Η καταχώριση εγκαταστάσεων FDA δεν είναι μια μονομερή καταχώριση. Οι εγκαταστάσεις τροφίμων, οι εγκαταστάσεις καλλυντικών και οι εγκαταστάσεις φαρμάκων αντιμετωπίζουν υποχρεώσεις ανανέωσης ή ενημέρωσης, οι οποίες, αν παραβιαστούν, θα έχουν άμεσες συνέπειες συμμόρφωσης. Για τις εγκαταστάσεις τροφίμων, τα ζητήματα είναι ιδιαίτερα σαφείς: Μια παρωχημένη καταχώριση σημαίνει ότι κάθε αποστολή από την εγκατάστασή σας μπορεί να απορριφθεί από ένα λιμάνι των ΗΠΑ. Χωρίς προειδοποιήσεις, χωρίς περίοδος ελαφρύτητας, απλά μια κράτηση των αγαθών σας και μια συζήτηση με τον αγοραστή σας που κανένας εξαγωγέας δεν θέλει να έχει. Η κατανόηση του χρονοδιαγράμματος ανανέωσης, της διαδικασίας και των συνεπειών της καθυστέρησης είναι απαραίτητη για κάθε ξένο κατασκευαστή που πωλεί στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Ανανέωση της καταχώρισης των εγκαταστάσεων τροφίμων διετία
Σύμφωνα με το νόμο FDA για τον εκσυγχρονισμό της ασφάλειας των τροφίμων, όλες οι καταχωρήσεις τροφίμων τόσο εγχώριες όσο και ξένες πρέπει να ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια κατά τη διάρκεια της περιόδου από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου κάθε έτους. Το επόμενο παράθυρο ανανέωσης είναι από την 1η Οκτωβρίου έως τις 31 Δεκεμβρίου 2026. Εάν η εγκατάστασή σας καταχωρήθηκε σε κάποιο προηγούμενο έτος και δεν ανανεώνετε κατά τη διάρκεια αυτού του παράθυρου, η καταχώρισή σας λήγει την 1η Ιανουαρίου του επόμενου έτους. Μετά την λήξη της ισχύος της, η εγκατάστασή σας δεν θεωρείται πλέον καταχωρισμένη στο FDA και κάθε τροφή που προσφέρεται για εισαγωγή από την εγκατάστασή σας θα υπόκειται σε άρνηση. Η ανανέωση υποβάλλεται μέσω του FDA FURLS (FDA Ενωμένο Σύστημα Καταχώρισης και Καταχώρισης) και απαιτεί να επανεξετάσετε και να επιβεβαιώσετε τις πληροφορίες καταχώρισης της εγκατάστασης σας, συμπεριλαμβανομένου του ονόματος της εγκατάστασης, της διεύθυνσης, των κατηγοριών προϊόντων, των πληροφοριών του US Agent και των στοιχείων επικοινωνίας έκτακτης ανάγκης.
Ανανέωση της καταχώρισης των καλλυντικών εγκαταστάσεων στο πλαίσιο της MoCRA
Σύμφωνα με το MoCRA, οι καταχωρήσεις των καλλυντικών εγκαταστάσεων πρέπει να ανανεώνονται κάθε δύο χρόνια. Σε αντίθεση με τις καταχωρίσεις τροφίμων, οι οποίες ανανεώνονται όλες στο ίδιο παράθυρο Οκτωβρίου-Δεκέμβριος, οι ημερομηνίες ανανέωσης της καταχώρισης καλλυντικών βασίζονται στην αρχική ημερομηνία καταχώρισης. Εάν η εγκατάστασή σας καταχωρίστηκε για πρώτη φορά στις 15 Μαρτίου 2024, η ανανέωση σας οφείλεται στις 15 Μαρτίου 2026. Αυτό το ατομικευμένο χρονοδιάγραμμα σημαίνει ότι δεν υπάρχει ενιαία προθεσμία ανανέωσης σε ολόκληρο τον κλάδο. Η απουσία της ανανέωσης σημαίνει ότι η καταχώριση της εγκατάστασης σας λήγει και η FDA θεωρεί την εγκατάσταση σας μη καταχωρισμένη. Οι καταχωρίσεις προϊόντων που συνδέονται με μη καταχωρισμένη εγκατάσταση χάνουν επίσης το έγκυρό τους καθεστώς.
