Ποιος είναι ο FDABridge; Η εταιρεία συμμόρφωσης FDA με έδρα το Μαϊάμι, κατασκευασμένη για ξένους κατασκευαστές

Η FDABridge είναι μια εταιρεία συμμόρφωσης με τις ρυθμίσεις με έδρα τις Ηνωμένες Πολιτείες με έδρα το Μαϊάμι της Φλόριντα. Είμαστε εδώ για έναν λόγο: Η Επιτροπή θα πρέπει να επιβεβαιώσει την ανάγκη να καταστεί δυνατή η εξαγωγή των προϊόντων της στις Ηνωμένες Πολιτείες από κάθε κατασκευαστή ανά τον κόσμο, με νόμιμη, σωστή και χωρίς περιττή καθυστέρηση. Διαχειριζόμαστε την καταχώριση εγκαταστάσεων FDA, την απόκτηση αριθμού DUNS, τον χαρακτηρισμό US Agent, τη συμμόρφωση με την επισήμανση τροφίμων, την καταχώριση εγκατάστασης καλλυντικών MoCRA και την κατάρτιση προϊόντων, την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων, τους κωδικούς επισήμανσης NDC και κάθε άλλη κανονιστική καταχώριση που διακρίνεται μεταξύ ενός ξένου κατασκευαστή και της αμερικανικής αγοράς.

Γιατί το Μαϊάμι έχει σημασία για τη συμμόρφωση με την FDA

Το Μαϊάμι δεν είναι ατύχημα. Είναι το μεγαλύτερο αεροπορικό κόμβο φορτίου στις ΗΠΑ, το κύριο λιμάνι εισόδου για τις εισαγωγές τροφίμων, καλλυντικών και φαρμακευτικών προϊόντων από τη Λατινική Αμερική, την Καραϊβική και όλο και περισσότερο από την Ασία, τη Μέση Ανατολή και την Αφρική. Περισσότερα προϊόντα που διέπονται από τον FDA περνάνε από το Διεθνές Αεροδρόμιο του Μαϊάμι και το Πόρτ Μαϊάμι από σχεδόν οποιοδήποτε άλλο σημείο εισόδου στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η φυσική μας παρουσία σε αυτόν τον διάδρομο εισαγωγής-εξαγωγής σημαίνει ότι κατανοούμε την επιχειρησιακή πραγματικότητα της μεταφοράς προϊόντων μέσω των αμερικανικών τελωνείων και της αναθεώρησης FDA όχι από ένα εγχειρίδιο, αλλά από την καθημερινή εγγύτητα με τη διαδικασία. Όταν μια αποστολή κρατείται στο λιμάνι, δεν είμαστε σε μια διαφορετική ζώνη ώρας προσπαθώντας να στείλουμε μηνύματα ηλεκτρονικού ταχυδρομείου. Είμαστε τοπικοί στην υποδομή που καθορίζει αν το προϊόν σας φτάνει στο ράφι των ΗΠΑ ή αποστέλλεται πίσω.

Τι κάνει στην πραγματικότητα η FDABridge

Παρέχουμε ολοκληρωμένες υπηρεσίες συμμόρφωσης με το FDA για ξένους κατασκευαστές που θέλουν να εξάγουν τρόφιμα, ποτά, συμπληρώματα διατροφής, καλλυντικά, ιατρικά προϊόντα ή ιατρικά προϊόντα στις Ηνωμένες Πολιτείες. Οι βασικές υπηρεσίες μας περιλαμβάνουν: Η καταχώριση των τροφίμων FDA (FFR) για τους κατασκευαστές, τους επεξεργαστές, τους συσκευαστές και τους κατόχους τροφίμων. Η απόκτηση και επαλήθευση αριθμού DUNS το μοναδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως που απαιτεί και εφαρμόζει ενεργά η FDA. Κάθε ξένη εγκατάσταση που έχει εγγραφεί με την FDA πρέπει να έχει έναν πράκτορα που έχει έδρα στις ΗΠΑ, και εμείς υπηρετούμε ως πράκτορας για χιλιάδες εγκαταστάσεις σε όλο τον κόσμο. Η καταχώριση των καλλυντικών εγκαταστάσεων MoCRA και η κατάθεση προϊόντων η νέα υποχρεωτική απαίτηση καταχώρισης FDA για όλους τους κατασκευαστές καλλυντικών που πωλούν στην αγορά των ΗΠΑ. Η καταχώριση του φαρμακευτικού καταστήματος και η απόκτηση κωδικού σήμανσης NDC για τους κατασκευαστές φαρμάκων OTC. Επισκόπηση συμμόρφωσης με τα ετικέτα τροφίμων εξετάζουμε λίστες συστατικών, πίνακες διατροφικών στοιχείων, δηλώσεις αλλεργιογόνων και δηλώσεις καθαρής ποσότητας έναντι των κανονισμών FDA πριν αποστείλουν τα προϊόντα σας. Καταγραφή Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) για κάθε αποστολή που εισέρχεται στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Μέρος ενός μεγαλύτερου διαπιστευμένου οργανισμού

