FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Stories #005 — A Pakistani Rice Mill Paid $2,400 for an FDA Registration That Did Not Exist

FDA fayldagi US Agent raqamiga qo'ng'iroq qildi. Javob yo'q. Qayta qo'ng'iroq yo'q. Zavod belgilandi. Jo'natma ushlab qolindi. Barchasi hech kim ko'tarmagan telefon tufayli.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Kochi, Hindistan'da bir baharat işleyicisi üç yıldır ABD'ye zerdeçal, karabiber ve kırmızı biber tozu ihraç ediyordu. Temiz sicil. Gözaltı yok. İthalat uyarıları yok. Ders kitabı gibi bir ihracat operasyonu.

Sonra FDA, rutin bir sorgulama hakkında tesisin US Agent'ıyla iletişime geçmeye çalıştı. Dosyadaki telefon numarası sesli mesaja düştü. FDA bir mesaj bıraktı. Kimse aramayı geri dönmedi. FDA üç gün sonra tekrar denedi. Yine sesli mesaj. Geri arama yok.

Nima bo'ldi

Tesisin US Agent'ı tek kişilik bir operasyondu — fabrika sahibinin freelance bir platformda bulduğu biri. Ajan yıllık $150 ücreti almış, kişisel cep telefonunu FDA sistemine kaydetmiş ve sonra tanımadığı numaralardan gelen aramaları cevaplamayı bırakmıştı.

FDA US Agent'a ulaşamadığında, basitçe daha sonra tekrar denemez. Tesisi işaretler. O tesisten gelen bir sonraki sevkiyat — Newark'a ulaşan bir konteyner öğütülmüş zerdeçal — inceleme için tutuldu. Zerdeçal kontamine olduğu için değil. Etiket yanlış olduğu için değil. FDA US Agent'a ulaşamadığı ve bunun PREDICT sisteminde bir uyumluluk bayrağı kaldırdığı için.

Xarajat

Zerdeçal sevkiyatı Newark'ta gümrüklü bir depoda 11 gün kaldı. FDA belgeler talep etti: tesisin gıda güvenliği planı, HACCP kayıtları ve son laboratuvar test sonuçları. US Agent bunların hiçbirini sağlayamadı çünkü US Agent'ın tesisle yıllık ücret toplamak dışında hiçbir ilişkisi yoktu. İthalatçı, Hindistan'dan belgeleri temin etmek, çevirtmek ve FDA'ya sunmak zorunda kaldı — tüm bunlar demuraj ücretleri birikmeye devam ederken.

Gözaltının toplam maliyeti: depo ve demuraj ücretlerinde $4.200, artı ithalatçının güven kaybı. İthalatçı fabrika sahibine dedi: gerçek bir US Agent bul yoksa farklı bir tedarikçi bulurum.

Suluhisho

48 saat içinde US Agent olarak devir aldık. FDA kaydını ABD merkezli iletişim bilgilerimizle güncelledik — iş saatlerinde açık bir telefon hattı, izlenen bir e-posta ve FDA aradığında ne sorduğunu anlayan bir ekip. Ayrıca tesisin gıda güvenliği belgelerini düzenlenmesine yardımcı olduk, böylece FDA bir sonraki sefer kayıt talep ettiğinde yanıt anında olacak — iki haftalık bir telaş değil.

US Agent'ınız bir onay kutusu değildir. FDA aradığında çalan telefondur. Kimse cevap vermezse, her şey bozulur. US Agent olarak FDABridge'i atamak için fdabridge.com/contact adresini ziyaret edin.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →