Πρόγραμμα Πιστοποίησης Τρίτων της FDA: Πώς οι διαπιστευμένοι έλεγχοι επιταχύνουν τις εισαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ

Το πρόγραμμα πιστοποίησης από τρίτους που έχει διαπιστωθεί από το FDA αποτελεί μία από τις πιο προοδευτικές διατάξεις του FSMA, δημιουργώντας ένα δομημένο σύστημα μέσω του οποίου οι ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων μπορούν να ελεγχθούν και να πιστοποιηθούν από οργανισμούς ελεγκτικής αξιολόγησης που αναγνωρίζονται από το FDA. Το πρόγραμμα, που θεσπίστηκε βάσει του άρθρου 808 του νόμου FD&C (όπως προστέθηκε από το άρθρο 307 του FSMA) και εφαρμόζεται μέσω του 21 CFR Μέρος 1, Υπομέρος M, δημιουργεί ένα πλαίσιο τριών επιπέδων: το FDA αναγνωρίζει τους οργανισμούς διαπίστευσης, οι οποίοι διαπίστευαν τους οργανισμούς διαπίστευσης, οι οποίοι ελέγχουν και πιστοποιούν ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων και τα προϊόντα τους. Η πιστοποίηση στο πλαίσιο του παρόντος προγράμματος έχει δύο κρίσιμους σκοπούς.

Πώς λειτουργεί η δομή της τριεπίπεδος διαπίστευσης

Το πρόγραμμα λειτουργεί μέσω μιας δομής διαδοχικής διαπίστευσης και πιστοποίησης. Στην κορυφή, το FDA αναγνωρίζει τους οργανισμούς διαπίστευσης οργανισμούς με την ικανότητα και την ικανότητα να αξιολογούν και να διαπίστευουν τους οργανισμούς πιστοποίησης. Οι αναγνωρισμένοι οργανισμοί διαπίστευσης διαπιστώνουν, στη συνέχεια, τους οργανισμούς πιστοποίησης τρίτων οργανισμούς ελέγχου που έχουν αποδείξει ότι πληρούν τις απαιτήσεις του FDA για τη διενέργεια ελέγχων ασφάλειας τροφίμων σε ξένες εγκαταστάσεις. Οι εν λόγω διαπιστευόμενοι οργανισμοί πιστοποίησης διενεργούν επιτόπιους ελέγχους ξένων εγκαταστάσεων τροφίμων και, βάσει των αποτελεσμάτων του ελέγχου, εκδίδουν πιστοποιητικά που πιστοποιούν ότι η εγκατάσταση και τα προϊόντα της πληρούν τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας τροφίμων FDA. Οι πιστοποιητικές υποβάλλονται στο FDA ηλεκτρονικά και αποτελούν μέρος του αρχείου συμμόρφωσης της εγκατάστασης.

Ο κανονιστικός ή συμβουλευτικός έλεγχος

Το πρόγραμμα κάνει διάκριση μεταξύ κανονιστικών ελέγχων και συμβουλευτικών ελέγχων. Διεξάγεται κανονιστικός έλεγχος για την έκδοση πιστοποίησης που θα χρησιμοποιείται για την επιλεξιμότητα VQIP ή την υποχρεωτική πιστοποίηση πρέπει να είναι μη ανακοίνωτη, να καλύπτει όλες τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας των τροφίμων FDA και τα αποτελέσματα πρέπει να αναφέρονται στο FDA. Ο συμβουλευτικός έλεγχος είναι ένας εθελοντικός, ανακοινωμένος έλεγχος που μπορεί να ζητήσει η εγκατάσταση να αξιολογήσει την κατάσταση συμμόρφωσής της και να προσδιορίσει τομείς βελτίωσης πριν υποβληθεί σε κανονιστικό έλεγχο. Τα αποτελέσματα του συμβουλευτικού ελέγχου δεν αναφέρονται στο FDA και δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για σκοπούς πιστοποίησης. Οι ξένες κατασκευαστές θα πρέπει να εξετάσουν την αίτηση διαβουλευτικού ελέγχου ως προπαρασκευαστικό βήμα πριν δεσμευτούν για τη διαδικασία κανονιστικού ελέγχου.

