Δεν είναι μια τυπική αποστολή της εταιρείας. Δεν πρόκειται να μιλήσουμε για συνεργία, καινοτομία ή διαταραχή. Θα σας πούμε τι πιστεύουμε πραγματικά, γιατί κατασκευάσαμε το FDABridge με τον τρόπο που το κάναμε, και γιατί το μοντέλο τιμολόγησης μας κάνει τους ανταγωνιστές μας να πιστεύουν ότι είτε είμαστε τρελοί είτε έχουμε έναν ηγέτη απώλειας. Δεν είμαστε ούτε ένας. Είμαστε μια εταιρεία που πιστεύει ότι το παγκόσμιο εμπορικό σύστημα είναι θεμελιωδώς σπασμένο για τους μικρούς και μεσαίους κατασκευαστές και το διορθώνουμε, μια καταχώριση τη φορά.
Το πρόβλημα που λύνουμε
Υπάρχουν εκατομμύρια κατασκευαστές εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών που κατασκευάζουν εξαιρετικά προϊόντα. Επεξεργαστές τροφίμων στη Νοτιοανατολική Ασία που παράγουν μερικά από τα καλύτερα θαλασσινά, μπαχαρικά και συσκευασμένα προϊόντα στον κόσμο. Κατασκευαστές καλλυντικών στην Τουρκία, την Κορέα και τη Βραζιλία που δημιουργούν διατυπώσεις που ανταγωνίζονται οποιοδήποτε παγκόσμιο εμπορικό σήμα. Φαρμακευτικές εταιρείες στην Ινδία, το Μπαγκλαντές και το Μεξικό που παράγουν αποτελεσματικά, ασφαλή, οικονομικά προσιτά φάρμακα. Οι περισσότεροι από αυτούς τους κατασκευαστές δεν θα εξαγωγήσουν ποτέ στις Ηνωμένες Πολιτείες όχι επειδή τα προϊόντα τους είναι ανασφαλείς ή υποβάθμιμα, αλλά επειδή οι κανονιστικές απαιτήσεις για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ είναι περίπλοκες, οι πληροφορίες είναι διαθέσιμες μόνο στα αγγλικά, οι υπηρεσίες συμμόρφωσης είναι τιμολογημένες για πολυεθνικές εταιρείες και η διαδικασία είναι αρκετά απρόσαρκη ώστε ένα μόνο λάθος μπορεί να οδηγήσει σε μήνες καθυστέρησης. Ένας κατασκευαστής τροφίμων στη Ντάκα που φτιάχνει εξαιρετικά μπισκότα δεν μπορεί να τα πουλήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες επειδή δεν ξέρει ότι χρειάζεται έναν αριθμό DUNS, δεν ξέρει τι είναι ένας US Agent, δεν μπορεί να πλοηγηθεί στο σύστημα FDA του FURLS, και δεν μπορεί να αντέξει ένα ποσό 2.500 δολαρίων για να το κάνει κάποιος άλλος. Τα μπισκότα του κατασκευαστή δεν είναι το πρόβλημα. Το πρόβλημα είναι το σύστημα.
Γιατί εκτιμούμε τον τρόπο που το κάνουμε
Η τιμολόγηση του FDABridge είναι η πιο ορατή έκφραση της αποστολής μας. Το πακέτο καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων FDA μας κοστίζει 449 δολάρια. Οι ανταγωνιστές μας χρεώνουν 1.500 έως 3.500 δολάρια για την ίδια υπηρεσία. Δεν έχουμε έναν ηγέτη απώλειας. Δεν σκοπεύουμε να αυξήσουμε τις τιμές μόλις αποκτήσουμε μερίδιο αγοράς. Αξιοποιούμε τις υπηρεσίες μας σε επίπεδο που ένας μικρός κατασκευαστής στο Βιετνάμ, την Κολομβία, τη Νιγηρία ή το Πακιστάν μπορεί να αντέξει επειδή αυτό είναι το όλο θέμα της εταιρείας. Το κάνουμε οικονομικά βιώσιμο μέσω τριών μηχανισμών. Πρώτον, όγκος: Εξεργαζόμαστε χιλιάδες καταχωρίσεις, που σημαίνει ότι το λειτουργικό μας κόστος ανά καταχώριση είναι ένα κλάσμα του κόστους μιας συμβουλευτικής εταιρείας. Δεύτερον, η τεχνολογία: Έχουμε κατασκευάσει συστήματα που αυτοματοποιούν τα ρουτίνα των στοιχείων της καταχώρισης και της παρακολούθησης της συμμόρφωσης, έτσι ώστε η ομάδα μας να μπορεί να επικεντρωθεί στα μέρη που απαιτούν ανθρώπινη εμπειρία. Τρίτον, οργανωτική υποδομή: Το FDABridge είναι μέρος ενός μεγαλύτερου διαπιστευμένου οργανισμού, πράγμα που σημαίνει ότι μοιραζόμαστε τις ρυθμιστικές γνώσεις, την εμπειρία της βιομηχανίας και την επιχειρησιακή υποδομή με μια ομάδα που ήδη κατανοεί κάθε τομέα παραγωγής, κάθε πρότυπο ποιότητας και κάθε ρυθμιστικό πλαίσιο. Δεν χρειάζεται να προσλάβουμε ακριβά εξωτερικούς ειδικούς, επειδή τους έχουμε ήδη.
