Τα προϊόντα φροντίδας του δέρματος αποτελούν ένα από τα ταχύτερα αναπτυσσόμενα τμήματα των εισαγωγών καλλυντικών στις Ηνωμένες Πολιτείες, με κίνητρο την ζήτηση των καταναλωτών για K-beauty, J-beauty, ευρωπαϊκή πολυτελή φροντίδα του δέρματος και ειδικές συνταγές από όλο τον κόσμο. Αλλά οι ξένες μάρκες φροντίδας του δέρματος υποτιμούν συνεχώς τις ρυθμιστικές διαφορές μεταξύ της αγοράς των ΗΠΑ και των εγχώριων αγορών τους. Οι Ηνωμένες Πολιτείες δεν εγκρίνουν εκ των προτέρων τα καλλυντικά προϊόντα δεν υπάρχει ισοδύναμο με την κοινοποίηση CPNP που παρέχει πρόσβαση στην αγορά στην ΕΕ. Αντίθετα, το πλαίσιο των ΗΠΑ βασίζεται στην καταχώριση εγκαταστάσεων και στην καταχώριση προϊόντων στο πλαίσιο του MoCRA, στην συμμόρφωση με τις ειδικές απαιτήσεις επισήμανσης που διαφέρουν από κάθε άλλη σημαντική αγορά και στην τήρηση περιορισμών συστατικών που είναι τόσο στενότεροι όσο και ευρύτεροι από εκείνους που ισχύουν σε άλλες δικαιοδοσίες.
Η καταχώριση της εγκατάστασης MoCRA και η καταχώριση προϊόντων για την φροντίδα του δέρματος
Κάθε ξένη εγκατάσταση που κατασκευάζει ή επεξεργάζεται προϊόντα φροντίδας του δέρματος για διανομή στις Ηνωμένες Πολιτείες πρέπει να εγγραφεί στο FDA με την ονομασία MoCRA. Η καταχώριση πρέπει να συμπληρώνεται μέσω της πύλης Cosmetics Direct της FDA και απαιτεί το νομικό όνομα, τη διεύθυνση της εγκατάστασης, τον αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA (FEI) και τον διορισμό US Agent. Εκτός από την καταχώριση της εγκατάστασης, το υπεύθυνο πρόσωπο συνήθως ο ιδιοκτήτης του εμπορικού σήματος ή η οντότητα του οποίου το όνομα εμφανίζεται στην ετικέτα του προϊόντος πρέπει να καταχωρίζει κάθε προϊόν φροντίδας του δέρματος με το FDA. Ο κατάλογος του προϊόντος περιλαμβάνει το όνομα του προϊόντος, την κατηγορία, τον κατάλογο συστατικών και τις πληροφορίες επικοινωνίας του υπεύθυνου. Οι καταχωρήσεις προϊόντων πρέπει να υποβάλλονται εντός 120 ημερών από την ημερομηνία κυκλοφορίας και πρέπει να ενημερώνονται ετησίως ή εντός 60 ημερών από οποιαδήποτε σημαντική αλλαγή.
Απαιτήσεις επισήμανσης που είναι μοναδικές για την αγορά των ΗΠΑ
Οι απαιτήσεις επισήμανσης των καλλυντικών στις ΗΠΑ δυνάμει του 21 CFR μέρος 701 διαφέρουν από τις απαιτήσεις της ΕΕ με διάφορους σημαντικούς τρόπους. Ο κατάλογος συστατικών πρέπει να εμφανίζεται με μειωμένη σειρά κυριαρχίας χρησιμοποιώντας ονομασίες INCI (Διεθνής ονοματολογία καλλυντικών συστατικών) παρόμοιες με τις ενωσιακές, αλλά με ορισμένες διαφορές στις συμβάσεις ονομασίας ορισμένων συστατικών. Τα συστατικά που υπάρχουν σε συγκεντρώσεις 1% ή λιγότερο μπορούν να αναφέρονται σε οποιαδήποτε σειρά μετά τα παραπάνω από 1%. Τα χρωματικά πρόσθετα πρέπει να αναφέρονται χωριστά και μπορούν να χρησιμοποιούν δήλωση "μπορεί να περιέχει" για τις γραμμές προϊόντων που μοιράζονται μια βασική φόρμουλα σε πολλές αποχρώσεις. Το περιεχόμενο του καθαρού περιεχομένου πρέπει να εμφανίζεται τόσο στις συνήθεις μονάδες των ΗΠΑ όσο και στις μετρικές μονάδες.
Η δήλωση ταυτότητας του προϊόντος στην κύρια οθόνη πρέπει να περιγράφει με ακρίβεια το προϊόν. Για τα προϊόντα που δεν έχουν δοκιμαστεί επαρκώς για την ασφάλεια σύμφωνα με το 21 CFR 740.10, απαιτούνται δηλώσεις προειδοποίησης, η ετικέτα πρέπει να έχει ως εξής: Η ασφάλεια του εν λόγω προϊόντος δεν έχει προσδιοριστεί" και για συγκεκριμένους τύπους προϊόντων, όπως οι αεροσόλ σπρέι, τα προϊόντα που περιέχουν ορισμένα συστατικά και τα προϊόντα που προορίζονται για χρήση στην περιοχή των ματιών. Το όνομα και η διεύθυνση του κατασκευαστή, συσκευαστή ή διανομή πρέπει να εμφανίζονται στην ετικέτα και, εάν η οντότητα που αναφέρεται δεν είναι ο κατασκευαστής, απαιτείται μια ένδειξη ("παρασκευασμένη για", "διανεμημένη από").
