay hindi kinilala bilang kliyente ng FDABridge, at walang alinman sa dalawang rekord ang nag-uulat ng pagkakasakit o recall.
Ano ang nangyari sa planta ng acidified na gulay sa China?
Ininspeksyon ng FDA ang pasilidad sa Yuyao, Ningbo, noong Hunyo 16 at 17, 2025. Ayon sa warning letter, walang makuhang rekord ng pagpoproseso o produksyon na nagpapakitang sinunod ang mga critical factor sa mga scheduled process na inihain ng kumpanya para sa mga retail pouch ng acidified na tangkay ng mustasa na ipinadala sa Estados Unidos mula Abril 28, 2024 hanggang Hunyo 9, 2025.
Sa unang umaga, matapos ang tatlong-oras na walk-through, nakita ng investigator ang quality control manager at isang administratibong kawani na gumagawa at nag-aatras ng petsa ng mga rekord, kabilang ang mga resulta ng pH ng tapos na produkto, araw-araw na production log, batching record, rekord ng pagmo-monitor ng water bath at rekord ng pagmo-monitor ng critical factor. Ayon sa FDA, inamin ng kumpanya na pinepeke (fabricated) ang mga rekord ng produksyon na nagdodokumento ng pagmo-monitor ng critical factor habang isinasagawa ang walk-through, at na saklaw ng mga backdated na rekord ang mga tangkay ng mustasa na ginawa mula pa noong 2023. Sa pagtatapos ng inspeksyon, ipinaliwanag ng investigator na ang mga rekord ay dapat “totoo, tumpak, at nakumpleto sa oras na isinasagawa ang aktibidad.”
Bakit kumilos ang FDA batay sa mga rekord sa halip na sa resulta ng pagsusuri?
Sa ilalim ng 21 CFR 114.3, ang acidified food ay mga low-acid food na dinagdagan ng asido o ng mga acid food, na may water activity na higit sa 0.85 at finished equilibrium pH na 4.6 o mas mababa. Nakasalalay ang kaligtasan nito sa scheduled process, na kinabibilangan ng kontrol sa pH at iba pang critical factor at pinipili upang hindi pahintulutan ng pagkain ang pagdami ng mga mikroorganismong may kahalagahan sa kalusugan ng publiko.
Sa ilalim ng 21 CFR 114.100(b), dapat ipakita ng mga rekord ng pagpoproseso at produksyon na sinunod ang scheduled process, kabilang ang pH at iba pang critical factor, nang may sapat na detalye upang magawa ang pagsusuri ng panganib sa kalusugan ng publiko para sa bawat lot. Hindi ito magagawa ng mga rekord na isinulat pagkatapos ng pangyayari. Napagpasyahan ng FDA na hindi maipakita ng kumpanya na ginawa ang mga tangkay ng mustasa nito ayon sa mga inihaing proseso nito, at na adulterated ang mga produkto sa ilalim ng section 402(a)(4) ng Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. Para sa mga dayuhang processor, pinapalitan ng 21 CFR 108.25(j) ang ruta ng emergency permit ng pagtanggi sa pagpasok (refusal of admission).
Inilarawan ng tugon ng kumpanya noong Hulyo 4, 2025 ang isang bagong risk assessment, muling pagsasanay at isang sistema ng pagrepaso ng rekord, ngunit iisang halimbawa lamang ng bawat dokumento ang isinama, kaya hindi masuri ng FDA ang pangmatagalang pagmo-monitor ng critical factor. Lumilitaw rin na tinanggap ng isang rekord ng pH sa tugon ang isang resulta na, ayon sa FDA, ay hindi tumutugma sa inihaing proseso.
Nakalista sa Import Alert 99-38 ang lahat ng uri ng ready-to-eat na acidified na atsarang tangkay ng mustasa ng kumpanya sa mga foil pouch. Upang maalis sa Red List ng alert, kailangang magbigay ang isang kumpanya sa FDA ng impormasyong nagpapakitang nalutas na nito ang mga kondisyong sanhi ng paglabag, halimbawa, mga rekord na nagpapatunay ng paggawa ayon sa scheduled process, pagsusuri ng isang kinikilalang process authority, heat penetration data o third-party certification, na nakasulat sa Ingles.
Ano ang dapat sanang nakahanda sa processor?
