Αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA: Η μετάβαση από DUNS σε FEI και τι σημαίνει για τις ξένες εγκαταστάσεις

Οι ξένοι κατασκευαστές που εγγράφονται με το FDA πρέπει να χρησιμοποιούν ένα σύστημα αναγνωριστικών εγκαταστάσεων που μπορεί να προκαλέσει σύγχυση ακόμη και για έμπειρους επαγγελματίες στον τομέα της νομοθεσίας. Η FDA χρησιμοποιεί σήμερα διάφορα συστήματα αναγνώρισης που επικαλύπτονται: τον αριθμό DUNS (εκδόθηκε από Dun & Bradstreet), τον αναγνωριστικό εγκατάστασης FDA (FEI) και τον αναγνωριστικό μοναδικού χώρου (UFI). Κάθε μία εξυπηρετεί διαφορετικό σκοπό εντός της υποδομής καταχώρισης του FDA, και οι σχέσεις μεταξύ τους έχουν εξελιχθεί με την πάροδο του χρόνου καθώς το FDA έχει ενημερώσει τα πληροφοριακά του συστήματα. Η κατανόηση του αναγνωριστικού στοιχείου που απαιτείται για την οποία καταχώριση, του τρόπου λήψης κάθε ένα από αυτά και του τρόπου με τον οποίο αλληλεπιδρούν είναι απαραίτητη για τη διατήρηση ακριβών και τρέχων καταχωρίσεων FDA.

Τι είναι ένας αριθμός FEI

Ο αναγνωριστικός αριθμός εγκατάστασης FDA (FEI) είναι ένας μοναδικός αριθμός που χορηγείται από το FDA σε κάθε εγκατάσταση στην οποία έχει ρυθμιστικό συμφέρον ο οργανισμός, συμπεριλαμβανομένων των εγκαταστάσεων τροφίμων, των εγκαταστάσεων φαρμάκων, των εγκαταστάσεων συσκευών, των εγκαταστάσεων καλλυντικών και των εγκαταστάσεων βιολογίας. Το FEI αποδίδεται από το FDA, όχι από τον καταχωριστή παράγεται όταν το FDA δημιουργεί αρχείο για την εγκατάσταση στις εσωτερικές βάσεις δεδομένων του. Ένα FEI μπορεί να ανατεθεί κατά τη διαδικασία καταχώρισης, κατά τη διάρκεια επιθεώρησης FDA ή όταν το FDA λαμβάνει πληροφορίες σχετικά με μια εγκατάσταση μέσω εισαγωγικών καταχωρίσεων ή άλλων ρυθμιστικών αλληλεπιδράσεων. Το FEI χρησιμοποιείται εσωτερικά από το FDA για την παρακολούθηση όλων των ρυθμιστικών αλληλεπιδράσεων με συγκεκριμένο ίδρυμα, συμπεριλαμβανομένων των καταχωρίσεων, των επιθεωρήσεων, των προειδοποιητικών επιστολών, των ειδοποιήσεων για εισαγωγή και των μέτρων επιβολής.

Ο ρόλος του αριθμού DUNS στη καταχώριση FDA

Ο αριθμός DUNS ένα εννέα ψηφιακό αναγνωριστικό που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet χρησιμεύει ως μοναδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεων (UFI) για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων FDA και την καταχώριση των εγκαταστάσεων φαρμάκων. Όταν ένας ξένος κατασκευαστής καταχωρίζει μια εγκατάσταση τροφίμων ή φαρμακευτική εγκατάσταση με τον αριθμό FDA, απαιτείται ο αριθμός DUNS ως μέρος της υποβολής της καταχώρισης. Ο αριθμός DUNS πρέπει να ταιριάζει με το ακριβές όνομα και τη φυσική διεύθυνση της νομικής οντότητας της εγκατάστασης που καταχωρίζεται οποιαδήποτε διαφορά μεταξύ του καταγραφής DUNS και της καταγραφής FDA θα προκαλέσει προβλήματα, που κυμαίνονται από καθυστερήσεις στην επεξεργασία της καταγραφής έως και καταθέσεις εισαγωγής όταν τα δεδομένα δεν ευθυγραμμίζονται μεταξύ των συστημάτων.

Απαιτήσεις για τον αναγνωριστικό μοναδικού μηχανισμού

Η FDA απαιτεί μοναδικό αναγνωριστικό εγκαταστάσεως (UFI) για την καταχώριση φαρμακευτικών εγκαταστάσεων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 207 και για την καταχώριση εγκατάστασης τροφίμων σύμφωνα με το 21 CFR μέρος 1, υπομέτρημα H. Το UFI είναι επί του παρόντος ο αριθμός DUNS που εκδίδεται από την Dun & Bradstreet. Η FDA υλοποίησε την απαίτηση UFI για τη δημιουργία ενός τυποποιημένου τρόπου αναγνώρισης των εγκαταστάσεων σε διάφορα συστήματα καταχώρισης, μειώνοντας την επανάληψη και βελτιώνοντας την ποιότητα των δεδομένων. Η απαίτηση UFI σημαίνει ότι κάθε φυσική τοποθεσία που καταχωρίζεται με το FDA πρέπει να έχει τον δικό της αριθμό DUNS μια εταιρεία με πολλαπλά εργοστάσια παραγωγής πρέπει να αποκτά έναν ξεχωριστό αριθμό DUNS για κάθε εργοστάσιο, ακόμη και αν όλα τα εργοστάσια ανήκουν στην ίδια νομική οντότητα.

Πώς σχετίζονται μεταξύ τους τα FEI και DUNS

Μια μονάδα μπορεί να έχει τόσο αριθμό FEI όσο και αριθμό DUNS. Το FEI έχει απονεμηθεί από το FDA και αποτελεί τον εσωτερικό αναγνωριστικό που χρησιμοποιεί ο οργανισμός σε όλα τα συστήματά του. Ο αριθμός DUNS λαμβάνεται από την εγκατάσταση από την Dun & Bradstreet και υποβάλλεται στο FDA ως UFI κατά την καταχώριση. Η FDA συνδέει τον αριθμό DUNS με τον αριθμό FEI στις βάσεις δεδομένων της, ώστε οι πληροφορίες από την καταχώριση (που χρησιμοποιεί το DUNS) να μπορούν να συνδεθούν με τις πληροφορίες από τις επιθεωρήσεις, τις καταχωρήσεις εισαγωγής και τις πράξεις επιβολής (που χρησιμοποιούν το FEI). Εάν η εγκατάσταση αλλάξει τον αριθμό DUNS της , για παράδειγμα, λόγω αλλαγής του ονόματος, της συγχώνευσης ή της αλλαγής διεύθυνσης νομικής οντότητας , η καταχώριση FDA πρέπει να ενημερώνεται ώστε να αντικατοπτρίζει τον νέο αριθμό DUNS, και η FDA θα διατηρεί τη σύνδεση μεταξύ των παλιών και των νέων αριθμών DUNS στα αρχεία της.

Κοινά προβλήματα με ταυτοποιητές εγκαταστάσεων

Το πιο κοινό πρόβλημα που αντιμετωπίζουν οι ξένοι κατασκευαστές είναι η ανίκευση μεταξύ του καταγραφικού DUNS και της καταγραφής FDA. Αυτό μπορεί να συμβεί όταν το νομικό όνομα της εγκατάστασης καταγράφεται διαφορετικά στο σύστημα DUNS και το σύστημα FDA (οινές ζητήματα για εταιρείες με ονόματα σε μη λατινικά γραπτά που πρέπει να ρωμαϊστούν), όταν η διεύθυνση της εγκατάστασης έχει διαμορφωθεί διαφορετικά ή όταν το αρχείο DUNS δεν έχει ενημερωθεί ώστε να αντικατοπτρίζει μια αλλαγή ονόματος, αλλαγή διεύθυνσης ή αναδιάρθρωση εταιρείας. Αυτές οι αντίστοιχες δυσανάλογες ενδέχεται να προκαλέσουν απόρριψη καταχώρισης, λάθη καταγραφής Προηγούμενη Γνωστοποίηση (Prior Notice) και διακρατήσεις εισαγωγής. Η διορθώση απαιτεί την ενημέρωση του αρχείου DUNS πρώτα (που μπορεί να διαρκέσει εβδομάδες), στη συνέχεια την ενημέρωση της καταχώρισης FDA για να ταιριάζει.

Πώς η FDABridge διαχειρίζεται τα αναγνωριστικά εγκαταστάσεων

Η FDABridge χειρίζεται την απόκτηση αριθμού DUNS και την καταχώριση FDA ως ολοκληρωμένη διαδικασία, διασφαλίζοντας ότι οι πληροφορίες για την εγκατάσταση στο αρχείο DUNS και την καταχώριση FDA είναι συνεπείς από την αρχή. Παρακολουθούμε επίσης αλλαγές που ενδέχεται να δημιουργήσουν ασυγκρίσεις, όπως αλλαγές στο όνομα της εταιρείας ή ενημερώσεις διεύθυνσης και συντονίζουμε τις απαραίτητες ενημερώσεις σε και τα δύο συστήματα. Επισκεφτείτε το fdabridge.com για να δείτε τις υπηρεσίες καταχώρισης μας ή το fdabridge.com/contact για να συζητήσετε τις ανάγκες σας για ταυτοποιητικό εγκαταστάσεων.