FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Eng ko'p sotilgan namlovchi kremidagi SPF 15 da'vosi AQShda kosmetika emasligi bildirar edi. Bu retseptsiz dori edi. Ularda dori ro'yxatga olish yo'q edi.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Bir karides işleme tesisi Ho Chi Minh Şehri dışında altı yıldır Amerika Birleşik Devletleri'ne ihracat yapıyordu. Düzenli sevkiyatlar. Sorun yok. Amerikalı ithalatçılarıyla iyi bir ilişki.

Sonra 40 fitlik soğutmalı bir konteyner Los Angeles Limanı'nda tutuldu. FDA'nın sistemi bunu işaretledi. Nedeni: tesisin FDA gıda tesisi kaydı artık aktif değildi.

Tatizo

FDA gıda tesisi kayıtları, çift yıllarda Ekim-Aralık döneminde her iki yılda bir yenilenmek zorundadır. Tesisin önceki uyumluluk sağlayıcısı — çevrimiçi buldukları bir şirket — ilk kaydı 2020'de yapmıştı. Ücretsiz bir devlet başvurusu için $1,200 talep ettiler. Yenileme hakkında hiç bahsetmediler.

2022 yenileme penceresi 1 Ekim'de açıldı ve 31 Aralık'ta kapandı. Tesis hiçbir zaman hatırlatma almadı. FDA yenileme bildirimi göndermez — sorumluluk tamamen kayıt sahibine aittir. 1 Ocak 2023'te kayıt pasif hale geldi.

Tulifanya nini

On dört ay boyunca tesis, kaydının düştüğünden habersiz karides ihraç etmeye devam etti. Bu süre zarfında her sevkiyat ödünç alınmış zamanda ABD'ye girdi. FDA'nın PREDICT sistemi Los Angeles'taki konteyneri işaretlediği anda her şey bitti.

Nini kingetokea

Tutulan konteynerde $38,000 değerinde dondurulmuş karides vardı. Limandaki demuraj ücretleri günde $250 birikmeye başladı. İthalatçı çok kızgındı. Fabrika sahibi tatilinden Ho Chi Minh Şehri'ne krizle ilgilenmek için uçtu.

Perşembe öğleden sonra aramayı aldık. Cuma sabahına kadar yeni bir DUNS numarası aldık (eski sağlayıcı kendi hesabı altına kaydetmişti, fabrikanınki altına değil), yeni bir FDA gıda tesisi kaydı tamamladık ve kendimizi US Agent olarak atadık. Pazartesiye kadar kayıt FDA'nın sisteminde aktifti.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →