MoCRA Καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών: Τι άλλαξε με την εκσυγχρονισμό του νόμου για τον κανονισμό των καλλυντικών

Η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων MoCRA είναι η σημαντικότερη αλλαγή στον κανονισμό των ΗΠΑ για τα καλλυντικά σε περισσότερα από 80 χρόνια. Ο νόμος για τον εκσυγχρονισμό του κανονισμού των καλλυντικών, που υπογράφηκε σε νόμο τον Δεκέμβριο του 2022 ως μέρος του νόμου για τις ενοποιημένες απονομές, έδωσε στον FDA ουσιαστική εξουσία σε σχέση με τα καλλυντικά προϊόντα για πρώτη φορά από το 1938 Ομοσπονδιακό νόμο για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά. Πριν από το MoCRA, η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων στις Ηνωμένες Πολιτείες ήταν εθελοντική στο πλαίσιο του Προγράμματος Εθελοντικής Καταχώρισης Καλλυντικών (VCRP). Σύμφωνα με το MoCRA, είναι υποχρεωτικό και οι συνέπειες της μη συμμόρφωσης είναι πραγματικές πράξεις επιβολής, όχι διοικητικές υπενθύμσεις.

Τι απαιτεί στην πραγματικότητα η καταχώριση της καλλυντικής εγκατάστασης MoCRA

Κάθε εγκατάσταση που κατασκευάζει ή επεξεργάζεται καλλυντικά προϊόντα για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφεί στο FDA, ανεξάρτητα από το φυσικό τόπο εγκατάστασης. Οι ξένες εγκαταστάσεις υπόκεινται στην ίδια απαίτηση καταχώρισης με τις εγχώριες. Η καταχώριση πρέπει να περιλαμβάνει το πλήρες νομικό όνομα και τη διεύθυνση της εγκατάστασης, ένα μοναδικό αναγνωριστικό εγκατάστασης (ID εγκατάστασης), τις πληροφορίες επικοινωνίας του υπεύθυνου, τις εμπορικές ονομασίες των προϊόντων που κατασκευάζονται στην εγκατάσταση και τις κατηγορίες προϊόντων που παράγονται στην εγκατάσταση. Οι ξένες εγκαταστάσεις πρέπει επίσης να ορίσουν έναν US Agent.

Η καταχώριση του προϊόντος είναι μια ξεχωριστή καταχώριση από την καταχώριση του προϊόντος. Σύμφωνα με το MoCRA, το υπεύθυνο πρόσωπο ο οποίος ορίζεται ως κατασκευαστής, συσκευαστής ή διανομέας του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος πρέπει επίσης να καταχωρίζει κάθε καλλυντικό προϊόν που πωλείται στην αγορά των ΗΠΑ. Η κατάλογος του προϊόντος περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος όπως εμφανίζεται στην ετικέτα, τον κωδικό κατηγορίας προϊόντων, τις πληροφορίες του υπεύθυνου, τον κατάλογο συστατικών και το αναγνωριστικό προϊόν της εγκατάστασης παραγωγής. Η καταχώριση καλύπτει το χώρο· η καταχώριση καλύπτει το προϊόν. Και τα δύο είναι υποχρεωτικά, και μια εγκατάσταση μπορεί να καταχωρηθεί χωρίς τα προϊόντα να απαριθμούνται, ή τα προϊόντα μπορούν να καταχωρηθούν μόνο αφού τα στοιχεία του υπεύθυνου ταιριάζουν με μια καταχωρισμένη εγκατάσταση.

Ποια προϊόντα και εταιρείες καλύπτονται

Ο ορισμός ενός καλλυντικού στο πλαίσιο του MoCRA ακολουθεί τον ορισμό του νόμου FD&C: κάθε αντικείμενο που προορίζεται να τρίβεται, να χύνεται, να πιέζεται ή να ψεκασθεί, να εισάγεται στο ανθρώπινο σώμα ή να εφαρμόζεται με άλλο τρόπο στο ανθρώπινο σώμα για καθαρισμό, ομορφιά, προώθηση της ελκυστικότητας ή αλλαγή της εμφάνισης. Αυτό περιλαμβάνει την φροντίδα του δέρματος, το μακιγιάζ, την φροντίδα των μαλλιών, τις αρώσεις, τα αποσμητικά, τα προϊόντα για τα νύχια και τα προϊόντα προσωπικής υγιεινής που δεν χαρακτηρίζονται ως φάρμακα. Τα προϊόντα που ισχυρίζονται ότι χρησιμοποιούν φάρμακα , όπως θεραπείες για ακμή, ηλιακά φρένα, σαμπουάν για τη φαγούρα ή αντι-αποσθητικά ρυθμίζονται ως φάρμακα υπό ξεχωριστό πλαίσιο, όχι ως καλλυντικά υπό την MoCRA.

Το MoCRA περιλαμβάνει απαλλαγή για τις μικρές επιχειρήσεις για εγκαταστάσεις με μέση ετήσια ακαθάριστη πωλήση καλλυντικών προϊόντων στις ΗΠΑ κάτω των 1 εκατομμυρίων δολαρίων κατά τα προηγούμενα τρία έτη. Οι μικρές επιχειρήσεις απαλλάσσονται από την καταχώριση των εγκαταστάσεων και την καταχώριση προϊόντων, αλλά η απαλλαγή δεν εφαρμόζεται σε προϊόντα που έρχονται σε άμεση επαφή με τις βλέννες του οφθαλμού υπό κανονική ή εύλογα προβλέψιμη χρήση, προϊόντα που έχουν εγγραφεί, προϊόντα που προορίζονται για εσωτερική χρήση ή προϊόντα που προορίζονται να αλλάζουν την εμφάνιση για περισσότερο από 24 ώρες και τα οποία δεν απομακρύνονται κανονικά από τους καταναλωτές. Ένα μικρό εμπορικό σήμα που πωλεί οπτικά ορού ή θεραπείες ματιών δεν καλύπτεται από την απαλλαγή, ακόμη και αν τα έσοδα είναι κάτω από το κατώτατο όριο.

Η νέα υποχρέωση αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών

Το MoCRA εισήγαγε ένα υποχρεωτικό σύστημα αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών που δεν υπήρχε στο πλαίσιο του παλιού εθελοντικού πλαισίου. Τα υπεύθυνα πρόσωπα πρέπει να διατηρούν αρχεία ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη χρήση των καλλυντικών προϊόντων τους και να αναφέρουν σοβαρά ανεπιθύμητα ενεργεία στο FDA εντός 15 εργάσιμων ημερών από την παραλαβή. Ένα σοβαρό ανεπιθύμητο γεγονός περιλαμβάνει θάνατο, απειλητική για τη ζωή εμπειρία, νοσηλευτική έμπνευση, επίμονη ή σημαντική αναπηρία, γενετική ανωμαλία, μόλυνση ή ένα γεγονός που απαιτεί ιατρική ή χειρουργική επέμβαση για να αποφευχθεί ένα από τα παραπάνω αποτελέσματα. Τα αρχεία όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών σοβαρά ή όχι πρέπει να διατηρούνται για έξι έτη (τρία έτη για τις μικρές επιχειρήσεις).

Αυτό αντιπροσωπεύει μια θεμελιώδη αλλαγή στο μοντέλο συμμόρφωσης. Στο πλαίσιο του παλιού εθελοντικού πλαισίου, το FDA δεν είχε συστηματική γνώση των ζητημάτων ασφάλειας των προϊόντων στην αγορά καλλυντικών. Στο πλαίσιο του MoCRA, το FDA λαμβάνει δομημένες αναφορές για σοβαρά ανεπιθύμητα γεγονότα και μπορεί να εντοπίζει τα πρότυπα μεταξύ των προϊόντων, των συστατικών και των κατασκευαστών. Τα εμπορικά σήματα που δεν έχουν ποτέ επίσημο σύστημα παρακολούθησης ανεπιθύμητων ενεργειών απαιτούνται να το κατασκευάσουν και να το θέσουν σε λειτουργία πριν από την εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών, όχι ως απάντηση σε αυτά.

Καλές πρακτικές παραγωγής και αιτιολόγηση ασφάλειας

Η MoCRA διέταξε την FDA να εκδώσει κανονισμούς για τις καλές κατασκευαστικές πρακτικές (GMP) για τα καλλυντικά προϊόντα, με νόμιμη προθεσμία για την προτεινόμενη κανόνα και τελικό κανόνα. Το πλαίσιο GMP αναμένεται να καλύπτει τις συνθήκες των εγκαταστάσεων, τους ελέγχους του εξοπλισμού, την τεκμηρίωση των διαδικασιών, τη διαχείριση των πρώτων υλών, τις δοκιμές των τελικών προϊόντων και την αντιμετώπιση των καταγγελιών. Οι ξένες εγκαταστάσεις που λειτουργούν ήδη στο πλαίσιο του ISO 22716 θα διαπιστώσουν σημαντική επισκεπτόμενη με το αναμενόμενο πλαίσιο FDA, αλλά το ISO 22716 μόνο δεν είναι ασφαλές λιμάνι.