Ang inihaing scheduled process ay isang pangako na maaaring i-audit ng FDA. Sa ilalim ng 21 CFR 108.25(c), dapat magparehistro ang dayuhang processor ng acidified food bago mag-alok ng mga pagkain para sa pag-angkat, at dapat nitong ihain ang mga scheduled process nito. Hindi pag-apruba ng FDA ang paghahain, at ang bawat pagkain ay dapat iproseso nang hindi bababa sa itinakda ng inihaing proseso. Naaangkop lamang ang Import Alert 99-38 kung itinuring na ng kumpanya ang produkto nito bilang low-acid canned o acidified food sa pamamagitan ng pagsusumite ng scheduled process, kaya ang paghahain ang nagpasok sa kumpanyang ito sa sistema, nang hindi ito pinoprotektahan mula sa pagsusuri ng mga rekord.
Itinatakda rin ng Part 114 ang mga pang-araw-araw na kontrol: pangangasiwa sa operasyon ng taong nakatapos ng kursong iniaatas ng 21 CFR 114.10, pagsusuri at pagtatala ng pH na sapat ang dalas upang mapanatili ang finished equilibrium pH sa 4.6 o mas mababa, mga container code na nagpapakilala sa establisimento, produkto at panahon ng pag-iimpake, at hiwalay na file para sa mga process deviation. Sa ilalim ng 21 CFR 108.25(g), ang mga rekord ng pagpoproseso, deviation at pH ay dapat ihanda, suriin at itago nang tatlong taon, at maaaring inspeksyunin at kopyahin ng FDA ang mga ito batay sa nakasulat na kahilingan habang may inspeksyon.
Checklist ng mga rekord para sa mga exporter ng acidified food
- Itugma ang mga tagubilin sa trabaho sa linya ng produksyon sa bawat inihaing scheduled process, ayon sa produkto at laki ng lalagyan.
- Itala ang pH at iba pang critical factor sa oras na nangyayari ang aktibidad, ng taong gumagawa o nakamamasid nito, at huwag kailanman kumpletuhin o atrasan ang petsa ng isang rekord sa kalaunan.
- Magtakda ng pamantayan sa pagtanggap ng pH ng tapos na produkto na tumutugma sa inihaing proseso, at itala ang anumang paglihis bilang deviation.
- Kumpirmahin bago ang pagpapadala na natutunton ng bawat lot code na papunta sa US ang mga rekord nito sa produksyon, pH at pagpoproseso.
- Kapag sumasagot sa FDA, magpadala ng ebidensya mula sa maraming lot. Humingi ang FDA sa kumpanyang ito ng mga rekord ng pagpoproseso na sumasaklaw sa hindi bababa sa limang lot na ginawa sa loob ng hindi bababa sa limang araw.
Kaugnay na gabay
Ipinaliliwanag ang klasipikasyon at mga tungkulin sa paghahain para sa acidified at low-acid canned food sa gabay sa pagpaparehistro ng FCE/SID para sa low-acid at acidified na de-latang pagkain. Tinatalakay kung paano gumagana ang mga import alert at ang mga kahilingan sa pag-alis sa kung ano ang import alert ng FDA at paano naaalis dito ang mga pasilidad, at ang mga tugon sa warning letter sa kung paano dapat tumugon ang mga dayuhang pasilidad sa mga warning letter ng FDA. Tinatalakay ang paghahanda sa inspeksyon sa mga inspeksyon ng FDA sa mga nakarehistrong dayuhang pasilidad.
Paano tumutulong ang FDABridge
Sinusuri ng serbisyong Pagpaparehistro ng FCE/SID ng FDABridge ang saklaw ng produkto, pormulasyon, lalagyan at merkado ng US, inihahanda ang pagpaparehistro bilang Food Canning Establishment kung kinakailangan, at inihahanda ang mga paghahain ng scheduled process mula sa kwalipikadong datos ng proseso na ibinigay ng processor at ng process authority nito. Gaya ng nakasaad sa pahinang iyon, nananatiling hiwalay na responsibilidad ang siyentipikong pagbuo ng proseso at ang mga kontrol sa produksyon, kaya hindi mapapalitan ng isang paghahain ang mga rekord ng lot. Hiwalay na serbisyo ang Pagpaparehistro ng Pasilidad ng Pagkain, kabilang ang US Agent sa unang taon para sa mga dayuhang pasilidad. Walang alinman sa dalawang paghahain ang pag-apruba ng FDA.
Mga sanggunian: warning letter ng FDA sa Yuyao City Boss Vegetable Factory Co. Ltd., MARCS-CMS 717174, Nobyembre 28, 2025 (https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/yuyao-city-boss-vegetable-factory-co-ltd-717174-11282025); FDA Import Alert 99-38 (https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_1132.html); 21 CFR 108.25 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-108/subpart-B/section-108.25); 21 CFR Part 114 (https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-B/part-114).