Η υπηρεσία ενός προς έναν δεν είναι πολυτέλεια είναι αναγκαιότητα
Όταν λέμε ότι παρέχουμε υπηρεσία μεμονωμένης χρήσης στην μητρική σας γλώσσα, δεν περιγράφουμε ένα επίπεδο υψηλής ποιότητας. Περιγράφουμε την τυποποιημένη υπηρεσία μας. Κάθε πελάτης του FDABridge έχει έναν αφιερωμένο προσωπικό επαφής που μιλά τη γλώσσα τους, γνωρίζει τα προϊόντα τους και έχει πρόσβαση στο πλήρες κανονιστικό τους φάκελο. Δεν είναι επειδή προσπαθούμε να είμαστε μια υπηρεσία πολυτελείας. Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η συμμόρφωση με το FDA για τους ξένους κατασκευαστές δεν μπορεί να λειτουργήσει με άλλο τρόπο. Ένας κατασκευαστής στην Αίγυπτο που λαμβάνει μια ειδοποίηση FDA στα αγγλικά χρειάζεται κάποιον που μπορεί να την μεταφράσει στα αραβικά, να εξηγήσει τι σημαίνει στο πλαίσιο της συγκεκριμένης καταχώρισής τους και να εκτελέσει την απαιτούμενη απάντηση εντός της προθεσμίας της FDA. Ένα σύστημα πώλησης με 48-ωρη SLA δεν μπορεί να το κάνει αυτό. Μια υπηρεσία μόνο ηλεκτρονικού ταχυδρομείου δεν μπορεί να το κάνει αυτό. Ένα chatbot σίγουρα δεν μπορεί να το κάνει αυτό. Το μόνο που λειτουργεί είναι ένας πραγματικός άνθρωπος που γνωρίζει τον πελάτη, γνωρίζει το φάκελό του και μπορεί να ενεργήσει αμέσως. Διατηρούμε τοπικούς αντιπροσώπους και πράκτορες σε όλη τη Μέση Ανατολή, Νότια Ασία, Νοτιοανατολική Ασία, Ανατολική Ασία, Λατινική Αμερική, Υποσαχάρια Αφρική, Βόρεια Αφρική και Ευρώπη. Η ομάδα μας παρέχει υποστήριξη στα Τούρκικά, Αραβικά, Ισπανικά, Πορτογαλικά, Κινέζικα, Βιετναμέζικα, Ινδονησιακά, Χίντι, Ουρδού, Βεγγαλικά, Ιαπωνικά, Κορεατικά, Ταϊλανδικά, Μαλαιαϊκά, Φιλιππίνικα, Γαλλικά, Γερμανικά, Ιταλικά, Αμαχάρικά, Σουαχίλι, Πολωνικά, Ρουμανικά, Ουζμπεκικά και Αγγλικά. Είναι ακριβό να το συντηρήσουμε. Είναι επίσης μη διαπραγματεύσιμη. Δεν μπορείς να εξυπηρετήσεις τους κατασκευαστές του κόσμου από ένα μόνο αγγλόφωνο κέντρο κλήσεων.