Το MoCRA απαιτεί επίσης από τα υπεύθυνα πρόσωπα να διατηρούν αρχεία που αποδεικνύουν επαρκή αιτιολόγηση της ασφάλειας για κάθε καλλυντικό προϊόν. "Ακατάλληλη αιτιολόγηση ασφάλειας" δοκιμές ή μελέτες, έρευνα, ανάλυση ή άλλα στοιχεία ή πληροφορίες που είναι επαρκή για να υποστηρίξουν μια εύλογη βεβαιότητα ότι ένα καλλυντικό προϊόν είναι ασφαλές υπό την επισήμανση του και υπό εύλογα προβλέψιμες συνθήκες χρήσης. Πρόκειται για έγγραφο που απαιτείται, όχι έγκριση πριν από την κυκλοφορία , αλλά τα αρχεία πρέπει να υπάρχουν και να είναι διαθέσιμα στον FDA κατόπιν αιτήματος. Τα ξένια εμπορικά σήματα που βασίζονται σε γενικές υποθέσεις ασφάλειας ή σε παλαιό ιστορικό αγοράς χωρίς επίσημα εγγράφους αιτιολόγησης αντιμετωπίζουν σημαντικό κενό.

Πώς διαφέρει η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων MoCRA από το σύστημα της ΕΕ

Τα εμπορικά σήματα που πωλούν τόσο στις αγορές των ΗΠΑ όσο και της ΕΕ συχνά προσπαθούν να αναγράφουν τις απαιτήσεις MoCRA στον κανονισμό 1223/2009 της ΕΕ και διαπιστώνουν ότι τα δύο συστήματα διαφέρουν σημαντικά. Η MoCRA δεν απαιτεί την εκτίμηση της ασφάλειας πριν από την κυκλοφορία από ειδικευμένο αξιολογητή ασφάλειας η ΕΕ απαιτεί πλήρη έκθεση ασφάλειας καλλυντικών προϊόντων υπογεγραμμένη από ειδικευμένο πρόσωπο για κάθε προϊόν. Το MoCRA δεν απαιτεί ισοδύναμο αρχείο πληροφοριών για το προϊόν. Η ΕΕ δεν έχει καταχώριση σε επίπεδο εγκαταστάσεων σε επίπεδο ΕΕ κοινοποιεί σε επίπεδο προϊόντος μέσω CPNP. Το MoCRA έχει απαιτήσεις τόσο σε επίπεδο εγκαταστάσεων όσο και σε επίπεδο προϊόντος.

Η πρακτική συνέπεια είναι ότι η τεκμηρίωση που συμμορφώνεται με το MoCRA είναι σπάνια επαρκής για να ικανοποιήσει τις απαιτήσεις της ΕΕ για το CPNP, και η τεκμηρίωση του PIF που συμμορφώνεται με την ΕΕ σπάνια περιέχει όλα τα απαραίτητα για τα αρχεία ανεπιθύμητων ενεργειών και τα αποδεικτικά στοιχεία για το MoCRA. Τα εμπορικά σήματα που δραστηριοποιούνται στις δύο αγορές χρειάζονται παράλληλα αρχεία συμμόρφωσης ένα για το MoCRA, ένα για το CPNP αντί για ένα ενιαίο ενοποιημένο αρχείο. Η μεταχείριση των δύο ως εναλλάξιμων είναι ένα από τα πιο ακριβά λάθη που μπορεί να κάνει ένα εμπορικό σήμα.

Πώς χειρίζεται η FDABridge την καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων MoCRA

Η FDABridge διαχειρίζεται από τα τέλη της τη σύναψη καταχωρήσεων και την κατάθεση προϊόντων στις εγκαταστάσεις καλλυντικών MoCRA για ξένες καλλυντικές μάρκες. Η υπηρεσία μας περιλαμβάνει την απόκτηση του ID της εγκατάστασης, τον διορισμό US Agent, την κατάρτιση προϊόντων για κάθε SKU και τη συνεχή συντήρηση των αρχείων καθώς εξελίσσονται οι γραμμές προϊόντων. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για να δείτε τις υπηρεσίες μας MoCRA ή το fdabridge.com/apply/cosmetics για να ξεκινήσετε την καταχώρισή σας.