Πιστοποιητικά εξαγωγής FDA: Όταν Οι Εξωτερικοί Κατασκευαστές Τους Χρειαζόμαστε και Πώς Να Τους Λαμβάνουμε

Πολλές ξένες κυβερνήσεις απαιτούν από τα προϊόντα που ρυθμίζονται από τις ΗΠΑ τρόφιμα, φάρμακα, ιατρικά προϊόντα και καλλυντικά να συνοδεύονται από πιστοποιητικό από το FDA που επιβεβαιώνει τη συμμόρφωσή τους με τους κανονισμούς των ΗΠΑ πριν επιτρέψουν την εισαγωγή. Τα πιστοποιητικά αυτά ονομάζονται μερικές φορές "πιστοποιητικό ελεύθερης πώλησης", "πιστοποιητικό για ξένη κυβέρνηση" ή "πιστοποιητικό για ξένη κυβέρνηση". Η κατανόηση των εν λόγω εγγράφων, των επιβεβαιώσεων τους και του τρόπου διεκδίκησης τους αποτελεί σημαντικό μέρος της εξαγωγής προϊόντων που διέπονται από τις ΗΠΑ σε αγορές που απαιτούν τεκμηρίωση FDA.

Τι επιβεβαιώνουν τα πιστοποιητικά εξαγωγής FDA

Ένα πιστοποιητικό εξαγωγής FDA δεν εγκρίνει το προϊόν προς πώληση. Είναι έγγραφο που εκδίδεται από το FDA που επιβεβαιώνει συγκεκριμένα στοιχεία σχετικά με το προϊόν και την εγκατάσταση παραγωγής συνήθως ότι η εγκατάσταση είναι καταχωρισμένη με το FDA, ότι το προϊόν διατίθεται νόμιμα στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες ή ότι θα προοριζόταν για πώληση στις ΗΠΑ και ότι το προϊόν κατασκευάζεται σύμφωνα με τους ισχύοντες κανονισμούς των ΗΠΑ. Το πιστοποιητικό παρέχει σε μια ξένη αρχή εισαγωγής ανεξάρτητα επαληθευμένες πληροφορίες σχετικά με την κανονιστική κατάσταση του προϊόντος στις Ηνωμένες Πολιτείες. Είναι μια δήλωση γεγονότων, όχι έγκριση ή έγκριση προϊόντος, και η αξία της για τους ξένους ρυθμιστές εξαρτάται από το τι απαιτεί η συγκεκριμένη χώρα προορισμού.

Τύποι πιστοποιητικών εξαγωγής FDA

Για τα τρόφιμα, η FDA εκδίδει πιστοποιητικό για ξένες κυβερνήσεις (CFG) που επιβεβαιώνει το καθεστώς καταχώρισης της εγκατάστασης και ότι το προϊόν πληροί τις ισχύουσες απαιτήσεις ασφάλειας των τροφίμων στις ΗΠΑ. Για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, η FDA εκδίδει πιστοποιητικό προς την ξένη κυβέρνηση (CFG) σύμφωνα με το 21 CFR 801.58 που επιβεβαιώνει ότι η συσκευή διατίθεται νόμιμα στην αγορά ή απαλλάσσεται από την επανεξέταση πριν από την κυκλοφορία στην αγορά στις Ηνωμένες Πολιτείες. Για τα βιολογικά προϊόντα, τα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες κατηγορίες που διέπονται από το FDA, ισχύουν διαφορετικοί τύποι πιστοποιητικών. Δεν είναι όλα τα προϊόντα που διέπονται από τον FDA επιλέξιμα για κάθε τύπο πιστοποιητικού μια εγκατάσταση πρέπει να έχει ισχύουσα, έγκυρη καταχώριση του FDA και να είναι σε καλή κανονιστική κατάσταση για να λάβει πιστοποιητικό.

Όταν οι ξένες κατασκευαστές τους χρειάζονται

Οι ξένες κατασκευαστές που εξάγουν προϊόντα που διέπονται από τις ΗΠΑ σε χώρες που απαιτούν τεκμηρίωση FDA ως προϋπόθεση εισόδου στην αγορά χρειάζονται πιστοποιητικά εξαγωγής. Αυτό είναι κοινό για τα τρόφιμα που εξάγονται σε χώρες της Νοτιοανατολικής Ασίας, της Μέσης Ανατολής και της Λατινικής Αμερικής, όπου οι διαδικασίες εισαγωγής από τις αρχές υγείας απαιτούν πιστοποιητικά καταχώρισης FDA. Οι κατασκευαστές ιατρικών συσκευών που εξάγουν συσκευές στις αναδυόμενες αγορές στις οποίες χρησιμοποιείται η έγκριση FDA από τις ΗΠΑ ως αναπληρωτής για την ποιότητα και την ασφάλεια των προϊόντων χρειάζονται τακτικά πιστοποιητικά εξαγωγής συσκευών. Η απαίτηση αυτή καθορίζεται εξ ολοκλήρου από τους κανονισμούς εισαγωγής της χώρας προορισμού και όχι από τις δικές της απαιτήσεις για τα προϊόντα που αποχωρούν από τις Ηνωμένες Πολιτείες.

Η καταχώριση των εγκαταστάσεων ως προϋπόθεση

Το πιστοποιητικό εξαγωγής FDA δεν μπορεί να ληφθεί για εγκαταστάσεις που δεν είναι επί του παρόντος καταχωρισμένες στο FDA, ή για προϊόν που δεν απαριθμεί σωστά στις βάσεις δεδομένων καταχώρισης του FDA. Για τον λόγο αυτό, ένας ξένος κατασκευαστής που δεν έχει ολοκληρώσει ακόμη την καταχώριση στην FDA και που ανακαλύπτει στη μέση της συναλλαγής ότι ένας ξένος αγοραστής απαιτεί πιστοποιητικό FDA υποχρεούται να ολοκληρώσει την καταχώριση πριν ζητηθεί το πιστοποιητικό. Το FDA δεν εκδίδει πιστοποιητικά εξαγωγής για μη καταχωρισμένες εγκαταστάσεις ή μη εγγεγραμμένα προϊόντα. Η τρέχουσα, ακριβής καταχώριση αποτελεί προϋπόθεση για την απόκτηση της τεκμηρίωσης που απαιτούνται από πολλές εξαγωγικές αγορές.

Πώς βοηθά το FDABridge με πιστοποιητικά εξαγωγής

Η FDABridge διαχειρίζεται την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA και την καταχώριση προϊόντων για ξένους κατασκευαστές, οι οποίες αποτελούν τις προϋποθέσεις για την απόκτηση πιστοποιητικών εξαγωγής FDA. Βοηθάμε τους πελάτες να προσδιορίσουν τον τύπο πιστοποιητικού που απαιτείται από τη χώρα προορισμού και να υποβάλουν το κατάλληλο αίτημα πιστοποιητικού FDA. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας ή το fdabridge.com/apply/food για να ξεκινήσετε τη διαδικασία καταχώρισης.