Ελέγχοι πρόληψης FSMA: Τι πρέπει να περιλαμβάνουν οι ξένοι κατασκευαστές τροφίμων στα σχέδιά τους για την ασφάλεια τροφίμων

Ο κανόνας για τους προληπτικούς ελέγχους για τα ανθρώπινα τρόφιμα του νόμου για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων κωδικοποιημένος στο 21 CFR μέρος 117 αντιπροσωπεύει μια θεμελιώδη αλλαγή στον τρόπο με τον οποίο ο FDA ρυθμίζει την ασφάλεια των τροφίμων. Πριν από την FSMA, η προσέγγιση της FDA στην ασφάλεια των τροφίμων ήταν σε μεγάλο βαθμό αντιδραστική: Οι επιθεωρήσεις διαπίστωσαν προβλήματα μετά την εμφάνιση τους. Το FSMA μετακίνησε το σύστημα προς την πρόληψη, απαιτώντας από τους κατασκευαστές τροφίμων να αναπτύξουν και να εφαρμόσουν τεκμηριωμένα σχέδια ασφάλειας τροφίμων που προσδιορίζουν τους κινδύνους πριν προκαλέσουν προβλήματα και να προσδιορίσουν τους ελέγχους που εφαρμόζονται για την πρόληψη τους. Οι ξένες κατασκευαστές τροφίμων που εξάγουν στις Ηνωμένες Πολιτείες υπόκεινται στον κανόνα αυτό μέσω των απαιτήσεων του προγράμματος επαλήθευσης των ξένων προμηθευτών του FSMA και, για εγκαταστάσεις που κατασκευάζουν για άμεση διανομή στις ΗΠΑ, μέσω υποχρεώσεων καταχώρισης και επιθεώρησης.

Ποιοι καλύπτονται από τον κανόνα των προληπτικών ελέγχων

Ο κανόνας για τους προληπτικούς ελέγχους για τα ανθρώπινα τρόφιμα εφαρμόζεται σε εγκαταστάσεις που απαιτούνται να εγγραφούν στο FDA ως εγκαταστάσεις τροφίμων. Οι περισσότεροι ξένοι κατασκευαστές τροφίμων που εξάγουν στις Ηνωμένες Πολιτείες εμπίπτουν σε αυτό το πεδίο εφαρμογής. Οι απαλλαγές ισχύουν για πολύ μικρές επιχειρήσεις που πληρούν συγκεκριμένα όρια εσόδων και για ορισμένους τύπους εγκαταστάσεων, όπως αγροκτήματα και καταστήματα λιανικής τροφίμων , αλλά καλύπτεται η τυπική ξένια εγκατάσταση παραγωγής τροφίμων που παράγει συσκευασμένα τρόφιμα για διανομή στις ΗΠΑ. Ο κανόνας απαιτεί από τις καλυπτόμενες εγκαταστάσεις να καταρτίζουν και να εφαρμόζουν γραπτό σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων.

Η ανάλυση κινδύνου: πυρήνα του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων

Η ανάλυση κινδύνου αποτελεί τη βάση του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων FSMA. Απαιτείται από την εγκατάσταση να εντοπίζει γνωστά ή εύλογα προβλέψιμα βιολογικά, χημικά και φυσικά κινδύνους που θα μπορούσαν να επηρεάσουν κάθε προϊόν τροφίμων που παράγεται στην εγκατάσταση. Για ένα αρτοποιείο που εξάγει στις ΗΠΑ, η ανάλυση κινδύνου θα εξετάζει βιολογικούς κινδύνους όπως η λιστερία και η σαλμονέλα, χημικούς κινδύνους όπως η διασταυρούμενη επαφή των αλλεργιογόνων και οι μυκοτοξίνες στα συστατικά των σιτηρών, καθώς και φυσικούς κινδύνους όπως τα μεταλλικά θραύσματα από εξοπλισμό επεξεργασίας. Η ανάλυση κινδύνου πρέπει να προσδιορίζει για κάθε εντοπισμένο κίνδυνο εάν απαιτείται προληπτικός έλεγχος ένα συγκεκριμένο μέτρο για τη μείωση ή την εξάλειψη του κινδύνου.

Προληπτικά μέτρα και τι πρέπει να περιλαμβάνουν

Για κάθε κίνδυνο που απαιτεί προληπτικό έλεγχο, το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων πρέπει να καθορίζει το μέτρο ελέγχου, τη διαδικασία παρακολούθησης, τις διορθωτικές ενέργειες που πρέπει να λαμβάνονται όταν η παρακολούθηση δείχνει απώλεια ελέγχου, τις δραστηριότητες επαλήθευσης για την επιβεβαίωση της αποτελεσματικότητας των ελέγχων και τα αρχεία που πρέπει να διατηρούνται. Οι προληπτικοί έλεγχοι μπορεί να είναι έλεγχοι διαδικασιών (όπως ένα θερμικό βήμα εξόντωσης), έλεγχοι αλλεργιογόνων (όπως διαδικασίες υγιεινής μεταξύ των τροχών παραγωγής αλλεργιογόνων και μη αλλεργιογόνων), έλεγχοι υγιεινής ή έλεγχοι αλυσίδας εφοδιασμού για κινδύνους που ελέγχονται σε επίπεδο προμηθευτή και όχι στην εγκατάσταση παραγωγής.

Η απαίτηση για ειδικευμένο άτομο

Η FSMA απαιτεί το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων να καταρτίζεται και να επιβλέπεται από ένα άτομο που είναι αρμόδιο για την προληπτική έλεγχο έναν PCQI. Ο PCQI είναι κάποιος που έχει ολοκληρώσει με επιτυχία την κατάρτιση στην ανάπτυξη και εφαρμογή προληπτικών ελέγχων βάσει κινδύνου ή ο οποίος έχει άλλως προσόντα μέσω επαγγελματικής εμπειρίας. Το αναγνωρισμένο πρόγραμμα κατάρτισης για τα PCQI του FDA είναι το πρόγραμμα σπουδών των προληπτικών ελέγχων για τα ανθρώπινα τρόφιμα της FSPCA. Οι ξένες εγκαταστάσεις που δεν διαθέτουν εσωτερικά ειδικευμένο πρόσωπο πρέπει να προβλέπουν την επιτήρηση του σχεδίου ασφάλειας των τροφίμων από έναν PCQI. Δεν είναι θέση που μπορεί να αφεθεί ανεπιληπτή. Ο κανονισμός απαιτεί από το PCQI να υπογράψει το σχέδιο ασφάλειας των τροφίμων.

Πώς η FDABridge υποστηρίζει την συμμόρφωση με την FSMA για τους ξένους κατασκευαστές τροφίμων

Η FDABridge παρέχει υπηρεσίες καταχώρισης εγκαταστάσεων τροφίμων FDA και υπηρεσιών αμερικανικών αντιπροσώπων για ξένους κατασκευαστές τροφίμων, υποστηρίζοντας τη ρυθμιστική σχέση που βασίζεται στην συμμόρφωση με την FSMA. Εμείς συνδέουμε τους πελάτες με πόρους για την ανάπτυξη σχεδίου ασφάλειας τροφίμων όταν χρειάζεται και διατηρούμε αρχεία καταχώρισης που αντικατοπτρίζουν τις τρέχουσες λειτουργίες των εγκαταστάσεων. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/food για να μάθετε περισσότερα για τις υπηρεσίες μας ή το fdabridge.com/apply/food για να ξεκινήσετε.