Προϊόντα νυχιών και το FDA: Απαιτήσεις καταχώρισης, καταχώρισης και ασφάλειας για τους ξένους κατασκευαστές

Τα προϊόντα νυχιών συμπεριλαμβανομένων των χρώσεων νυχιών, των κλασικών, των κορυφαίων, των συστημάτων ζελέ, των συστημάτων ακρυλικών νυχιών, των σκληροποιήσεων νυχιών, των επεξεργασιών κουτικιούλης και των αφαιρέσεων χρώσεων νυχιών ταξινομούνται ως καλλυντικά προϊόντα σύμφωνα με το FD&C Act και υπόκεινται στην καταχώριση εγκαταστάσεων MoCRA, στην κατάρτιση προϊόντων και στις απαιτήσεις αποδεικτικής ασφάλειας. Η κατηγορία των προϊόντων των νυχιών είναι μία από τις πιο τεχνικά ποικίλες στις καλλυντικές, που καλύπτει τα πάντα από απλές διατυπώσεις λακίου έως συστήματα πολυμερών που θεραπεύονται με υπεριώδη ακτινοβολία, και οι κανονιστικές σκέψεις ποικίλλουν σημαντικά ανάλογα με τους τύπους προϊόντων. Οι κατασκευαστές ξένων προϊόντων νυχιών πρέπει να κατανοήσουν ποια από τα προϊόντα τους είναι απλό καλλυντικό, το οποίο μπορεί να περιέχει συστατικά που απαιτούν ιδιαίτερη προσοχή και το οποίο μπορεί να διασχίσει την γραμμή κατάταξης φαρμάκων.

Απαιτήσεις MoCRA για προϊόντα νυχιών

Οι ξένες εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν προϊόντα νυχιών για την αγορά των ΗΠΑ πρέπει να εγγραφούν στο FDA με την ονομασία MoCRA. Η καταχώριση απαιτεί έναν διορισμένο US Agent και πρέπει να προσδιορίζει με ακρίβεια την εγκατάσταση και τις κατηγορίες των καλλυντικών προϊόντων της. Το υπεύθυνο πρόσωπο πρέπει να καταχωρίζει κάθε προϊόν νυχιών με το FDA, συμπεριλαμβανομένου του καταλόγου συστατικών του προϊόντος. Πρέπει να διατηρείται αιτιολόγηση ασφάλειας για κάθε προϊόν και συστατικό. Σοβαρά ανεπιθύμητα συμπτώματα πρέπει να αναφέρονται εντός 15 εργάσιμων ημερών και η ετικέτα του προϊόντος πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες επικοινωνίας για την αναφορά ανεπιθύμητων συμπτωμάτων. Οι απαιτήσεις αυτές ισχύουν εξίσου για τους κατασκευαστές χρώματος νυχιών, τους κατασκευαστές συστήματος ζελέ και τους προμηθευτές ακρίλινης σκόνης νυχιών.

Αφοβίες για την ασφάλεια των συστατικών σε προϊόντα νυχιών

Τα προϊόντα νυχιών έχουν ιστορικά περιεί­χει διάφορα συστατικά που έχουν εγείρει ανησυχίες για την ασφάλεια. Το "τοξικό τρίο" τσουλίνη, θυπιθυλφθαλάτη (DBP) και φορμαλδεΰδης αποτελεί αντικείμενο υπεράσπισης των καταναλωτών και προσοχής από τους ρυθμιστές εδώ και χρόνια. Το τολουένιο χρησιμοποιείται ως διαλύτης σε πολλές διασκευές χρώματος νυχιών. Το DBP χρησιμοποιείται ως πλαστικοποιητικό. Το μολδαΰδη χρησιμοποιείται ως αγγελοκαμπίστρι και εμφανίζεται επίσης ως συντηρητικό. Ενώ κανένα από αυτά τα συστατικά δεν απαγορεύεται επί του παρόντος από το FDA για χρήση σε προϊόντα νυχιών, πολλές μάρκες έχουν αναδιατυπώσει για να τα αποκλείσουν σε απάντηση στην ζήτηση των καταναλωτών και τους κανονισμούς σε επίπεδο κράτους. Η πρόταση 65 της Καλιφόρνιας, για παράδειγμα, αναφέρει τη φορμαλδεΰδη ως γνωστό καρκινογόνο και τα προϊόντα που περιέχουν φορμαλδεΰδη που πωλούνται στην Καλιφόρνια πρέπει να φέρουν μια προειδοποιητική δήλωση.

