Το 2018, η FDA εξέδωσε τελικό έγγραφο καθοδήγησης με τίτλο "Ραπορίες και απαντήσεις σχετικά με την καταχώριση στα καταστήματα τροφίμων" που είναι γνωστή ως η καθοδήγηση ερωτημάτων και απαντήσεων για την καταχώριση στα καταστήματα τροφίμων. Η παρούσα κατευθυντήρια γραμμή εκδόθηκε για να διευκρινιστεί ποιος πρέπει να καταχωρήσει την εγκατάστασή του τροφίμων σύμφωνα με τον κανόνα των προληπτικών ελέγχων για τα ανθρώπινα τρόφιμα του FSMA, με ιδιαίτερη έμφαση στην απαλλαγή των γεωργικών εκμεταλλεύσεων και στο όριο μεταξύ των απαλλαγμένων και των μη απαλλαγμένων δραστηριοτήτων. Για τους ξένους κατασκευαστές, οι διευκρινίσεις του εγγράφου είναι άμεσα σχετικές: καθορίζουν τις κατηγορίες που προκαλούν απαίτηση καταχώρισης και τις κατηγορίες που αποκλείονται ρητά.
Η απαλλαγή των γεωργικών εκμεταλλεύσεων και το γιατί έχει σημασία για τους κατασκευαστές
Η FSMA απαλλάσσει τις εκμεταλλεύσεις από την απαίτηση καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων όταν ασκούν πρωτογενείς δραστηριότητες παραγωγής καλλιέργεια καλλιεργειών, κτηνοτροφία, συγκομιδή και ορισμένες δραστηριότητες μετά τη συγκομιδή. Η απαλλαγή υφίσταται επειδή οι εκμεταλλεύσεις υπόκεινται σε ξεχωριστό κανόνα FSMA (κανόνας ασφάλειας των προϊόντων) και επειδή η απαίτηση καταχώρισης κάθε εκμεταλλεύσεως θα δημιουργούσε τεράστιο διοικητικό φόρτο. Ωστόσο, η απαλλαγή έχει καθορισμένο όριο. Μια εκμετάλλευση που αρχίζει την επεξεργασία τροφίμων μαγειρεύοντας, παρασκευάζοντας, μετατρέποντας πρώτες γεωργικές εμπορεύσεις σε μεταποιημένα προϊόντα μπορεί να εισέλθει σε "καταστήματα μικτού τύπου εκμετάλλευσης", το οποίο απαιτεί την καταχώριση. Μια εγκατάσταση συσκευασίας που διαμορφώνει, διαμορφώνει ή φέρνει ετικέτες παραμένει γενικά εντός της απαλλαγής της γεωργίας. Μια εγκατάσταση που παίρνει γεωργικά προϊόντα και τα μετατρέπει σε σταθερά προϊόντα, σάλτσες ή έτοιμα για φαγητό γενικά δεν τα κάνει.
Τι σημαίνει "καταστηματικό σύστημα μικτού τύπου γεωργίας"
Μια μονάδα μικτού τύπου γεωργίας είναι μια επιχείρηση που διεξάγει τόσο γεωργικές δραστηριότητες (καλλιέργεια, συγκομιδή) όσο και μη γεωργικές δραστηριότητες (παρασκευή, μεταποίηση) στην ίδια φυσική τοποθεσία. Οι κατευθυντήριες γραμμές του 2018 προσθέτουν έναν ορισμό αυτού του όρου κοντά στην αρχή του εγγράφου μια διευκρινίσεις που δεν περιέχονταν στο σχέδιο κατευθυντήριων γραμμών ώστε οι επιχειρήσεις να μπορούσαν να προσδιορίσουν ευκολότερα εάν εμπίπτουν σε αυτή την κατηγορία. Οι εγκαταστάσεις μικτού τύπου αγροκτήματος απαιτούνται να εγγραφούν στο FDA. Η βασική δοκιμασία είναι αν η επιχείρηση πραγματοποιεί δραστηριότητες που υπερβαίνουν τον ορισμό της εκμετάλλευσης. Εάν μια εκμετάλλευση καλλιεργεί ελαιόλαδα και παράγει επίσης ελαιόλαδο στην ίδια τοποθεσία, η παραγωγή ελαιόλαδου είναι μη γεωργική δραστηριότητα και η όλη επιχείρηση μπορεί να είναι μονάδα μικτού τύπου εκμετάλλευσης που πρέπει να καταχωρίζεται.
