Alert ng FDA sa Impormasyon: Ano Ito, Paano Nagpapakita ng Mga Pag-aayos, at Paano Mag-alis

Ang FDA Import Alert na kung minsan ay tinatawag na Red List sa mga lipunan ng kalakalan ay isa sa mga pinaka-operatibong nakakapinsala na mga hakbang sa regulasyon na isinasagawa ng FDA laban sa mga panlabas na food, cosmetic, o drug manufacturing facilities. Ang isang Importe Alert ay isang permanenteng tagubilin sa US Customs and Border Protection na i-hold ang anumang pagpapadala mula sa isang tiyak na pasilidad (o anumang produkto ng isang tiyak na uri mula sa isang tiyak na bansa) nang walang pisikal na pagsusuri awtomatikong, sa bawat port, sa bawat papasok na pagpapadala, hanggang sa opisyal na alisin ang pag-alarm. Sa sandaling aktibo ang isang import alert laban sa isang pasilidad, ang mga importer sa US ay huminto sa paglalagay ng mga order, ang mga umiiral na customer ay naghahanap ng mga alternatibong tagapagtustos, at ang pasilidad ay talagang naka-lock sa merkado ng US hangga't ang alerto ay nananatili sa kalakalan.

Paano inilagay ang isang pasilidad sa isang Alert sa Impormasyon

Ang mga Alerta sa Impormasyon ay inilabas ng FDA batay sa mga paglabag sa pagsunod na natuklasan sa pamamagitan ng pag-sampling ng mga kargamento sa mga port ng US, mga natuklasan ng pagsuri ng pasilidad, o pag-aaral ng pattern ng data ng pagtanggi. Ang pinaka-karaniwang mga trigger: ang mga resulta ng laboratoryo na nagpapatunay ng kontaminasyon (mga residuong pesticide na nasa itaas ng tolerance, mga pathogen sa mga produktong handa na kumain, lilinlang, o ilegal na mga additive), paulit-ulit na paglabag sa paglalaman sa maraming mga shipment, mga natuklasan ng inseksiyon ng pasilidad na nagpapakita ng mga kahinaan sa GMP, pagtanggi sa pagtugot ng isang inseksiyon ng FDA, at hindi pagpapanatili ng isang bakanteng pagrehistro ng pasilidad ng FDA. Ang Import Alert 99-33 (Detection Without Physical Examination for violating pesticide residues) at Import Alert 16-120 (DWPE para sa mga produkto mula sa mga pasilidad na hindi nakarehistro sa FDA o hindi nakakatugon sa mga pamantayan sa kaligtasan sa pagkain) ay kabilang sa mga pinaka-karaniwang inilapat sa mga pasilidad sa pagkain sa ibang bansa. Ang FDA ay maaaring mag-issue ng isang Alert sa Impormasyon nang walang paunang paalala sa pasilidad ang taga-eksportahan ay karaniwang nakakakita ng paalala kapag ang isang kargamento ay naka-hold sa isang port ng US at ang importer ay inilathala.

Ano ang ibig sabihin ng awtomatikong pag-iwan para sa mga pagpapadala

Ang detention without physical examination (DWPE) ay nangangahulugan na ang CBP ay nag-aalis ng bawat papasok na pagpapadala mula sa insert na pasilidad sa isang customs warehouse nang hindi buksan ang container para sa sampling o pagsusuri. Ang FDA ay hindi kailangang muling suriin ang bawat pag-aawit ang nakaraang paglabag na nagtataguyod ng alerto ay sapat na awtoridad sa batas para sa bawat bagong pag-iimbak. Ang importer ay maaaring boluntaryo mag-submit ng isang naka-iwan na shipment para sa pagsusuri sampling at laboratoryo ng pagsubok sa gastos ng importer at kung ang shipment na iyon ay tumuloy, maaari itong i-release para lamang sa partikular na lote. Ang Alert sa Impormasyon ay mananatiling nakatakda para sa lahat ng mga susunod na pagpapadala. Ang mga bayad sa pag-demurrage at pag-imbak ay nagtipon sa mga pag-iwas sa mga port ng US; para sa mga shipment sa dagat ang mga gastos na ito ay umabot sa libu-libong dolyar sa isang araw. Ang bawat pag-iwan, pagtanggi, at pagpapalaya para sa bawat pasilidad ay nakarekord sa publiko na magagamit na sistema ng FDA sa pag-iimbak ng OASIS ang rekord ay permanenteng.