Περιορισμοί συστατικών για την αγορά των ΗΠΑ
Οι ΗΠΑ και η ΕΕ έχουν θεμελιωδώς διαφορετικές προσεγγίσεις όσον αφορά την ρύθμιση των καλλυντικών συστατικών. Η ΕΕ λειτουργεί μέσω συστήματος θετικών καταλόγων (παράρτημα III έως VI του κανονισμού 1223/2009) στο οποίο προσδιορίζονται ποιες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως χρώματα, συντηρητικά και φίλτρα υπεριώδους ακτινοβολίας, καθώς και ένας αρνητικός κατάλογος (παράρτημα II) πάνω από 1.700 απαγορευμένες ουσίες. Η προσέγγιση των ΗΠΑ είναι πιο επιτρεπτική σε ορισμένους τομείς δεν υπάρχει θετικός κατάλογος συντηρητικών, και ο κατάλογος των ρητά απαγορευμένων ουσιών στο πλαίσιο του 21 CFR μέρος 700 είναι πολύ μικρότερος από τον παράρτημα II της ΕΕ. Ωστόσο, οι ΗΠΑ είναι πιο περιοριστικές σε άλλους τομείς. Τα χρωματικά πρόσθετα πρέπει να προέρχονται από εγκεκριμένες από FDA και (για ορισμένα χρώματα) πιστοποιημένες από παρτίδες πηγές, και πολλά χρωματικά υλικά που χρησιμοποιούνται συνήθως στην ασιατική και ευρωπαϊκή φροντίδα του δέρματος δεν επιτρέπονται για χρήση στις ΗΠΑ.
Ειδικές ανησυχίες για τα συστατικά για ξένες μάρκες φροντίδας του δέρματος περιλαμβάνουν την υδροκινόνη (που ρυθμίζεται ως δραστικό συστατικό OTC φαρμάκου στις ΗΠΑ, όχι ως καλλυντικό συστατικό), την ρετινόλη και τα παράγωγα ρετινοειδών (που είναι καλλυντικά συστατικά στις ΗΠΑ, εκτός εάν γίνονται ισχυρισμοί για φάρμακα), ορισμένα ηλιακά συστατικά (που ρυθμίζονται ως OTC φαρμάκια στο πλαίσιο της αντηλιακής μονογραφίας, όχι ως καλλυντικά συστατικά) και τις ενώσεις υδράργυρου, οι οποίες απαγορεύονται στα καλλυντικά σύμφωνα με το 21 CFR 700.13 εκτός από τη χρήση ως συντηρητικό στα καλλυντικά για την περιοχή των ματιών σε συγκεντρώσεις που δεν υπερβαίνουν τα 65 ppm.
Τα προϊόντα SPF είναι φάρμακα στις Ηνωμένες Πολιτείες
Μια από τις πιο σημαντικές διαφορές για ξένες μάρκες φροντίδας του δέρματος είναι ότι κάθε προϊόν με ισχυρισμό SPF ρυθμίζεται ως OTC φάρμακο στις Ηνωμένες Πολιτείες όχι ως καλλυντικό. Αυτό περιλαμβάνει υγρατικά με SPF, κρέμες BB, κρέμες CC, χρωματισμένα αντηλιακά και οποιοδήποτε προϊόν φροντίδας του δέρματος που ισχυρίζεται ότι προστατεύει από τις υπεριώδεις ακτινοβολίες. Στην ΕΕ, τα ηλιακά φρούτα αποτελούν καλλυντικά προϊόντα. στις ΗΠΑ, είναι φάρμακα που πρέπει να συμμορφώνονται με την μονογραφία των φαρμάκων εκτός συνταγογραφίας για τα δραστικά συστατικά του ηλιακού φίλτου (21 CFR Μέρος 352, που βρίσκεται σήμερα υπό την αναθεώρηση FDA), πρέπει να εγγραφούν ως φαρμακευτικά καταστήματα, πρέπει να αποκτούν κωδικούς επισήμανσης NDC και πρέπει να φέρουν ένα πίνακα Drug Facts αντί για ή επιπλέον για επισήμανση καλλυντικών. Ένα ξένο εμπορικό σήμα φροντίδας του δέρματος που πωλεί ενυδατωτικό με SPF 30 στην ΕΕ ως καλλυντικό πρέπει να εγγραφεί ως φαρμακευτικό ίδρυμα στις ΗΠΑ και να συμμορφώνεται με όλους τους ισχύοντες κανονισμούς για τα φάρμακα.
Πώς η FDABridge βοηθά τα εμπορικά σήματα φροντίδας του δέρματος να εισέλθουν στην αγορά των ΗΠΑ
Η FDABridge παρέχει καταχώριση εγκαταστάσεων MoCRA, κατάλογο προϊόντων και καθοδήγηση συμμόρφωσης για ξένες μάρκες φροντίδας του δέρματος. Βοηθάμε να προσδιοριστούν ποια από τα προϊόντα σας απαιτούν την καταχώριση καλλυντικών, ποια μπορεί να απαιτούν την καταχώριση φαρμάκων, και πού οι διατυπώσεις ή οι ετικέτες σας χρειάζονται τροποποίηση για την αγορά των ΗΠΑ. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/cosmetics για τις υπηρεσίες καλλυντικών μας, το fdabridge.com/drug για τις υπηρεσίες καταχώρισης φαρμάκων ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε το χαρτοφυλάκιο προϊόντων φροντίδας του δέρματος σας.
Χρειάζεστε βοήθεια με το MoCRA;
Υποστηρίζουμε την καταχώριση εγκατάστασης, την καταχώριση προϊόντων και τον έλεγχο επισήμανσης καλλυντικών.