Η απαλλαγή των καταστημάτων λιανικής τροφίμων
Οι κατευθυντήριες γραμμές του 2018 προσθέτουν επίσης έναν ορισμό της "επιχειρήσεων λιανικής τροφίμων" στο σημείο όπου χρησιμοποιείται για πρώτη φορά ο όρος, διευκολύνοντας έτσι τις επιχειρήσεις να προσδιορίζουν εάν είναι επιλέξιμες για την απαλλαγή αυτή. Τα καταστήματα λιανικής πώλησης τροφίμων καταστήματα τροφίμων, εστιατόρια και παρόμοιες επιχειρήσεις που πωλούν τρόφιμα απευθείας στον τελικό καταναλωτή απαλλάσσονται γενικά από την καταχώριση. Η απαλλαγή εφαρμόζεται όταν η πλειοψηφία των πωλήσεων τροφίμων της εγκατάστασης πραγματοποιείται απευθείας στους καταναλωτές. Ένας ξένος κατασκευαστής που παράγει τρόφιμα και τα πουλά εξ ολοκλήρου μέσω κανάλων χονδρικής προς εισαγωγείς των ΗΠΑ δεν πληροί τις προϋποθέσεις για την απαλλαγή από την απαλλαγή των εγκαταστάσεων λιανικής τροφίμων, ανεξάρτητα από τη ορολογία που χρησιμοποιείται για την περιγραφή της επιχείρησης.
Διασαφήνιση σχετικά με την επισήμανση των πρώτων γεωργικών προϊόντων
Η Επιτροπή εξέδωσε επίσης τις προτάσεις της για την εφαρμογή των εν λόγω μέτρων. Η FDA επιβεβαίωσε ότι η δραστηριότητα αυτή η άμεση εφαρμογή ετικέτας σε RAC ή σε δοχείο του χωρίς διαφορετική επεξεργασία του προϊόντος δεν προκαλεί απαίτηση καταχώρισης. Αυτό είναι σημαντικό για τους ξένους συσκευαστές που βαθμολογούν και επισήμαναν νωπά προϊόντα για την εξαγωγή στις ΗΠΑ χωρίς να εκτελούν κανένα στάδιο μεταποίησης. Η επισήμανση σε αυτή την περιορισμένη έννοια διατηρεί την εκμετάλλευση εντός της απαλλαγής εκμετάλλευσης/παρασκευής.
Τι έχει αλλάξει από το 2018 και τι παραμένει σχετικό
Οι κατευθυντήριες γραμμές του 2018 δεν άλλαξαν τις υποκείμενες κανονιστικές απαιτήσεις διευκρινίστηκαν τον τρόπο ερμηνείας τους από το FDA. Οι εν λόγω ερμηνείες παραμένουν σε ισχύ. Από το 2018, η FDA έχει δημοσιεύσει πρόσθετες κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τα θέματα συμπληρωματικού ορισμού γεωργικών εκμεταλλεύσεων τα οποία δεν είχαν εξ ολοκλήρου επιλυθεί στο έγγραφο του 2018. Για τους ξένους κατασκευαστές που δεν είναι σίγουροι αν η λειτουργία τους απαιτεί την καταχώριση στην FDA, η πιο αξιόπιστη προσέγγιση είναι να περιγράψουν λεπτομερώς τις δραστηριότητες της λειτουργίας τι εισέρχεται, ποια βήματα εκτελούνται, τι βγαίνει και να χαρτογραφήσουν αυτές τις δραστηριότητες σε σύγκριση με τους ορισμούς του FDA. Η FDABridge μπορεί να διεξάγει αυτή την ανάλυση στο πλαίσιο μιας προεπιλογικής διαβούλευσης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food-facility-registration ή το fdabridge.com/contact για να ξεκινήσετε τη συζήτηση.
Χρειάζεστε βοήθεια με την καταχώριση τροφίμων;
Δείτε υπηρεσίες, πακέτα και υποστήριξη υποβολών για εξαγωγείς τροφίμων στην αγορά των ΗΠΑ.