Ο νόμος για την εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων εξήγησε: Πώς η FSMA άλλαξε για πάντα τις εισαγωγές τροφίμων στις ΗΠΑ

Ο νόμος για την εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων, που υπογράφηκε σε νόμο από τον πρόεδρο Ομπάμα στις 4 Ιανουαρίου 2011, είναι η πιο εκτεταμένη μεταρρύθμιση του νόμου για την ασφάλεια των τροφίμων των ΗΠΑ από τότε που θεσπίστηκε ο Ομοσπονδιακός νόμος για τα τρόφιμα, τα φάρμακα και τα καλλυντικά το 1938. Η FSMA άλλαξε θεμελιωδώς την προσέγγιση της FDA στην ασφάλεια των τροφίμων από την αντίδραση στη μόλυνση μετά την εμφάνιση της σε μια πρόληψη της μόλυνσης πριν από την εμφάνιση της. Για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων, η επιρροή του FSMA είναι τεράστια έδωσε στον FDA νέα εξουσία να απαιτεί προληπτικούς ελέγχους στις εγκαταστάσεις τροφίμων, να υποχρεώνει τον εισαγωγέα να επαληθεύει τους ξένους προμηθευτές, να θέτει πρότυπα για την ασφάλεια των προϊόντων, να πιστοποιεί τους τρίτους ελεγκτές και να αρνείται την είσοδο τροφίμων από ξένες εγκαταστάσεις που αρνούνται την επιθεώρηση του FDA. Η κατανόηση του FSMA δεν είναι πλέον προαιρετική για οποιονδήποτε ξένο κατασκευαστή που εξάγει στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Οι επτά θεμελιώδεις κανόνες της FSMA

Η FSMA διέταξε την FDA να αναπτύξει και να εφαρμόσει επτά βασικά κανόνες που μαζί δημιουργούν το σύγχρονο πλαίσιο ασφάλειας των τροφίμων στις ΗΠΑ. Οι κανόνες είναι: (1) Προληπτικοί έλεγχοι για τα ανθρώπινα τρόφιμα (21 CFR μέρος 117), (2) Προληπτικοί έλεγχοι για τα ζωικά τρόφιμα (21 CFR μέρος 507), (3) Προϊόντα Κανόνας Ασφάλειας (21 CFR μέρος 112), (4) Προγράμματα Ελέγχου Εξαγωγών (21 CFR μέρος 1, υπομέρος L), (5) Διαπιστευόμενη Τρίτη Τράπεζα πιστοποίηση (21 CFR μέρος 1, υπομέρος M), (6) Προθετική Παραβίαση (21 CFR μέρος 121), και (7) Υγερική μεταφορά ανθρώπινης και ζωικής τροφής (21 CFR μέρος 1, υπομέρος O). Κάθε κανόνα αφορά μια διαφορετική πτυχή της αλυσίδας ασφάλειας των τροφίμων, και πολλά από αυτά επιβάλλουν άμεσα υποχρεώσεις στους ξένους κατασκευαστές ή δημιουργούν έμμεσες υποχρεώσεις μέσω των εισαγωγέων τους από τις ΗΠΑ.

Προληπτικοί έλεγχοι για την τροφή των ανθρώπων

Ο κανόνας για τους προληπτικούς ελέγχους (21 CFR μέρος 117) αντικατέστησε τους παλαιότερους κανονισμούς για τις καλές πρακτικές παραγωγής σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 110 με ένα εκσυγχρονισμένο πλαίσιο που απαιτεί από κάθε μονάδα τροφίμων να αναπτύξει γραπτό σχέδιο ασφάλειας τροφίμων. Το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων πρέπει να περιλαμβάνει ανάλυση κινδύνου που προσδιορίζει τους βιολογικούς, χημικούς και φυσικούς κινδύνους που είναι γνωστοί ή εύλογα προβλέψιμοι για κάθε προϊόν· προληπτικά μέτρα για την αντιμετώπιση των κινδύνων αυτών (συμπεριλαμβανομένων των ελέγχων διεργασίας, των ελέγχων των αλλεργιογόνων, των ελέγχων υγιεινής και των ελέγχων της αλυσίδας εφοδιασμού) · διαδικασίες παρακολούθησης για κάθε προληπτικό έλεγχο· διαδικασίες διορθωτικών μέτρων· δραστηριότητες επαλήθευσης· σχέδιο ανάκλησης· και αρχεία που τεκμηριώνουν όλα αυτά τα στοιχεία. Το σχέδιο πρέπει να αναπτύσσεται ή να επιβλέπεται από ένα Προληπτικό Ελεγχόμενο Ιδιοκτήτη (PCQI) που έχει ολοκληρώσει εκπαίδευση που έχει αναγνωριστεί από το FDA.