Η FDABridge δεν είναι μια ανεξάρτητη εκκίνηση. Δραστηριζόμαστε ως το διεθνές τμήμα συμμόρφωσης με το εμπόριο ενός οργανισμού που κατέχει την πιστοποίηση ISO/IEC 17021 και ISO/IEC 17065 που σημαίνει ότι ο μητρικός μας οργανισμός είναι ειδικευμένος για να πιστοποιεί συστήματα διαχείρισης και προϊόντα σύμφωνα με διεθνή πρότυπα. Αυτή η διαπίστευση δεν είναι κάτι που μπορείς να αγοράσεις ή να παραποιηθείς. Η επιτυχία αυτή επιτυγχάνεται μέσω αυστηρής αξιολόγησης από τρίτους και συνεχιζόμενης παρακολούθησης. Αυτό σημαίνει για τους πελάτες μας ότι η κατανόησή μας για την παραγωγή, τα συστήματα ποιότητας, την ασφάλεια των τροφίμων, τη διαχείριση του περιβάλλοντος και την επαγγελματική υγεία δεν είναι θεωρητική. Προερχόμαστε από ιστορικό ελέγχου εργοστασίων, αναθεώρησης διαδικασιών και πιστοποίησης συστημάτων διαχείρισης σε δεκάδες βιομηχανίες και δεκάδες χώρες. Όταν εξετάζουμε την καταχώριση σας στο FDA ή την ετικέτα τροφίμων, εφαρμόζουμε το ίδιο βάθος γνώσεων που εφαρμόζεται στην πιστοποίηση ενός εργοστασίου κατά του ISO 9001 ή του ISO 22000. Γνωρίζουμε κάθε κωδικό EA, κάθε τομέα NACE, κάθε κλάδο επειδή ο μητρικός μας οργανισμός καλύπτει ένα από τα ευρύτερα πεδία διαπίστευσης στον κλάδο πιστοποίησης. Γι' αυτό κατανοούμε καλύτερα την κατηγορία προϊόντων σας, τη διαδικασία παραγωγής σας και την έννομη έκθεση σας από μια γενική εταιρεία συμβουλών.

Τοπικοί πράκτορες στη χώρα σας, στη γλώσσα σας

Η συμμόρφωση με το FDA είναι αρκετά περίπλοκη χωρίς γλωσσικό φράγμα. Η FDABridge διατηρεί τοπικούς αντιπροσώπους και πράκτορες στις χώρες στις οποίες δραστηριοποιούνται οι πελάτες μας. Όταν επικοινωνείτε μαζί μας, μιλάτε σε κάποιον στη γλώσσα σας, όχι σε chatbot, όχι σε γενικό κέντρο κλήσεων, όχι σε αυτόματο έντυπο. Έχουμε υποστήριξη μητρικής γλώσσας που καλύπτει το Τούρκικο, Αραβικό, Ισπανικό, Πορτογαλικό, Βιετναμέζικο, Ινδονησιακό, Κινέζικο, Χίντι, Γαλλικό, Γερμανικό, Ιαπωνικό, Κορεάτικο, Ταϊλανδικό, Ουρδού, Βεγγαλικό, Μαλαιά, Φιλιππίνικο και πολλά άλλα. Οι τοπικοί μας πράκτορες κατανοούν την εξαγωγική υποδομή της χώρας σας, το τραπεζικό σας σύστημα, τις διαδρομές αποστολής σας και τις συγκεκριμένες προκλήσεις που αντιμετωπίζουν οι κατασκευαστές στην περιοχή σας όταν προσπαθούν να φτάσουν στην αγορά των ΗΠΑ. Είναι μια υπηρεσία με έναν. Έχεις ένα ειδικό σημείο επαφής που γνωρίζει το αρχείο σου, τα προϊόντα σου και το χρονοδιάγραμμα σου. Όταν η FDA στέλνει μια ειδοποίηση στον US Agent σας, που είμαστε εμείς, την μεταφράζουμε, την εξηγούμε και ενεργούμε σε λίγες ώρες, όχι μέρες.