Το μεθυλμεθακρυλικό (MMA) είναι ένα άλλο συστατικό που προκαλεί ανησυχία. Η υγρή MMA χρησιμοποιήθηκε ευρέως σε τεχνητά συστήματα νυχιών, αλλά έχει αποτελέσει αντικείμενο συμβουλευτικών γνωμοδοτήσεων FDA λόγω αναφορών για τραυματισμούς, συμπεριλαμβανομένης της σοβαρής βλάβης των νυχιών και των αλλεργικών αντιδράσεων. Ενώ το FDA δεν έχει επισήμως απαγορεύσει το MMA στα προϊόντα νυχιών, πολλές πολιτείες έχουν απαγορεύσει τη χρήση του σε σαλόνια νυχιών, και η επαγγελματική βιομηχανία νυχιών έχει μετατοπιστεί σε μεγάλο βαθμό στο αιθυλμεθακρυλικό (EMA) ως ασφαλέστερη εναλλακτική λύση. Οι ξένοι κατασκευαστές συστημάτων ακρυλικών νυχιών θα πρέπει να επαληθεύουν αν οι παρασκευασμοί τους περιέχουν MMA και να κατανοούν τις κανονιστικές και τις επιπτώσεις στην αγορά.

Οι θεραπείες με τα νύχια που διασχίζουν το έδαφος των φαρμακευτικών προϊόντων

Τα προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη χρήση των νυχιών που ισχυρίζονται ότι δεν αλλάζουν την εμφάνιση τους με τη χρήση καλλυντικών μπορεί να χαρακτηρίζονται ως φάρμακα. Ένα σκληροποιό νυχιών που ισχυρίζεται ότι "δυναμώνει τα νυχιά" αλλάζοντας τη δομή των νυχιών μπορεί να θεωρηθεί φάρμακο. Μια θεραπεία με κουτίκλα που ισχυρίζεται ότι "θεραπεύει τα κατεστραμμένα κουτίκλα" κάνει ένα θεραπευτικό ισχυρισμό που προκαλεί ταξινόμηση φαρμάκων. Μια αντιφυτική θεραπεία νυχιών είναι αναμφίβολα ένα φάρμακο. Οι ξένοι κατασκευαστές θα πρέπει να εξετάζουν όλες τις αξιώσεις που περιέχονται στις ετικέτες των προϊόντων των νυχιών και στα υλικά εμπορίας τους, ώστε να διασφαλιστεί ότι καμία αξίωση δεν υπερβαίνει το όριο από τα καλλυντικά προϊόντα έως τα φάρμακα. Τα προϊόντα που υποβάλλουν ισχυρισμούς για φάρμακα πρέπει να εγγραφούν ως OTC φαρμακευτικά προϊόντα, να φέρουν σήμανση Drug Facts και να συμμορφώνονται με τις ισχύουσες μονογραφίες OTC ή να έχουν εγκεκριμένες NDA.

Συμπληρώματα χρωμάτων σε προϊόντα νυχιών

Οι χρώσεις των νυχιών χρησιμοποιούν ένα ευρύ φάσμα προσθέτων χρωμάτων και όλα τα χρώματα πρέπει να είναι εγκεκριμένα από το FDA για καλλυντική χρήση. Πολλά χρώματα νυχτερινής χρώματος είναι χρώματα D&C που απαιτούν πιστοποίηση παρτίδας από το FDA. Ορισμένα χρωστικά υλικά που χρησιμοποιούνται συνήθως σε βαφές νυχιών , όπως διάφορες αποχρώσεις D&C Red και D&C Orange , έχουν περιορισμούς χρήσης που τους περιορίζουν μόνο σε εξωτερικά εφαρμοζόμενα καλλυντικά, τα οποία είναι αποδεκτά για προϊόντα νυχιών, αλλά δεν θα ήταν κατάλληλα για προϊόντα χείλη ή μάτια από τον ίδιο κατασκευαστή. Οι φλεξιμότητες και μεταλλικές επιδράσεις στα προϊόντα των νυχιών μπορεί να περιλαμβάνουν πρόσθετα χρώματος, πλαστικές φλεξιμότητες ή μεταλλικές φλεξιμότητες, οι οποίες πρέπει να συμμορφώνονται με τους ισχύοντες κανονισμούς FDA.

Πώς βοηθά τον FDABridge τους κατασκευαστές προϊόντων νυχιών

Η FDABridge παρέχει καταχώριση εγκαταστάσεων MoCRA, καταχώριση προϊόντων και καθοδήγηση συμμόρφωσης για τους ξένους κατασκευαστές προϊόντων νυχιών. Βοηθάμε να διασφαλίσουμε ότι τα προϊόντα σας ταξινομούνται σωστά, ότι τα συστατικά σας είναι σύμφωνα με το FDA και ότι οι ετικέτες σας πληρούν τις απαιτήσεις των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες καλλυντικών μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης των προϊόντων νυχιών σας.