Προγράμματα επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών

Ο κανόνας FSVP (21 CFR μέρος 1, υπομέρος L) είναι ο μηχανισμός με τον οποίο η FSMA επεκτείνει την προληπτική προσέγγισή της σε εισαγόμενα τρόφιμα. Σύμφωνα με το FSVP, ο εισαγωγέας των ΗΠΑ ο οποίος ορίζεται ως ιδιοκτήτης ή παραλήπτης των ΗΠΑ κατά την είσοδο πρέπει να αξιολογεί τους κινδύνους που παρουσιάζουν κάθε εισαγόμενο τρόφιμο και κάθε ξένος προμηθευτής και πρέπει να διεξάγει δραστηριότητες επαλήθευσης ώστε να εξασφαλιστεί ότι ο ξένος προμηθευτής παράγει τρόφιμα που πληρούν τα πρότυπα ασφάλειας των ΗΠΑ. Οι δραστηριότητες επαλήθευσης μπορούν να περιλαμβάνουν ελέγχους στην επιτόπιση της ξένου εγκατάστασης, δειγματοληψία και δοκιμές των τροφίμων, αναθεώρηση των αρχείων ασφάλειας των τροφίμων του προμηθευτή ή άλλα κατάλληλα μέτρα. Ο εισαγωγέας πρέπει επίσης να διορθώνει άμεσα κάθε μη συμμόρφωση και να επανεξετάζει τακτικά τους προμηθευτές. Για τους ξένους κατασκευαστές, το FSVP σημαίνει ότι ο εισαγωγέας των ΗΠΑ θα απαιτήσει τεκμηρίωση του προγράμματος ασφάλειας των τροφίμων σας και η ικανότητά σας να παρέχετε αυτή τη τεκμηρίωση επηρεάζει άμεσα την πρόσβασή σας στην αγορά των ΗΠΑ.

Διαπιστευμένη πιστοποίηση τρίτων

Η FSMA καθιέρωσε ένα πρόγραμμα πιστοποίησης από τρίτους για ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων. Στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού, τα όργανα διαπίστευσης που αναγνωρίζονται από το FDA διαπίστευαν τρίτους οργανισμούς πιστοποίησης (που ονομάζονται επίσης οργανισμοί ελέγχου), οι οποίοι με τη σειρά τους ελέγχουν και πιστοποιούν ξένες εγκαταστάσεις τροφίμων. Η πιστοποίηση στο πλαίσιο του προγράμματος αυτού μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την υποστήριξη της επιλεξιμότητας για το Πρόγραμμα Εθελοντικών Επαγγελματικών Εισαγωγών (VQIP), το οποίο παρέχει επιταχυνμένη εισαγωγή τροφίμων από εγκαταστάσεις με ισχυρό ιστορικό συμμόρφωσης. Η πιστοποίηση μπορεί επίσης να απαιτείται από το FDA ως προϋπόθεση εισαγωγής για συγκεκριμένα τρόφιμα από συγκεκριμένες χώρες λεγόμενη υποχρεωτική πιστοποίηση σύμφωνα με το τμήμα 303 του FSMA. Ενώ το πρόγραμμα πιστοποίησης από τρίτους που έχει διαπιστωθεί παραμένει μικρότερο από τα συστήματα ελέγχου που έχουν χαρακτηριστεί από το GFSI, η FDA έχει υποδείξει ότι θα εξαρτάται όλο και περισσότερο από αυτό το πρόγραμμα για τη διαχείριση του όγκου των εισαγωγών τροφίμων.

Αρχή FDA για την άρνηση επιθεωρήσεων ξένων εγκαταστάσεων

Μια από τις πιο σημαντικές διατάξεις του FSMA είναι το άρθρο 306, το οποίο εξουσιοδοτεί το FDA να αρνηθεί την είσοδο όλων των τροφίμων από μια ξένη εγκατάσταση που αρνείται ή καθυστερεί μια επιθεώρηση του FDA. Πριν από την επιθεώρηση FSMA, μια ξένη εγκατάσταση θα μπορούσε να αποφύγει αποτελεσματικά την επιθεώρηση FDA με περιορισμένες συνέπειες. Σύμφωνα με το FSMA, η άρνηση έγκαιρης επιθεώρησης έχει ως αποτέλεσμα να μην επιτρέπεται η είσοδος σε λιμάνια των ΗΠΑ όλων των τροφίμων από την εν λόγω εγκατάσταση , γεγονός που έχει άμεση και συνολική συνέπεια. Η διάταξη αυτή εφαρμόζεται μέσω του σημείου προειδοποίησης για τις εισαγωγές 99-32, ο οποίος απαριθμεί τις εγκαταστάσεις που αρνήθηκαν ή με άλλο τρόπο εμπόδισαν την επιθεώρηση FDA. Μετά την καταχώριση, τα προϊόντα της εγκατάστασης υπόκεινται σε κράτηση χωρίς φυσική εξέταση (DWPE), πράγμα που σημαίνει ότι κάθε αποστολή κρατείται αυτόματα μέχρις ότου η εγκατάσταση επιτρέπει την εξέταση και αφαιρείται από την καταχώριση.

Πώς το FDABridge βοηθά τους ξένους κατασκευαστές να πλοηγηθούν στο FSMA

Η FDABridge παρέχει οδηγίες για την τήρηση των διατάξεων της FDA για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων, τον διορισμό US Agent και την τήρηση των διατάξεων της FSMA για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων. Βοηθάμε τους πελάτες μας να κατανοήσουν ποιες κανόνες FSMA εφαρμόζονται στις λειτουργίες τους, να διασφαλίσουμε ότι οι καταχωρίσεις εγκαταστάσεών τους είναι τρέχουσες και να προετοιμαστούμε για τις απαιτήσεις τεκμηρίωσης που δημιουργεί η FSVP μεταξύ ξένων προμηθευτών και εισαγωγέων των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να δείτε τις υπηρεσίες τροφίμων μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες συμμόρφωσης με το FSMA.