Ang proseso ng petisyon para sa pagtanggal ng Alert sa Impormasyon

Ang pagtanggal mula sa isang Alert sa Impormasyon ay nangangailangan ng pagpapadala ng isang Petisyon sa Detention Without Physical Examination sa FDA na nagpapakita na ang mga paglabag na nag-aatake sa alert ay ganap na natatapos at na ang pagbabalik ay kinokontrol. Ang kinakailangang nilalaman ay depende sa uri ng alerto. Para sa mga alerto na batay sa kontaminación, ang petisyon ay dapat maglakip ng mga resulta ng laboratoryo mula sa maraming mga nakatuon na batch ng produksyon, dokumentasyon ng pag-aaral sa pangunahing sanhi, at katibayan ng mga korektibong kontrol na inimplementar. Para sa mga alerto na batay sa pagsuri, ang petisyon ay dapat na tumugon sa bawat pag-obserba sa Form 483 o paglabag sa Warning Letter na may mga tiyak na corrective actions at patunay na ebidensya. Para sa mga alerto na nakabase sa pagpaparehistro, dapat patunayan ng petisyon na ang isyu sa pagpaparehistro ay nasolusyon at ang pagpaparehistro ay kasalukuyang. Sinuri ng FDA ang mga petisyon sa kanyang sariling bilis walang batas na deadline para sa pagproseso ng mga petisyon, at ang pagsusuri ay maaaring tumagal ng buwan hanggang taon depende sa uri ng paglabag at workload ng FDA. Ang ilang pasilidad ay nasusuri rin bago tumanggi ang pag-alis.

Bakit ang pag-iwas ay ang tanging praktikal na diskarte

Kahit na matapos ang isang import Alert ay matagumpay na alisin, ang kasaysayan ng pagtanggi na nauugnay sa pasilidad ay nananatiling permanenteng sa pampublikong database ng FDA. Ang mga importer at mamimili ng retail sa US ay nag-i-check sa database ng Refusal of Admission ng FDA bilang bahagi ng due diligence ng supplier. Ang isang pasilidad na may dating kasaysayan ng import alert ay nakaranas ng mas mataas na pagsisiyasat mula sa mga mamimili kahit na pagkatapos na alisan ang alerto at ang ilang mamimili ay may mga patakaran na hindi nakukuha ang anumang pasilidad na may isang dating rekord ng pagtanggi mula sa kanilang listahan ng mga naaprubahan na tagapagtustos. Ang gastos ng pag-iwas sa isang Importe Alert sa pamamagitan ng tamang pagrehistro, kumumpirma na pag-label, FSMA-ready na dokumentasyon sa kaligtasan sa pagkain, at isang maaasahang US Agent ay isang bahagi ng komersyal na gastos ng pag-alis, kahit na sa mga kaso kung ang pag-alis ay matagumpay sa huli.

Paano sinusuportahan ng FDABridge ang mga pasilidad na nasa panganib o nasa listahan na

Ang FDABridge ay tumutulong sa mga pasilidad na nakikipag-atubang sa mga sitwasyon ng pag-iwan sa importong at Alert sa Impormasyon sa pamamagitan ng pag-review ng batayan ng paglabag, pagtatanong sa dokumentasyon ng mga pag-aayos ng aksyon, pag-coordinate sa US Agent para sa mga komunikasyon ng FDA, at paghahanda ng mga petisyon na naka-submit. Para sa mga pasilidad na hindi pa nakatakda, ang aming serbisyo ng pagsusuri sa pagsunod ay nakikilala ang mga lipas na malamang na magdulot ng isang detention bago ito maging isang problema. Bisitahin ang fdabridge.com/food para sa aming mga serbisyo sa pagrehistro at pagsunod sa pagkain o fdabridge.com/contact upang talakayin ang kalagayan ng iyong pasilidad.