Ano ang isang numero ng FEI at Bakit Ito'y mahalaga para sa bawat pasilidad na nakarehistro sa FDA

Matapos kumpleto ng isang dayuhang food or drug facility ang kanyang pagrehistro sa FDA, nag-iwan ng isang kumpirmasyon ang FDA na naglalaman ng isang pitong-digit na numero na kilala bilang FEI ang FDA Establishment Identifier. Ang numero ng FEI ay permanenteng tagubilin ng FDA para sa pasilidad na iyon sa buong sistema ng regulasyon ng FDA. Hindi ito nagbabago kapag ang pasilidad ay nag-update ng impormasyon sa pagpaparehistro nito, kapag iniba bago ang pagpaparehistro nito, o kapag idinagdag nito ang mga bagong kategorya ng produkto. Ang FEI ay ibinibigay nang isang beses at permanente na nakatira sa pasilidad. Para sa mga dayuhang tagagawa, ang numero ng FEI ay ang pangunahing tagapagpahiwatig na ginagamit sa bawat sumunod na pakikipag-ugnayan sa mga sistema ng import at pagsunod ng FDA.

Kung saan ipinapakita ang numero ng FEI

Ang numero ng FEI ay lumitaw sa maraming sistema at dokumento ng FDA. Sa database ng pagpaparehistro ng pasilidad ng FDA na maaaring masuri sa publiko sa website ng FDA ang FEI ay ang pangunahing susi ng paghahanap para sa paghahanap ng isang tiyak na nakarehistro na pasilidad. Sa mga pagpapadala ng prior notification para sa mga importasyon ng pagkain, ang pasilidad ng pagmamanupaktura ay dapat na ipakilala sa pamamagitan ng kanyang numero ng FEI. Sa mga talaan ng pag-inspeksiyon ng FDA, ang FEI ay nag-link ng ulat ng pagsuri sa nakarehistro na pasilidad. Sa pagrehistro ng drug establishment, ang FEI ay nag-uugnay ng registry record sa drug listing at label code ng facility. Sa sistema ng import ng FDA, ginagamit ng CBP ang FEI upang suriin na ang isang kargamento ng pagkain o gamot ay nagmumula mula sa isang kasalukuyang nakarehistro na pasilidad bago ibinebenta ang kargamento.

Ang FEI ay naiiba sa numero ng DUNS

Ang isang karaniwang punto ng pag-aalinlangan ay ang kaugnayan sa pagitan ng numero ng DUNS at ang numero ng FEI. Ang numero ng DUNS ay isang komersyal na tagubilin na inilabas ng Dun & Bradstreet na ginagamit ng FDA bilang isang kinakailangan para sa mga pag-submit ng mga pagrehistro ng pasilidad sa pagkain kinakailangan upang simulan ang pagrehistro, ngunit hindi ito nagmumula mula sa FDA. Ang numero ng FEI ay inilabas ng FDA pagkatapos na maproseso at kumpirma ang pagpaparehistro. Kapag ang FEI ay inilabas, ang FEI ay nagiging panloob na pagkakakilanlan ng FDA para sa pasilidad sa hinaharap. Ang DUNS ay nananatiling nasa talaan ng pagpaparehistro, ngunit ang FEI ay ang ginagamit ng mga empleyado ng FDA, mga opisyal sa kalinisan, at mga sistema ng pagsunod upang mag-referensya sa pasilidad sa kapaligiran ng regulasyon sa US.

Paano maghanap ng isang numero ng FEI

Ang FDA ay nagpapanatili ng isang pampublikong naghahanap ng database ng pagrehistro ng pasilidad na nagbibigay-daan sa sinuman na maghanap ng estado ng pagrehistro ng isang pasilidad gamit ang numero ng FEI, pangalan ng pasilidad, numero ng DUNS, o bansa ng pasilidad. Ang mga dayuhang tagagawa ay maaaring gumamit ng database na ito upang matiyak na ang kanilang pagrehistro ay kasalukuyang aktibo at ang impormasyon sa file ay tumutugma sa kanilang kasalukuyang mga detalye. Ang mga importer at distributor sa US ay karaniwang gumagamit ng database na ito upang suriin kung ang isang panlabas na pabrika ng pabrika ay nakarehistro bago sumasang-ayon na mag-import ng mga produkto mula sa panlabas na pabrika. Ang isang pasilidad na hindi matatagpuan sa database, o na lumitaw sa database na may hindi aktibong status ng pagpaparehistro, ay hindi maaaring may legal na mga produkto na mai-import sa Estados Unidos hanggang sa ang status ng pagpaparehistro ay matayo.

Ano ang nangyayari kapag ang isang FEI ay nauugnay sa isang naka-expired na pagrehistro

Ang numero ng FEI mismo ay hindi nagtatapos, ngunit ang pagrehistro na nauugnay dito ay maaaring tumagal kung ang taunang o biennial renewal ay hindi na-update. Kapag ang isang pagpaparehistro ay hindi na gagana, ang FEI ay mananatili sa sistema ng FDA ngunit ang kalagayan ng pagpaparehistro ay nagbabago sa hindi aktibo. Ang mga produkto mula sa isang pasilidad na may status ng hindi aktibong pagpaparehistro ay maaaring tumanggi sa hangganan ng US. Ang pagpapahintulot ng isang di aktibo na pagpaparehistro ay nangangailangan ng muling pag-submit ng pagpaparehistro sa pamamagitan ng FURLS system ng FDA at naghihintay para sa FDA upangproseso ang pagpaparehistro. Sa panahon ng pagitan ng expiry at restorasyon, ang mga shipments mula sa pasilidad ay nakakasangkot ng malaking panganib sa import.

Paano sinusubaybayan ng FDABridge ang FEI at ang katayuan ng pagpaparehistro

Ang FDABridge ay patuloy na sinusubaybayan ang mga numero ng FEI at ang kalagayan ng pagpaparehistro para sa lahat ng mga pasilidad ng customer. Sinusubaybayan namin ang database ng FDA para sa mga pagbabago sa status, binabayaan ang mga kliyente sa mga darating na deadline ng pagpaparehistro, at pamahalaan ang mga pagpaparehistro ng pagpaparehistro bago matapos ang mga petsa. Pumunta sa fdabridge.com/food upang malaman ang tungkol sa aming mga serbisyo sa pagpapanatili ng pagrehistro o fdabridge.com/apply upang magsimula.