Rejestracja FDA dla polskich eksporterów
Obsługujemy całą dokumentację FDA dla polskich firm spożywczych i kosmetycznych.
Co polskie firmy muszą zrobić, aby wejść na rynek amerykański?
Polska jest jednym z największych eksporterów żywności w Europie, znana z wysokiej jakości produktów mleczarskich, mięsnych, owocowo-warzywnych, a także kosmetyków naturalnych. Firmy z Warszawy, Krakowa, Wrocławia, Poznania i Gdańska aktywnie poszukują nowych rynków eksportowych.
Aby eksportować żywność do Stanów Zjednoczonych, zakład produkcyjny musi być zarejestrowany w FDA, należy wyznaczyć Agenta USA (US Agent) i uzyskać numer DUNS. W przypadku kosmetyków ustawa MoCRA z 2023 roku wymaga rejestracji zakładu i wykazu produktów.
Pomagamy firmom z Warszawy, Krakowa, Wrocławia, Poznania, Gdańska i całej Polski przeprowadzić cały proces online — bez konieczności wizyty w żadnym biurze.
Usługi dla polskich eksporterów
Pakiet rejestracji FDA Żywność
449 USD
- ✓Numer DUNS (jeśli wymagany)
- ✓Rejestracja zakładu spożywczego FDA
- ✓Usługa US Agent (rok 1)
Pakiet rejestracji FDA Kosmetyki
449 USD
- ✓Rejestracja zakładu FDA (MoCRA)
- ✓Wykaz produktów — 1 produkt
- ✓Wsparcie US Agent
FAQ dla polskich eksporterów
Czy rejestracja FDA jest obowiązkowa przy eksporcie żywności z Polski do USA?+
Tak. Każda firma eksportująca produkty spożywcze do Stanów Zjednoczonych musi zarejestrować swój zakład w FDA przed pierwszą dostawą.
Czym jest US Agent i dlaczego jest obowiązkowy?+
US Agent to oficjalny przedstawiciel Twojej firmy w Stanach Zjednoczonych. FDA wymaga go dla wszystkich zarejestrowanych zakładów spoza USA.
Jak długo trwa rejestracja FDA?+
Większość rejestracji jest realizowana w ciągu 3–5 dni roboczych od otrzymania dokumentów.
Czy polskie firmy kosmetyczne muszą rejestrować się w FDA?+
Tak. Ustawa MoCRA zobowiązuje wszystkie zagraniczne marki kosmetyczne do rejestracji zakładów i produktów w FDA przed sprzedażą na rynku amerykańskim.
Artykuły dla polskich eksporterów
Kompletny przewodnik po rejestracji FDA dla producentów żywności z Warszawy i Krakowa
Firmy spożywcze z Warszawy, Krakowa i Wrocławia zwiększają eksport do Stanów Zjednoczonych. Ten przewodnik omawia proces rejestracji zakładu spożywczego FDA i dokumenty wymagane przed pierwszą dostawą.
Eksport polskich kosmetyków naturalnych do USA: MoCRA i rejestracja FDA
Ustawa MoCRA zobowiązuje wszystkie zagraniczne marki kosmetyczne do rejestracji zakładów i produktów w FDA przed sprzedażą na rynku amerykańskim. Co producenci z Warszawy i Poznania powinni wiedzieć.
Czym jest numer DUNS i dlaczego eksporterzy żywności potrzebują go przed rejestracją FDA
Numer DUNS to 9-cyfrowy identyfikator wymagany przez FDA przed rejestracją zakładu spożywczego. Kompletny przewodnik dla polskich eksporterów.
Jak zagraniczna firma może eksportować żywność do USA: Wymagania FDA dla polskich eksporterów
Kompleksowy przewodnik dla polskich producentów żywności chcących wejść na rynek amerykański: rejestracja zakładu FDA, numer DUNS, US Agent i Prior Notice.
Czym jest OMUFA i co oznacza dla polskich producentów leków OTC
OMUFA nakłada obowiązkowe roczne opłaty na zagranicznych producentów leków OTC. Przewodnik dla polskich firm sprzedających produkty OTC w Stanach Zjednoczonych.
Rejestracja zakładu farmaceutycznego FDA: co muszą złożyć polscy producenci
Dla polskich firm eksportujących leki do USA: rejestracja FDA przez DRLS, coroczne odnowienie i wymóg US Agent.
