Πώς λειτουργεί η τελωνεία και η προστασία των συνόρων των ΗΠΑ με το FDA για την παρακολούθηση των εισαγόμενων προϊόντων

Όταν ένα δοχείο προϊόντων που διέπονται από FDA φτάνει σε λιμάνι των ΗΠΑ, δεν περνά από την εξέταση του FDA μόνο. Η τελωνειακή και συνοριακή προστασία των ΗΠΑ (CBP) και η FDA λειτουργούν ένα ολοκληρωμένο σύστημα ελέγχου των εισαγωγών που αξιολογεί κάθε αποστολή πριν από την κυκλοφορία της στο εμπόριο των ΗΠΑ. Η CBP ελέγχει το φυσικό σύνορο επιθεώρηση των δοχείων, εισπράττει δασμούς και επιβάλλει την επιβολή των εμπορικών νόμων ενώ η FDA ασκεί ρυθμιστική εξουσία για την ασφάλεια, την επισήμανση και τη συμμόρφωση των τροφίμων, φαρμάκων, ιατρικών συσκευών, καλλυντικών και άλλων προϊόντων που υπάγονται στην δικαιοδοσία της. Για τους ξένους κατασκευαστές, η κατανόηση του τρόπου με τον οποίο αυτές οι δύο υπηρεσίες αλληλεπιδρούν είναι απαραίτητη για να αποφευχθούν καθυστερήσεις, κρατήσεις και απόρριψη στο λιμάνι.

Η αυτοματοποιημένη εμπορική περιβαλλοντική και η ενσωμάτωση FDA

Όλες οι εισαγωγές στις Ηνωμένες Πολιτείες καταγράφονται μέσω του ΑΤΕ, του ηλεκτρονικού συστήματος που λειτουργεί η CBP και επεξεργάζεται τα δεδομένα εμπορίου. Όταν υποβάλλεται καταχώριση για προϊόν που διέπεται από FDA, η ACE διαβιβάζει αυτόματα τις πληροφορίες καταχώρισης στο FDA για επανεξέταση. Το FDA χρησιμοποιεί αυτά τα δεδομένα σε συνδυασμό με πληροφορίες από τις καταχωρήσεις Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) (για τα τρόφιμα), τα αρχεία καταχώρισης εγκαταστάσεων, το ιστορικό εισαγωγής και τους αλγόριθμους βαθμολογίας κινδύνου για να καθορίσει εάν η αποστολή πρέπει να απελευθερωθεί, να εξεταστεί, να δειγματοληφθεί ή να παρασχεθεί. Η ηλεκτρονική ενσωμάτωση αυτή σημαίνει ότι μια αποστολή μπορεί να σηματοδοτείται από το FDA πριν από την φυσική άφιξη της στο λιμάνι και ότι τα προβλήματα συμμόρφωσης στην ηλεκτρονική καταχώριση μπορούν να εμποδίσουν την εκχώρηση, ακόμη και αν το ίδιο το προϊόν είναι απόλυτα συμμόρφωτο.

Το σύστημα βαθμολογίας κινδύνου PREDICT του FDA

Το σύστημα FDA χρησιμοποιεί το σύστημα Προβλεπτικής Εκτίμησης βάσει κινδύνου για την επίτευξη δυναμικής στόχευσης συμμόρφωσης προς τις εισαγωγές (PREDICT) για την καταχώριση βαθμολογιών κινδύνου στις εισαγωγές. Το PREDICT αξιολογεί πολλαπλά παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του τύπου του προϊόντος, της χώρας προέλευσης, του ιστορικού συμμόρφωσης του κατασκευαστή (συμπεριλαμβανομένων προηγούμενων παραβιάσεων, προειδοποιητικών επιστολών και ειδοποιήσεων εισαγωγής), του ιστορικού συμμόρφωσης του εισαγωγέα και του κατά πόσον το προϊόν εμπίπτει σε κατηγορία που συνδέεται με γνωστές ανησυχίες για την ασφάλεια. Οι καταχωρίσεις υψηλού κινδύνου σηματοδοτούνται για φυσική εξέταση, συλλογή δειγμάτων ή εργαστηριακή ανάλυση, ενώ οι καταχωρίσεις χαμηλού κινδύνου μπορούν να απελευθερωθούν χωρίς εξέταση. Η βαθμολογία PREDICT ενός κατασκευαστή δεν είναι στατική, βελτιώνεται με καθαρό ιστορικό συμμόρφωσης και επιδεινώνεται με κάθε παραβίαση, δημιουργώντας ένα ισχυρό κίνητρο για συνεπή συμμόρφωση.

Οι αποστολές που επισημαίνονται από το PREDICT προωθούνται στους ελεγκτές εισαγωγών της FDA. Ο ελεγκτής αξιολογεί την καταχώριση εισόδου και επιλέγει την κατάλληλη ενέργεια: αποδέσμευση χωρίς εξέταση, έλεγχο εγγράφων (επισήμανση, κατάσταση καταχώρισης και ακρίβεια υποβολής), φυσική εξέταση (οπτική επιθεώρηση του προϊόντος στο λιμάνι) ή συλλογή δείγματος και εργαστηριακή ανάλυση. Η ενέργεια εξαρτάται από τον λόγο της επισήμανσης — ένα ζήτημα ετικέτας μπορεί να οδηγήσει σε έλεγχο εγγράφων, ενώ ένα ζήτημα ασφάλειας τροφίμων μπορεί να οδηγήσει σε δειγματοληψία για παθογόνα ή μολυσματικές ουσίες. Κατά τη διάρκεια της κράτησης για εξέταση, η αποστολή παραμένει στο λιμάνι ή σε τελωνειακή αποθήκη και ο εισαγωγέας επιβαρύνεται με όλα τα έξοδα αποθήκευσης και χειρισμού.