Πιστοποίηση για την επιλεξιμότητα VQIP

Το κύριο πλεονέκτημα της πιστοποίησης από πιστοποιημένο τρίτο μέρος για τις περισσότερες ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων είναι η δυνατότητα συμμετοχής των εισαγωγέων τους από τις ΗΠΑ στο VQIP. Για να είναι επιλέξιμος για το VQIP, ο εισαγωγέας πρέπει να αποδείξει ότι το εισαγόμενο τρόφιμο προέρχεται από εγκαταστάσεις που έχουν πιστοποιηθεί στο πλαίσιο του εγκεκριμένου προγράμματος πιστοποίησης τρίτων μερών του FDA. Η συμμετοχή του VQIP παρέχει επιταχυνόμενη εξέταση και απελευθέρωση των εισαγωγικών καταχωρίσεων FDA, γεγονός που μεταφράζεται σε ταχύτερη απογραφή στα λιμάνια των ΗΠΑ και μειωμένο κίνδυνο ρουτίνας εξέτασης ή κράτησης. Για τους εισαγωγείς μεγάλου όγκου, το VQIP μπορεί να προσφέρει σημαντικά επιχειρησιακά και οικονομικά οφέλη με τη μείωση των καθυστερήσεων στα λιμάνια, των τελών καθυστερήσεων και της αβεβαιότητας στην αλυσίδα εφοδιασμού.

Υποχρεωτική πιστοποίηση σύμφωνα με το τμήμα 303

Το τμήμα 303 του FSMA δίνει στην FDA την εξουσία να απαιτεί, ως προϋπόθεση εισαγωγής, ότι ένα προϊόν τροφίμων που εισάγεται στις Ηνωμένες Πολιτείες συνοδεύεται από πιστοποιητικό που εκδίδεται από πιστοποιητικό οργανισμού τρίτου προσχωρούμενου. Η FDA μπορεί να επιβάλει υποχρεωτική πιστοποίηση όταν διαπιστώνει ότι ένα τρόφιμο απειλεί σοβαρές αρνητικές επιπτώσεις στην υγεία ή θάνατο για τους ανθρώπους ή τα ζώα, ή όταν η FDA έχει αρνηθεί την εισαγωγή του τρόφιμου επειδή φαίνεται να έχει παραμορφωθεί. Όταν επιβάλλεται υποχρεωτική πιστοποίηση, κάθε αποστολή των τροφίμων που επηρεάζονται και δεν φέρουν έγκυρη πιστοποίηση θα απορριφθεί από την είσοδο. Η αρχή αυτή παρέχει στο FDA ένα ισχυρό εργαλείο για την αντιμετώπιση των επίμονων προβλημάτων ασφάλειας των τροφίμων που συνδέονται με συγκεκριμένα τρόφιμα από συγκεκριμένες χώρες ή περιοχές.

Πώς η FDABridge βοηθά στην ετοιμότητα πιστοποίησης

Η FDABridge εξασφαλίζει ότι η καταχώριση της εγκατάστασης FDA, ο χαρακτηρισμός του US Agent και η τεκμηρίωση ασφάλειας των τροφίμων είναι έγκαιρα και ακριβή τα βασικά στοιχεία συμμόρφωσης που αξιολογούνται από τα διαπιστευμένα τρίτα φορέα πιστοποίησης κατά τη διάρκεια των ελέγχων τους. Ενώ η FDABridge δεν διενεργεί ελέγχους τρίτων, προετοιμάζουμε ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων για τη διαδικασία ελέγχου εξασφαλίζοντας ότι όλες οι κανονιστικές καταχωρήσεις είναι σε τάξη. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε την ετοιμότητά σας για πιστοποίηση.