Czym jest numer NDC i jak uzyskują go polscy producenci leków
National Drug Code (NDC) to obowiązkowy identyfikator każdego produktu farmaceutycznego sprzedawanego w USA. Przewodnik dla polskich producentów.
Wymagania FDA dotyczące etykietowania leków: co muszą uwzględnić polscy producenci
Przepisy FDA określają wymagania dotyczące etykietowania leków w USA. Kluczowe wymagania dla polskich producentów eksportujących do Stanów Zjednoczonych.
Symbole etykietowania wyrobów medycznych: co muszą wiedzieć polscy producenci
Etykietowanie wyrobów medycznych w USA używa standardowych symboli. Przewodnik po normach symboli FDA dla polskich producentów wyrobów medycznych.
Numery rejestracji FDA wyjaśnione dla polskich eksporterów: FEI i DUNS
Dla polskich eksporterów żywności i leków: wyjaśnienie numerów FEI i DUNS napotykanych w procesie rejestracji FDA.
Inspekcje FDA zarejestrowanych polskich zakładów
FDA ma uprawnienia do inspekcji zagranicznych zakładów żywnościowych i farmaceutycznych. Co polscy producenci powinni wiedzieć o inspekcjach FDA.
Etykietowanie kosmetyków w USA 2026: MoCRA i polskie marki
MoCRA wprowadził nowe obowiązkowe elementy etykietowania dla polskich marek eksportujących kosmetyki do USA. Przewodnik po wymaganiach 2026.
Rejestracja zakładu spożywczego FDA krok po kroku: polscy eksporterzy
Wszystkie kroki rejestracji zakładu FDA dla polskich eksporterów żywności: od uzyskania DUNS do ukończenia rejestracji w FFRPS.
Dlaczego FDA odrzuca rejestracje zakładów spożywczych: polscy wnioskodawcy
Najczęstsze powody odrzucenia rejestracji zakładu spożywczego FDA i jak polskie firmy mogą ich uniknąć.
Czym jest numer UFI i jak wpływa na rejestrację FDA polskich eksporterów
Wymóg numeru UFI UE i co oznacza dla polskich producentów eksportujących do USA i Europy.
Dokumenty do przygotowania przed rejestracją żywności FDA: polscy producenci
Lista niezbędnych dokumentów, które polscy producenci żywności powinni zebrać przed rozpoczęciem rejestracji zakładu FDA.
Certyfikaty eksportowe FDA: kiedy potrzebują ich polscy producenci
Czym są certyfikaty eksportowe FDA, kiedy polscy producenci powinni je wnioskować i jak je uzyskać od FDA.
Rejestracja wyrobów medycznych dla polskich producentów
Kompleksowy przewodnik po ścieżkach FDA 510(k), PMA i De Novo dla polskich producentów wyrobów medycznych eksportujących do USA.
Kontrole prewencyjne FSMA: czego potrzebują polscy producenci żywności
Jak reguła kontroli prewencyjnych FDA zgodnie z FSMA wpływa na polskich eksporterów żywności i obowiązkowy Plan Bezpieczeństwa Żywności.
Zgodność z REACH dla polskich eksporterów do Europy
REACH to unijne przepisy dotyczące substancji chemicznych wpływające na polskich producentów eksportujących chemikalia lub kosmetyki do UE.
FAQ dotyczące numeru DUNS: odpowiedzi dla polskich eksporterów żywności
Najczęstsze pytania polskich eksporterów żywności dotyczące numeru DUNS i jasne odpowiedzi.
Czym jest numer FEI i dlaczego jest ważny dla polskich eksporterów
FDA Establishment Identifier (FEI) to stały kod przypisany po rejestracji. Przewodnik korzystania z FEI i jego śledzenia dla polskich eksporterów.
Niezgodność z FSMA: konsekwencje i naprawa dla polskich zakładów spożywczych
Zgodność z FSMA nie jest jednorazowym zdarzeniem. Polskie zakłady, które pozwolą wygasnąć rejestracji lub nie spełnią wymogów FSMA, stają przed poważnymi konsekwencjami.
Zintegrowane zarządzanie rejestracjami FDA dla Żywności, Kosmetyków i Leków w polskiej firmie
Polskie firmy eksportujące wiele kategorii do USA napotykają nakładające się obowiązki rejestracyjne FDA. Jak zbudować zintegrowane podejście do zgodności.
