FDA Stories #009 — A German Pharmaceutical Company Forgot to Pay Their GDUFA Fee. Registration Suspended.

Ein Kokosmilchproduzent in Samut Prakan, Thailand, verschickte Kokosmilch in Dosen über ein Handelsunternehmen in Bangkok in die Vereinigten Staaten. Die FDA-Lebensmittelbetriebsregistrierung war aktuell. Die Etiketten waren geprüft. Die FCE- und SID-Einreichungen lagen vor. Nach jedem Maßstab war der Betrieb konform.

Bis auf eine Sache, die niemand tat.

Problem

Jede Lebensmittellieferung, die in die Vereinigten Staaten eingeht, erfordert eine Prior Notice — eine Meldung, die bei der FDA eingereicht wird, bevor das Lebensmittel im US-Hafen ankommt. Die zeitlichen Anforderungen sind streng: nicht mehr als 30 Tage und nicht weniger als 8 Stunden vor Ankunft per Seeschiff. Die Prior Notice muss die Produktbeschreibung, den Hersteller, den Versender, die FDA-Registrierungsnummer und voraussichtliche Ankunftsinformationen enthalten. Ohne Prior Notice kann die FDA die Zulassung automatisch gemäß Section 801(m) des FD&C Act verweigern.

Das Handelsunternehmen in Bangkok übernahm die Exportlogistik, ging aber davon aus, dass die Prior Notice in der Verantwortung des US-Importeurs lag. Der US-Importeur nahm an, das Handelsunternehmen oder sein Zollagent würde sie einreichen. Der Zollagent ging davon aus, dass es bereits erledigt war. Niemand reichte sie ein.

Zwölf Container mit Kokosmilch in Dosen — über einen Zeitraum von neun Monaten — waren ohne Prior Notice in die USA eingegangen. Jeder einzelne davon hätte abgelehnt werden müssen.

Co się stało

Das PREDICT-System der FDA markiert Lieferungen ohne Prior Notice, aber das System verarbeitet Millionen von Einträgen. Einige Lieferungen ohne Prior Notice schlüpfen durch, besonders wenn der Betrieb eine saubere Compliance-Bilanz hat und das Produkt ein geringes Risiko darstellt. Die Lieferungen des thailändischen Produzenten waren freigegeben worden, weil das Gesamtrisikoprofil niedrig war. Aber Glück ist keine Compliance-Strategie. Eine zufällige Prüfung, eine PREDICT-Markierung, und die erste Zurückhaltung hätte eine Überprüfung aller vorherigen Lieferungen ausgelöst.

Suluhisho

Wir etablierten einen klaren Prior-Notice-Einreichungsprozess: Der Zollagent des US-Importeurs reicht die Prior Notice über das ACE-System für jede Lieferung ein, mit der FDA-Registrierungsnummer des Herstellers und den korrekten Produktcodes. Wir stellten dem Zollagenten ein Prior-Notice-Datenblatt für den Betrieb zur Verfügung — ein einzelnes Dokument mit jedem Datenpunkt, der für jede Einreichung benötigt wird. Keine Annahmen mehr darüber, wer verantwortlich ist.

Die Prior Notice ist nicht die direkte Pflicht des Herstellers — sie wird typischerweise vom Importeur oder seinem Zollagenten eingereicht. Aber wenn sie nicht eingereicht wird, wird Ihr Produkt zurückgehalten und die Compliance-Bilanz Ihres Betriebs wird beschädigt. Stellen Sie sicher, dass jemand in Ihrer Lieferkette sie einreicht. Wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie uns. fdabridge.com/contact.