Πώς να εξάγονται ταυτόχρονα καλλυντικά, τρόφιμα και φάρμακα στις ΗΠΑ: Συμμόρφωση με τις απαιτήσεις της FDA

Πολλοί ξένοι κατασκευαστές παράγουν προϊόντα που καλύπτουν πολλές κανονιστικές κατηγορίες FDA. Μια εταιρεία μπορεί να κατασκευάζει συστατικά γεύσης τροφίμων, καλλυντικά αρώματα και προϊόντα φαρμάκων εκτός συνταξιοδότησης στην ίδια εγκατάσταση ή σε συγγενείς εγκαταστάσεις. Μια εταιρεία προσωπικής φροντίδας μπορεί να παράγει σαμπουάν (σμυκητικά), σαμπουάν αντι-κουκωλοειδής (φάρμακα) και πλύσιμο σώματος με αντιβακτηριακά ισχυρισμούς (φάρμακα) μαζί με τολόνες σώματος (σμυκητικά) και συμπληρώματα διατροφής. Κάθε κατηγορία προϊόντων απαιτεί το δικό της σύνολο καταχωρίσεων, καταγραφών και υποχρεώσεων συμμόρφωσης με το FDA και η κοινή διαχείριση αυτών απαιτεί προσεκτικό συντονισμό για την αποφυγή κενών, διπλασιασμών και συγκρούσεων συμμόρφωσης.

Ειδικά συστήματα καταχώρισης για κάθε κατηγορία

Η FDA διατηρεί ξεχωριστές συστημές καταχώρισης για κάθε κατηγορία προϊόντων. Οι εγκαταστάσεις τροφίμων εγγράφονται μέσω του Ενωμένου Συστήματος Καταχώρισης και Καταχώρισης FDA (FURLS) σύμφωνα με το 21 CFR Μέρος 1, Υπομέρος H, με διήμερη ανανέωση τον Οκτώβριο-Δεκέμβριο των ομοιόμορφων ετών. Τα φαρμακευτικά καταστήματα εγγράφονται μέσω eDRLS σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, με ετήσια ανανέωση τον Οκτώβριο-Δεκέμβριο κάθε έτους. Οι εγκαταστάσεις καλλυντικών εγγραφούν μέσω της Cosmetics Direct στο πλαίσιο του MoCRA, με διετή ανανέωση. Κάθε καταχώριση είναι ανεξάρτητη η καταχώριση ως εγκατάσταση τροφίμων δεν σας εγγράφει ως εγκατάσταση φαρμάκων ή καλλυντικών εγκαταστάσεων, ακόμη και αν και οι τρεις δραστηριότητες πραγματοποιούνται στην ίδια φυσική τοποθεσία. Μια εγκατάσταση που παράγει τρόφιμα, φάρμακα και καλλυντικά πρέπει να έχει τρεις ξεχωριστές καταχωρίσεις με τρεις ξεχωριστές περιόδους ανανέωσης.

Ατζέντης των ΗΠΑ σε πολλαπλές καταχωρήσεις

Κάθε καταχώριση απαιτεί τον χαρακτηρισμό US Agent, αλλά ο ίδιος US Agent μπορεί να υπηρετήσει για όλες τις καταχωρίσεις, εάν ο πράκτορας συμφωνεί να το κάνει. Αυτή είναι η πιο πρακτική προσέγγιση για τους κατασκευαστές πολυκατηγοριών, καθώς εξασφαλίζει ότι όλες οι επικοινωνίες FDA ανεξάρτητα από την κατηγορία προϊόντων λαμβάνονται από ένα μόνο σημείο επαφής που μπορεί να συντονίσει την ανταπόκριση. Ωστόσο, κάθε χαρακτηριστικό US Agent πρέπει να γίνεται ξεχωριστά σε κάθε σύστημα καταχώρισης. Εάν ένας κατασκευαστής αλλάξει τον αμερικανικό αντιπρόσωπό του, η αλλαγή πρέπει να γίνεται σε κάθε σύστημα καταχώρισης στο οποίο ορίστηκε ο παλιός αντιπρόσωπος.

