FDA Stories #008 — A Korean Beauty Brand Listed 22 Products With the FDA. Product #23 Almost Sank Them.

Ein mittelgroßer Pharmahersteller in der Nähe von Frankfurt produzierte rezeptfreie Schmerztabletten, die europaweit verkauft wurden und kürzlich auf den US-Markt eingetreten waren. Ihr Arzneimittelbetrieb war registriert. Ihre Produkte waren mit gültigen NDC-Nummern gelistet. Das Drug Facts Panel war konform. Alles war in Ordnung — bis die Buchhaltung eine Rechnung übersah.

Problem

Die FDA stellt jedem registrierten Arzneimittelbetrieb jährliche Rechnungen gemäß dem Generic Drug User Fee Act (GDUFA) aus. Die Gebühr für das Haushaltsjahr 2026 betrug ungefähr $5,800 für einen ausländischen Betrieb für fertige Darreichungsformen. Die Rechnung wurde an den Firmensitz in Deutschland geschickt. Sie landete im allgemeinen Posteingang der Kreditorenbuchhaltung, wurde für eine routinemäßige Lieferantenrechnung gehalten und in eine Warteschlange geleitet, die Zahlungen in einem 60-Tage-Zyklus verarbeitete.

Die FDA-Zahlungsfrist verstrich. Die FDA schickte eine Mahnung. Die Mahnung wurde übersehen. Sechzig Tage nach dem ursprünglichen Fälligkeitsdatum setzte die FDA eine Sperre auf die Betriebsregistrierung.

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Eine Registrierungssperre bedeutet, dass die FDA keine neuen Arzneimittelanträge des Betriebs annimmt und — unmittelbarer — dass die Produkte des Betriebs der Einfuhrverweigerung unterliegen. Das Unternehmen entdeckte die Sperre, als ihr US-Distributor versuchte, eine Routinelieferung zu importieren, und von seinem Zollagenten benachrichtigt wurde, dass die FDA den Eintrag markiert hatte.

Die Lieferung hatte einen Wert von 42.000 €. Sie lag im Hafen, während das Unternehmen sich beeilte, die überfällige Gebühr zu zahlen, den Eingang bei der FDA zu bestätigen und auf die Aufhebung der Sperre zu warten. Die Sperre wurde 9 Werktage nach Zahlungseingang aufgehoben — eine schnelle Lösung nach FDA-Maßstäben, aber 9 Tage Hafenlagerung und ein Distributor, der das Produkt bereits bei einem Wettbewerber bezogen hatte.

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Wir übernahmen ihren US Agent und die Registrierungsverwaltung. Wir verfolgen nun jede GDUFA- und PDUFA-Gebührenfrist für ihren Betrieb und senden Zahlungserinnerungen 30 Tage vor dem Fälligkeitsdatum. Die Rechnung geht an einen bestimmten Compliance-Kontakt — nicht an den allgemeinen Kreditorenposteingang — und die Zahlungsbestätigung wird bei der FDA verifiziert, bevor die Frist abläuft.

Arzneimittelbetriebsgebühren sind nicht optional. Sie sind nicht verhandelbar. Und sie werden Ihren Zugang zum US-Markt stilllegen, wenn sie unbezahlt bleiben. Wenn Sie ein ausländischer Arzneimittelhersteller sind und nicht sicher sind, wer Ihre Gebührenfristen überwacht, kontaktieren Sie uns unter fdabridge.com/drug.