Ετήσια καταχώριση φαρμακευτικής εγκαταστάσεως
Τα φαρμακευτικά καταστήματα λειτουργούν σε διαφορετικό κύκλο. Σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207, τα καταστήματα φαρμάκων πρέπει να καταχωρούν και να επικαιροποιούν την καταχώρισή τους ετησίως μεταξύ 1ης Οκτωβρίου και 31ης Δεκεμβρίου κάθε έτους όχι διετία. Αυτό σημαίνει ότι οι φαρμακευτικές εγκαταστάσεις πρέπει να επιβεβαιώνουν ή να επικαιροποιούν την καταχώρισή τους κάθε χρόνο, χωρίς εξαίρεση. Η ετήσια καταχώριση απαιτεί την επικαιροποίηση των πληροφοριών του ιδρύματος, την επιβεβαίωση ή την αναθεώρηση των καταλόγων φαρμάκων και την εξασφάλιση της επικαιρότητας του διορισμένου US Agent (για ξένες εγκαταστάσεις). Η μη τήρηση ενεργού καταχώρισης μπορεί να οδηγήσει σε χρήση φαρμακευτικών προϊόντων από την εγκατάσταση ως παρανομασμένα, με όλες τις συνέπειες επιβολής που συνεπάγεται.
Συχνείς λάθη ανανέωσης και πώς να τις αποφεύγετε
Το πιο κοινό λάθος για την ανανέωση είναι απλά να ξεχνάς. Το παράθυρο ανανέωσης ανοίγει μήνες μετά την αρχική καταχώριση, και για τους κατασκευαστές που διαχειρίζονται δεκάδες κανονιστικές υποχρεώσεις σε πολλές αγορές, η ανανέωση του FDA είναι εύκολη να παραβλεφθεί. Το δεύτερο λάθος είναι η υποβολή της ανανέωσης με παρωχημένες πληροφορίες έναν US Agent που δεν είναι πλέον διαθέσιμο, μια διεύθυνση εγκατάστασης που άλλαξε, ή κατηγορίες προϊόντων που δεν αντικατοπτρίζουν πλέον αυτό που παράγει πραγματικά η εγκατάσταση. Η FDA απαιτεί ότι οι πληροφορίες είναι επικαιροποιημένες κατά την ημερομηνία ανανέωσης και η υποβολή παλαιών δεδομένων δημιουργεί προβλήματα συμμόρφωσης ακόμη και αν η ίδια η ανανέωση επεξεργάζεται. Το τρίτο λάθος περιμένει μέχρι την τελευταία εβδομάδα του Δεκεμβρίου. Το σύστημα FURLS μπορεί να παρουσιάσει επιβράδυνσεις κατά τις περιόδους μέγιστης ανανέωσης και ένα τεχνικό πρόβλημα στις 30 Δεκεμβρίου μπορεί να σημαίνει ότι η ανανέωση δεν γίνεται πριν από την προθεσμία.
Πώς η FDABridge διαχειρίζεται την ανανέωση για τους πελάτες μας
Η FDABridge παρακολουθεί τις προθεσμίες ανανέωσης για κάθε πελάτη και ξεκινά τη διαδικασία ανανέωσης πολύ πριν από την προθεσμία. Επακριβώνουμε όλα τα στοιχεία καταχώρισης, επιβεβαιώνουμε το καθεστώς US Agent, ενημερώνουμε τις κατηγορίες προϊόντων αν χρειαστεί και υποβάλλουμε την ανανέωση μέσω FURLS με ελεύθερο χρόνο. Οι πελάτες μας δεν χάνουν ποτέ την προθεσμία ανανέωσης. Επισκεφτείτε το fdabridge.com/contact για να μάθετε πώς διαχειριζόμαστε τη συνεχή συμμόρφωση για τους ξένους κατασκευαστές.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.