Επιπτώσεις στην επισήμανση για προϊόντα πολλαπλών κατηγοριών

Τα προϊόντα των διαφορετικών κατηγοριών FDA έχουν διαφορετικές απαιτήσεις επισήμανσης και τα προϊόντα που βρίσκονται σε διαφορετικές κατηγορίες πρέπει να πληρούν τις πιο αυστηρές ισχύουσες απαιτήσεις. Ένα προϊόν που είναι τόσο καλλυντικό όσο και φάρμακο (όπως ένα σαμπουάν κατά της βουλιάς, ένα ενυδατικό από ηλιακό φίλτρο ή μια οδοντόστατη με φθορίδιο) πρέπει να περιέχει τόσο τα στοιχεία επισήμανσης καλλυντικών (καταλόγιο συστατικών σύμφωνα με το 21 CFR 701) όσο και τα στοιχεία επισήμανσης φαρμάκου (πεναί φαρμάκων σύμφωνα με το 21 CFR 201.66). Ένα συμπληρωματικό διατροφής πρέπει να περιέχει ένα πίνακα συμπληρωματικών στοιχείων (21 CFR 101.36) και όχι ένα πίνακα διατροφικών στοιχείων. Η λάθος μορφή επισήμανσης για παράδειγμα, η τοποθέτηση ενός πίνακα διατροφικών στοιχείων σε ένα συμπλήρωμα διατροφής ή η εξαίρεση του πίνακα φαρμάκων από ένα OTC φάρμακο συνιστά λάθος εμπορική επωνυμία και θα οδηγήσει σε άρνηση εισαγωγής.

Απαιτήσεις CGMP σε όλες τις κατηγορίες

Οι διαφορετικές κατηγορίες προϊόντων έχουν διαφορετικά πρότυπα CGMP. Οι εγκαταστάσεις τροφίμων ακολουθούν το 21 CFR μέρος 117 (FSMA Προληπτικοί έλεγχοι). Οι εγκαταστάσεις φαρμάκων ακολουθούν το 21 CFR Μέρη 210 και 211 (το CGMP φαρμάκων). Οι εγκαταστάσεις συμπληρώματος διατροφής ακολουθούν το 21 CFR μέρος 111 (συμπληρώματα CGMP). Οι καλλυντικές εγκαταστάσεις θα ακολουθούν τα πρότυπα GMP που απαιτούνται από το MoCRA μόλις ολοκληρωθούν. Μια εγκατάσταση που κατασκευάζει προϊόντα σε διάφορες κατηγορίες πρέπει να συμμορφώνεται με το πιο αυστηρό ισχύον πρότυπο CGMP για κάθε τύπο προϊόντος και πρέπει να διασφαλίζει ότι δεν λαμβάνει χώρα διασταυρωμένη μόλυνση μεταξύ των κατηγοριών προϊόντων. Ένα φάρμακο που κατασκευάζεται σε εξοπλισμό που χρησιμοποιείται επίσης για την παραγωγή τροφίμων παρουσιάζει κινδύνους διασταυρούμενης μόλυνσης που πρέπει να αντιμετωπιστούν μέσω επικυρωμένων διαδικασιών καθαρισμού, ειδικού εξοπλισμού ή ελέγχων προγραμματισμού παραγωγής.

Ετήσιες υποχρεώσεις

Οι υποχρεώσεις επιβαρύνσεως διαφέρουν ανά κατηγορία. Η καταχώριση σε καταστήματα τροφίμων δεν έχει κυβερνητικό τέλος. Η καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων φέρνει ετήσια χρέωση χρήσης σύμφωνα με την PDUFA ή την GDUFA. Η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων δεν έχει επί του παρόντος χρέωση χρήσης. Οι διαφορές των τελών συνεπάγονται ότι ένας κατασκευαστής που διαθέτει πολλές κατηγορίες πρέπει να παρακολουθεί διαφορετικά χρονοδιαγράμματα τελών, προθεσμίες πληρωμής και διαδικασίες τιμολόγησης για κάθε κατηγορία προϊόντων. Η μη καταβολή τέλη για την εγκατάσταση φαρμάκων μπορεί να οδηγήσει σε καταχώριση που αποκλείει τις εισαγωγές φαρμάκων, ακόμη και αν οι καταχωρήσεις τροφίμων και καλλυντικών της ίδιας εγκατάστασης παραμένουν σε καλή κατάσταση.

Πώς διαχειρίζεται η FDABridge τις καταχωρίσεις πολλαπλών κατηγοριών

Η FDABridge ειδικεύεται στη διαχείριση των καταχωρίσεων FDA σε κατηγορίες τροφίμων, καλλυντικών και φαρμάκων διασφαλίζοντας ότι κάθε καταχώριση είναι τρέχουσα, κάθε ανανέωση παρακολουθείται, κάθε ονομασία US Agent είναι συνεπής και αντιμετωπίζονται οι ειδικές απαιτήσεις συμμόρφωσης κάθε κατηγορίας προϊόντων. Οι πελάτες των πολυκατηγοριών μας επωφελούνται από ένα ενιαίο σημείο συντονισμού για όλες τις ανάγκες καταχώρισης τους στο FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες μας σε διάφορες κατηγορίες τροφίμων, καλλυντικών και φαρμάκων, ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης σε πολλές κατηγορίες.