Όταν μια αποστολή σηματοδοτείται για εξέταση FDA, το προϊόν μπορεί να υποβληθεί σε έλεγχος επισήμανσης (πράσινη επιθεώρηση της ετικέτας για τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις των ΗΠΑ), φυσική εξέταση (εξέταση της κατάστασης, της συσκευασίας και της συνολικής εμφάνισης του προϊόντος) και συλλογή δειγμάτων για εργαστηριακή ανάλυση (θεάσεις για μολυσματικά, παθογόνους, μη δηλωθέντες συστατικά ή ισχύ). Κατά τη διάρκεια αυτής της διαδικασίας, η αποστολή πραγματοποιείται στο λιμάνι ή σε υπό δέσμευση αποθήκη, και ο εισαγωγέας φέρει τα έξοδα αποθήκευσης, αποσύνδεσης και κάθε χειρισμού που απαιτείται για την εξέταση. Η εργαστηριακή ανάλυση μπορεί να διαρκέσει από ημέρες έως εβδομάδες ανάλογα με τις απαιτούμενες δοκιμές, και η αποστολή παραμένει σε κατάσταση αναμονής μέχρις ότου ο FDA καταλήξει στο τελικό της προσδιορισμού της παραδεκτότητας.

Συλλόγεια, άρνηση και δικαίωμα ακρόασης

Εάν το FDA διαπιστώσει ότι ένα προϊόν φαίνεται να παραβιάζει τον νόμο FD&C παραμορφωμένο, εσφαλμένο ή με άλλο τρόπο μη συμμορφωμένο το πρακτορείο εκδίδει ανακοίνωση για την δράση FDA που περιγράφει λεπτομερώς τις παραβιάσεις και προτείνει άρνηση εισαγωγής. Ο εισαγωγέας έχει το δικαίωμα να υποβάλει αποδείξεις ότι το προϊόν δεν παραβιάζει (γνωστό ως "παραβολή" ή "παραβολή συμμόρφωσης") και μπορεί να ζητήσει άτυπη ακρόαση. Εάν το FDA δεν πειστεί από τα αποδεικτικά στοιχεία του εισαγωγέα, το προϊόν αρνείται επίσημα την είσοδο και πρέπει να εξάγεται ή να καταστρέφεται εντός 90 ημερών, με κόστος του εισαγωγέα. Οι απορριπτόμενες αποστολές καταγράφονται στη βάση δεδομένων εισαγωγής του FDA και συμβάλλουν στο ιστορικό συμμόρφωσης του κατασκευαστή, επηρεάζοντας τις βαθμολογίες PREDICT για μελλοντικές αποστολές.

Ο ρόλος του τελωνειακού μεσίτη

Οι αμερικανικοί τελωνειακοί μεσίτες που έχουν άδεια λειτουργούν ως διαμεσολαβητές μεταξύ του εισαγωγέα και της CBP/FDA, χειρίζονται την καταχώριση, την υποβολή της Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) (για τα τρόφιμα), τη διαχείριση των εγγράφων και την επικοινωνία με τους δύο οργανισμούς. Ένας έμπειρος τελωνειακός μεσίτης που κατανοεί τις απαιτήσεις του FDA μπορεί να αποτρέψει πολλά κοινά λάθη καταχώρισης λανθασμένα κωδικά προϊόντων, ελλείψεις του Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice), λανθασμένες πληροφορίες του κατασκευαστή ή ανακριβείς πληροφορίες εισόδου που προκαλούν περιττές καθυστερήσεις και εξετάσεις. Οι ξένοι κατασκευαστές θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι οι εισαγωγείς τους στις ΗΠΑ χρησιμοποιούν τελωνειακούς μεσίτες που έχουν εμπειρία με τα προϊόντα που διέπονται από το FDA, καθώς η ποιότητα της καταχώρισης επηρεάζει άμεσα την ομαλή διακίνηση της αποστολής.

Πώς η FDABridge βοηθά στην συμμόρφωση με τις εισαγωγές

Η FDABridge διασφαλίζει ότι οι καταχωρίσεις σας στην FDA — καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, φαρμακευτικής εγκατάστασης ή καλλυντικών βάσει του MoCRA — είναι ενεργές και ακριβείς, θεμελιώδης προϋπόθεση για ομαλό εκτελωνισμό. Προϊόντα από καταχωρισμένες εγκαταστάσεις με καθαρό ιστορικό συμμόρφωσης λαμβάνουν ευνοϊκότερες βαθμολογίες PREDICT και αντιμετωπίζουν λιγότερες καθυστερήσεις στο λιμάνι. Επισκεφθείτε το fdabridge.com για τις υπηρεσίες καταχώρισής μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσουμε τις ανάγκες συμμόρφωσής σας.