Υπηρεσίες υψηλής τιμής που επιτρέπουν την εξαγωγή

Πήραμε μια σκόπιμη απόφαση νωρίς: Η FDABridge δεν θα ήταν μια υπηρεσία υψηλής τιμής που μόνο οι μεγάλες επιχειρήσεις μπορούν να αντέξουν οικονομικά τους πόρους. Το πακέτο ξεκίνησης καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA , το οποίο περιλαμβάνει την απόκτηση αριθμού DUNS, την καταχώριση στην FDA και την υπηρεσία US Agent για το πρώτο έτος , έχει τιμή 449 δολαρίων. Το πακέτο καταχώρισης των καλλυντικών μας MoCRA ξεκινά με το ίδιο τίμημα. Δεν είναι αποδεκτές υπηρεσίες. Περιλαμβάνουν όλα όσα χρειάζεται ένας κατασκευαστής για να συμμορφώνεται νομικά με τις απαιτήσεις για τις εξαγωγές στις ΗΠΑ. Κρατάμε τις τιμές μας χαμηλές επειδή η αποστολή μας δεν είναι να βγάζουμε το μέγιστο έσοδο από κάθε πελάτη. Η αποστολή μας είναι να επιτρέψουμε στους κατασκευαστές παντού να έχουν πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ. Ένας παραγωγός μπαχαρικών στο Μπαγκλαντές, μια μάρκα καλλυντικών στην Κωνσταντινούπολη, ένας επεξεργαστής κατεψυγμένων τροφίμων στο Βιετνάμ, ένας κατασκευαστής γλυκών στη Γκάνα όλοι αξίζουν την ίδια ποιότητα της ρυθμιστικής υποστήριξης που μια πολυεθνική εταιρεία παίρνει από μια συμβουλευτική εταιρεία των Μεγάλων Τέσσερων. Το παρέχουμε σε ένα μικρό μέρος του κόστους επειδή έχουμε χτίσει συστήματα και διαδικασίες που το κάνουν αποτελεσματικό, και επειδή πιστεύουμε ότι το παγκόσμιο εμπόριο δεν θα πρέπει να είναι ένα προνόμιο που προορίζεται για εταιρείες που μπορούν να αντέξουν 50.000 δολάρια σε διαχειριστές συμβουλών.

Η αποστολή πίσω από την FDABridge

Η FDABridge υπάρχει επειδή πιστεύουμε ότι τα κανονιστικά εμπόδια δεν πρέπει να εμποδίζουν τα καλά προϊόντα να φθάσουν στους καταναλωτές. Κάθε χώρα έχει κατασκευαστές που παράγουν εξαιρετικά τρόφιμα, αποτελεσματικά καλλυντικά και ποιοτικά καταναλωτικά προϊόντα. Πολλοί από αυτούς δεν μπορούν να εξαγωγούνται στις Ηνωμένες Πολιτείες όχι επειδή τα προϊόντα τους είναι ανασφαλείς ή υποβάθμιμα, αλλά επειδή δεν ξέρουν να πλοηγηθούν με τους κανονισμούς FDA, δεν μπορούν να αντέξουν τα οικονομικά τους για την παραδοσιακή συμβουλευτική συμμόρφωση ή απλά δεν έχουν πρόσβαση σε αξιόπιστες πληροφορίες στη γλώσσα τους. Θέλουμε να το αλλάξουμε αυτό. Θέλουμε κάθε κατασκευαστής που φτιάχνει ένα καλό προϊόν να μπορεί να το πουλήσει στην μεγαλύτερη καταναλωτική αγορά του κόσμου. Αυτό δεν είναι ένα σύνθημα μάρκετινγκ. Είναι ο λόγος που χτίσαμε αυτή την εταιρεία, ο λόγος που κρατάμε τις τιμές μας χαμηλές, ο λόγος που προσλαμβάνουμε τοπικούς πράκτορες αντί να βασίζουμε μόνο στην υποστήριξη μέσω ηλεκτρονικού ταχυδρομείου, και ο λόγος που απαντάμε στο τηλέφωνο όταν καλούμε. Αν είστε κατασκευαστής οπουδήποτε στον κόσμο και θέλετε να εξαγάγετε στις Ηνωμένες Πολιτείες, η FDABridge θα σας πάει εκεί. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες μας ή επισκεφτείτε το fdabridge.com/contact για να μιλήσετε με κάποιον στη γλώσσα σας σήμερα.