Τι σημαίνει για σας το πιστοποιημένο μας υπόβαθρο
Το FDABridge αποτελεί μέρος ενός οργανισμού που κατέχει την πιστοποίηση ISO/IEC 17021 για την πιστοποίηση συστήματος διαχείρισης και την πιστοποίηση ISO/IEC 17065 για την πιστοποίηση προϊόντων. Ο μητρικός οργανισμός μας λειτουργεί ένα από τα ευρύτερα πεδία διαπίστευσης στην διεθνή βιομηχανία πιστοποίησης, που καλύπτει την ασφάλεια των τροφίμων (ISO 22000), τη διαχείριση της ποιότητας (ISO 9001), τη διαχείριση του περιβάλλοντος (ISO 14001), την επαγγελματική υγεία και ασφάλεια (ISO 45001), την ασφάλεια των πληροφοριών (ISO 27001), την ποιότητα των ιατρικών συσκευών (ISO 13485), τη διαχείριση της ενέργειας (ISO 50001), την καταπολέμηση της δωροδοκίας (ISO 37001), και πολλά άλλα. Αυτό το υπόβαθρο δίνει στο FDABridge κάτι που καμία υπηρεσία καταχώρισης καθαρού παιχνιδιού δεν μπορεί να προσφέρει: βαθιά, διατομεακή κατανόηση της παραγωγής, των συστημάτων ποιότητας και της συμμόρφωσης με τις ρυθμίσεις. Όταν χειριζόμαστε την καταχώριση σας στο FDA, κατανοούμε τη διαδικασία παραγωγής σας, τους ελέγχους ποιότητας, τη δομή της αλυσίδας εφοδιασμού σας και τους ειδικούς ρυθμιστικούς κινδύνους που σχετίζονται με την κατηγορία προϊόντων σας. Η υπηρεσία καταχώρισης βλέπει ένα έντυπο που πρέπει να συμπληρωθεί. Βλέπουμε μια κατασκευαστική επιχείρηση που πρέπει να πληροί συγκεκριμένα πρότυπα των ΗΠΑ και ξέρουμε ακριβώς ποια είναι αυτά τα πρότυπα επειδή ο οργανισμός-ματέρ μας πιστοποιεί εναντίον τους κάθε μέρα.
Δεν χτίζουμε έναν μονοκεφάλιο. Χτίζουμε γέφυρα.
Η FDABridge δεν βελτιστοποιεί για ένα γύρο χρηματοδότησης, μια IPO ή μια εξαγορά. Δεν προσπαθούμε να γίνουμε μια εταιρεία δισεκατομμυρίων δολαρίων. Προσπαθούμε να λύσουμε ένα συγκεκριμένο, συγκεκριμένο πρόβλημα: Οι ξένες κατασκευαστές που κατασκευάζουν καλά προϊόντα δεν μπορούν να έχουν πρόσβαση στην αγορά των ΗΠΑ, επειδή η κανονιστική διαδικασία είναι πολύ περίπλοκη, πολύ ακριβή και πολύ απρόσαρκη. Κάθε καταχώριση που ολοκληρώνουμε, κάθε ετικέτα που εξετάζουμε, κάθε επικοινωνία FDA που μεταφράζουμε και προωθούμε αυτό είναι ένας ακόμα κατασκευαστής που μπορεί τώρα να πουλήσει στις Ηνωμένες Πολιτείες. Ένα ακόμα εργοστάσιο που μπορεί να μεγαλώσει. Μια άλλη κοινότητα που επωφελείται από το διεθνές εμπόριο. Αυτή είναι η γέφυρα που χτίζουμε. Δεν είναι μια μεταφορική γέφυρα σε ένα παζάκι. Μια πραγματική επιχειρησιακή υποδομή που συνδέει τους κατασκευαστές σε όλο τον κόσμο με την αγορά των ΗΠΑ μέσω της ικανής, προσιτής και προσβάσιμης συμμόρφωσης με τις ρυθμιστικές διατάξεις. Αν είστε κατασκευαστής οπουδήποτε στον κόσμο και θέλετε να πουλήσετε τα προϊόντα σας στις Ηνωμένες Πολιτείες, θα σας βοηθήσουμε να φτάσετε εκεί. Δεν είναι μια υπό όρους προσφορά. Δεν περιορίζεται σε ορισμένες χώρες, ορισμένες κατηγορίες προϊόντων ή ορισμένα μεγέθη εταιρειών. Αν φτιάχνεις ένα προϊόν και θέλεις να το πουλήσεις στην Αμερική, η FDABridge θα χειριστεί την κανονιστική πλευρά. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε πώς μπορούμε να σας βοηθήσουμε ή επικοινωνήστε μαζί μας στο fdabridge.com/contact. Θα απαντήσουμε στη γλώσσα σας.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.