Rejestracja FDA dla polskich producentów jaj i produktów jajecznych
Obowiązek rejestracji wykracza poza jaja w skorupce i obejmuje jaja płynne, mrożone, suszone i dziesiątki pochodnych.
CPNP: znaczenie akronimu i proces notyfikacji kosmetycznej UE dla polskich eksporterów
CPNP oznacza Cosmetic Products Notification Portal — unijny portal notyfikacji kosmetycznej. Co proces notyfikacji oznacza dla polskich eksporterów.
Dlaczego każda polska firma eksportująca do USA potrzebuje numeru DUNS
Numer DUNS jest warunkiem wstępnym rejestracji zakładu spożywczego FDA i pojawia się w wielu procesach rządowych i biznesowych USA.
Rejestracja zakładu spożywczego FDA: pytania pierwszych wnioskodawców z Polski
Pierwsi wnioskodawcy z Polski mają praktyczne pytania o to, kto musi się zarejestrować i co obejmuje ten proces.
Wytyczne FDA z 2018 r. dotyczące rejestracji zakładów spożywczych: zwolnienie rolnicze dla polskich eksporterów
W 2018 r. FDA opublikowała ostateczne wytyczne wyjaśniające, kto musi się zarejestrować na podstawie FSMA, skupiając się na zwolnieniu rolniczym.
Eksport żywności i produktów konsumenckich do USA w 2025 r.: przewodnik dla polskich eksporterów
USA to największy pojedynczy rynek importowy na świecie. Co polscy eksporterzy muszą wiedzieć o procesie importu do USA w 2025 r.
Ustawa MoCRA o kosmetykach — kompletny przewodnik dla polskich eksporterów kosmetyków
Ustawa MoCRA nakłada obowiązek rejestracji FDA kosmetyków i wykazu produktów. Co muszą zrobić polskie firmy.
Egzekwowanie numeru UFI/DUNS przez FDA — ostrzeżenie dla polskich eksporterów
FDA zaostrzyła weryfikację numeru DUNS. Rejestracje z niezweryfikowanym DUNS mogą zostać anulowane.
Odnowienie FDA FFR 2026 — przewodnik przygotowawczy dla polskich eksporterów
Odnowienie rejestracji FDA zakładu spożywczego odbywa się od października do grudnia 2026. Przygotuj się wcześniej.
Dlaczego potrzebujesz jednego partnera ds. zgodności FDA
Fragmentaryczna zgodność generuje ryzyko. Przeczytaj, dlaczego jeden partner jest ważny.
Rejestracja FDA nie wystarczy — dlaczego potrzebna jest pełna zgodność
Rejestracja FDA to dopiero początek — FSVP, obowiązki importera i inne warstwy muszą być spełnione.
Terminy FDA FFR i kary — co się stanie, jeśli nie odnowisz rejestracji
W 2019 r. FDA anulowała 47 635 rejestracji. Firmy, które nie odnawiają, mają produkty zablokowane.
Import Alert 99-32 — co zrobić, gdy produkt zostanie zatrzymany w USA
Import Alert 99-32 DWPE zatrzymuje produkty bez inspekcji fizycznej. Jeśli trafisz na Red List, masz 24 godziny na odpowiedź.
Kim jest FDABridge?
Poznaj FDABridge — firmę z siedzibą w Miami, USA, pomagającą eksporterom w rejestracji FDA z obsługą po polsku i przystępnymi cenami.
Dlaczego tysiące eksporterów wybiera FDABridge
Kompleksowa obsługa, wsparcie po polsku, przejrzyste ceny i 100% skuteczność rejestracji.
FDABridge vs inne usługi rejestracji FDA
Uczciwe porównanie cen, zakresu usług i jakości wsparcia między FDABridge a konkurencją.
Misja FDABridge
Filozofia FDABridge: każdy producent zasługuje na dostęp do rynku amerykańskiego. Bariery regulacyjne nie powinny blokować dobrych produktów.
FDA Prior Notice i zgodność importowa: przewodnik dla polskich eksporterów
Każda przesyłka żywności do USA wymaga złożenia FDA Prior Notice. Oto co polscy eksporterzy mrożonek, słodyczy i nabiału muszą wiedzieć.
Dwuletnie odnawianie rejestracji FDA: co polscy producenci muszą wiedzieć
Rejestracje FDA muszą być regularnie odnawiane. Pominięcie odnowienia oznacza, że produkty nie mogą legalnie wejść do USA.
Powiadomienie FDA o substancjach kontaktujących się z żywnością dla producentów opakowań
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha food contact substances, FCN under 21 CFR 170-199, packaging migration testing.
Seafood HACCP zgodnie z 21 CFR Part 123
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha seafood HACCP, critical control points, monitoring records, histamine and parasites.
Oznakowanie alergenów FDA — 9 alergenów i FASTER Act
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha allergen labeling, FALCPA, FASTER Act, sesame, Contains statement, cross-contact.
Eksport żywności konserwowej — FCE, SID i obróbka termiczna
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha canned food, FCE number, SID filing, 21 CFR 113, 21 CFR 114, commercial sterility.
Wymagania dotyczące formatu FDA Nutrition Facts Panel
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha Nutrition Facts panel, 21 CFR 101.9, serving size, RACC, added sugars, format rules.
FSMA — Ustawa o modernizacji bezpieczeństwa żywności
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha FSMA, preventive controls, produce safety, FSVP, accredited third-party certification.
Program FDA VQIP
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha VQIP, expedited entry, third-party certification, FSMA Section 302.
Eksport produktów mlecznych do Stanów Zjednoczonych
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha dairy exports, PMO, Grade A, 60-day aging rule, 21 CFR Parts 131-135.
Rejestracja FDA dla producentów kontraktowych
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha contract manufacturers, facility registration, co-packers, FSVP implications.
FSMA Sanitary Transportation Rule
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha sanitary transportation, 21 CFR Part 1 Subpart O, cold chain, records.
Juice HACCP zgodnie z 21 CFR Part 120
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha juice HACCP, 5-log reduction, pasteurization, 21 CFR 120.
Eksport przypraw i przypraw korzennych
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha spices, salmonella contamination, aflatoxin, import alerts, Defect Action Levels.
Rejestracja FDA preparatów dla niemowląt
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha infant formula, premarket notification, 21 CFR 106, 21 CFR 107, nutrient levels.
Foreign Supplier Verification Program (FSVP)
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha FSVP, importer hazard analysis, on-site audits, supplier evaluation.
Petycja FDA dotycząca dodatków do żywności i GRAS
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha food additives, FAP, GRAS, 21 CFR 171, Threshold of Regulation.
Standardy wyrobów cukierniczych i czekolady
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha confectionery, chocolate standards, 21 CFR 163, vegetable fats, color additives.
Program certyfikacji stron trzecich FDA
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha third-party certification, FSMA Section 808, accreditation bodies.
Eksport herbaty i kawy
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha tea, coffee, pesticide residues, ochratoxin A, organic certification.
Wymagania szkoleniowe PCQI
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha PCQI, Preventive Controls Qualified Individual, FSPCA training, food safety plans.
Eksport żywności mrożonej i chłodzonej
Producenci produktów spożywczych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha frozen foods, cold chain, refrigerated foods, temperature monitoring, reefer containers.
Zgłaszanie zdarzeń niepożądanych MoCRA
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha MoCRA adverse events, 15-day reporting, serious adverse events, 6-year records.
Klasyfikacja kosmetyk vs lek
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha cosmetic vs drug, intended use, drug claims, OTC monograph, cosmeceutical.
Przegląd bezpieczeństwa składników CIR
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha CIR, Cosmetic Ingredient Review, ingredient safety, safety substantiation.
Eksport produktów do pielęgnacji skóry
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha skincare export, MoCRA, labeling, ingredient restrictions, SPF as OTC drug.
Zgodność produktów do pielęgnacji włosów
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha hair care, anti-dandruff shampoo as drug, coal tar, keratin treatments.
Dodatki barwiące w kosmetykach
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha color additives, 21 CFR Parts 73-82, batch certification, D&C colors, FD&C colors.
Eksport perfum i zapachów
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha fragrance, perfume, MoCRA listing, IFRA, ingredient disclosure, allergen rules.
Zwolnienie małych firm MoCRA
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha MoCRA small business exemption, $1M threshold, eye products, mucous membrane.
Produkty do paznokci i FDA
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha nail products, MMA, formaldehyde, drug claims, color additives in nail polish.
Oświadczenia organiczne i naturalne na kosmetykach
Producenci produktów kosmetycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha organic claims, natural claims, USDA NOP, FTC Green Guides, clean beauty.
Rejestracja leków OTC
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha OTC drug registration, monograph system, NDC, Drug Facts, 21 CFR 201.66.
FDA Drug Listing (21 CFR 207)
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha drug listing, 21 CFR 207, SPL format, eDRLS, NDC directory.
Drug CGMP (21 CFR 210/211)
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha drug CGMP, 21 CFR 210, 21 CFR 211, quality control, batch records.
Eksport produktów homeopatycznych
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha homeopathic drugs, HPUS, CPG 400.400, Drug Facts panel, potency labeling.
Reforma OTC Monograph (CARES Act)
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha OTC monograph reform, CARES Act, OMSIRA, administrative orders, OMUFA.
Drug Master Files (DMF)
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha Drug Master Files, Type II DMF, API manufacturers, eCTD format.
Inspekcja FDA zakładów farmaceutycznych
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha drug inspections, Form 483, PAI, surveillance, VAI, OAI, corrective actions.
Środki do dezynfekcji rąk jako leki OTC
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha hand sanitizers, OTC drug, ethanol, antiseptic monograph, Drug Facts.
Opłaty PDUFA
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha PDUFA fees, GDUFA, establishment fees, application fees, user fees.
Oznakowanie leków FDA (Drug Facts vs recepta)
Producenci produktów farmaceutycznych w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha drug labeling, Drug Facts, PLR format, Highlights of Prescribing Information.
Kontrola importu CBP i FDA
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha CBP, FDA, ACE system, PREDICT, import screening, risk scoring.
Pisma ostrzegawcze FDA
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha Warning Letters, Form 483, 15-day response, import alerts, public database.
Ocena ryzyka FDA PREDICT
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha PREDICT system, risk scoring, compliance history, examination triggers.
Proces wycofania z rynku FDA
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha recalls, Class I, Class II, Class III, voluntary, mandatory, FSMA Section 206.
Cła i zgodność z FDA
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha tariffs, HTS codes, Section 301, FTAs, customs duties, country of origin.
Oszustwa rejestracyjne FDA
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha scams, fake certificates, inflated fees, FDA approval claims, verification.
Proces przybycia do portów amerykańskich
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha port process, entry filing, Prior Notice, examination, detention, release.
Identyfikator zakładu FDA (DUNS/FEI)
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha DUNS, FEI, UFI, facility identifiers, Dun & Bradstreet, registration.
Zgodność FDA w wielu kategoriach
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha multi-category, food + cosmetics + drugs, separate registrations, labeling.
Oznakowanie kraju pochodzenia
Producenci produktów produktów w Warszawa, Kraków muszą przestrzegać przepisów FDA przed eksportem do Stanów Zjednoczonych. Ten artykuł wyjaśnia główne wymagania — ikijumuisha country of origin, 19 CFR 134, substantial transformation, marking, CBP.
Hadithi za FDA #001 — Lebo ya Mafuta ya Zeituni ya Sisilia Ilikuwa Siku 8 Kutoka Kukataliwa Mpakani mwa Marekani
Zakład eksportował krewetki do USA od sześciu lat. Potem kontener został zatrzymany w Los Angeles. Rejestracja FDA wygasła — i nikt ich nie poinformował.
Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14
Oznaczenie SPF 15 na ich najpopularniejszym kremie nawilżającym oznaczało, że nie jest to kosmetyk w USA. To był lek OTC. Nie mieli rejestracji lekowej.
Hadithi za FDA #003 — Alama ya Vipodozi ya Uturuki Iligundua Krimu Yao Ilikuwa Dawa Isiyosajiliwa
Rekord DUNS podawał jedno imię. Rejestracja FDA inne. Certyfikat eksportowy trzecie. Każda przesyłka była tykającą bombą.
Hadithi za FDA #004 — Nambari ya DUNS ya Msafirishaji wa Kahawa wa Brazili Ilikuwa na Jina Lisilo Sahihi la Kampuni kwa Miaka Miwili
Certyfikat wyglądał oficjalnie. Miał logo FDA, numer rejestracyjny i złotą pieczęć. Był całkowicie fałszywy.
FDA Stories #005 — A Pakistani Rice Mill Paid $2,400 for an FDA Registration That Did Not Exist
FDA zadzwoniło na numer US Agent z akt. Brak odpowiedzi. Brak oddzwonienia. Zakład został oznaczony. Przesyłka wstrzymana. Wszystko z powodu telefonu, którego nikt nie odebrał.
FDA Stories #006 — An Indian Spice Exporter Was Detained Because the US Agent Phone Went to Voicemail
Rejestracja zakładu żywności FDA była gotowa. Etykieta była gotowa. Potem zadaliśmy jedno pytanie: czy wasz sos chili jest zakwaszany? Odpowiedź zmieniła wszystko.
FDA Stories #007 — A Mexican Hot Sauce Maker Needed an FCE Number They Had Never Heard Of
Dwadzieścia dwa produkty kosmetyczne zarejestrowano pod MoCRA bez problemu. Dwudziesty trzeci zawierał barwnik dozwolony w Korei, ale zakazany w USA.
FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.
Rejestracja zakładu farmaceutycznego była aktywna. Produkt był na liście. Potem roczna faktura za opłatę nie została opłacona przez 60 dni. FDA wstrzymało wszystko.
FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.
Zakład był zarejestrowany. Etykiety były zgodne. Ale nikt nie złożył Prior Notice dla żadnej z 12 przesyłek. Wszystkie 12 mogły zostać odrzucone.
FDA Stories #010 — A Thai Coconut Milk Producer Shipped 12 Containers Without Prior Notice
Słowa 'FDA Approved' pojawiły się na anglojęzycznej stronie firmy. FDA nie zatwierdza produktów spożywczych ani zakładów. Te dwa słowa prawie kosztowały ich rynek amerykański.
FDA Stories #011 — A Colombian Coffee Brand Put 'FDA Approved' on Their Website. The FDA Noticed.
Ta sama butelka oleju arganowego była sprzedawana jako olej kuchenny na jednej stronie i zabieg na włosy na innej. FDA traktuje je jako dwa zupełnie różne produkty.
FDA Stories #012 — A Moroccan Argan Oil Exporter Had to Choose: Cosmetic or Food. They Were Selling Both.
Suplement diety zawierał składnik roślinny szeroko stosowany w Tradycyjnej Medycynie Chińskiej. W USA był to niezatwierdzony Nowy Składnik Dietetyczny. Cała przesyłka została odrzucona.
FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA
Pierogi zawierały pszenicę, jajka i mleko. Etykieta wymieniała składniki. Ale nie było deklaracji alergenów. Bez 'Contains'. Bez nawiasów. Nic.
FDA Stories #014 — A Polish Frozen Pierogi Manufacturer Had No Allergen Declaration. At All.
Produkt wyprodukowano w Indiach, wysłano do Dubaju do przepakowania i wyeksportowano do USA z etykietą 'Product of UAE'. Tak nie działa kraj pochodzenia.
FDA Stories #015 — A UAE Re-Exporter Learned That 'Made in UAE' Was the Wrong Country of Origin
Prior Notice zawierało numer rejestracji FDA należący do innego zakładu w innym mieście. Każda przesyłka złożona z tym numerem była technicznie nieważna.
FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number
Produkt twierdził, że 'zwiększa energię i wspiera funkcje odpornościowe'. To są oświadczenia struktura/funkcja. Produkt wymagał panelu Supplement Facts, nie Nutrition Facts.
FDA Stories #017 — A Japanese Matcha Company Was Selling a Dietary Supplement With a Food Label
Zakład przetwórczy był zarejestrowany. Magazyn, w którym przechowywano gotowy produkt przed eksportem, nie był. Magazyn potrzebował własnej rejestracji.
FDA Stories #018 — A Nigerian Shea Butter Producer Had Two Facilities But Only One Registration
Zadebiutowali w Saks i Nordstrom. Dwanaście zapachów. Zero rejestracji FDA. MoCRA obowiązywało od ponad roku. Nikt w ich zespole ds. zgodności nie wiedział.
FDA Stories #019 — A French Perfume House Discovered MoCRA Applied to Them — After Their US Launch
Etykiety win zostały wydrukowane. 30 000 butelek. Potem importer powiedział: etykietowanie win w USA reguluje TTB, nie FDA — a ich etykiety nie spełniały żadnych wymogów.
FDA Stories #020 — An Argentinian Winery Spent $11,000 on Labels Before Discovering the US Requires a Different Format Entirely
Etykiety win zostały wydrukowane. 30 000 butelek. Potem importer powiedział: etykietowanie win w USA reguluje TTB, nie FDA — a ich etykiety nie spełniały żadnych wymogów.
Gotowy na eksport do Stanów Zjednoczonych?
Rozpocznij rejestrację FDA już dziś. Przeprowadzimy Cię przez każdy etap.