FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Stories #013 — A Chinese Supplement Factory's Ingredient Was Legal in China but Banned by the FDA

เปียโรกีมีข้าวสาลี ไข่ และนม ฉลากระบุส่วนผสม แต่ไม่มีการประกาศสารก่อภูมิแพ้ ไม่มี 'Contains' ไม่มีวงเล็บ ไม่มีอะไรเลย

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

เราทำงานกับผู้ผลิตเพื่อประเมินทางเลือก การยื่นการแจ้ง NDI จะใช้เวลาอย่างน้อย 75 วันรวมเวลาเตรียมและต้องรวบรวมข้อมูลความปลอดภัย — การศึกษาพิษวิทยา วรรณกรรมที่เผยแพร่ และเอกสารประวัติการใช้ของส่วนผสม ทางเลือกอื่นคือปรับสูตรผลิตภัณฑ์ใหม่โดยใช้เฉพาะส่วนผสมที่มีสถานะส่วนผสมอาหารที่จัดตั้งขึ้นในสหรัฐฯ พวกเขาเลือกการปรับสูตรใหม่เพื่อความเร็วและยื่นการแจ้ง NDI แยกต่างหากเป็นโครงการระยะยาว ผลิตภัณฑ์ที่ปรับสูตรใหม่เข้าสู่ตลาดสหรัฐฯ 8 สัปดาห์ต่อมา

หากคุณผลิตอาหารเสริมและใช้ส่วนผสมที่มาจากระบบการแพทย์แผนโบราณ — อายุรเวท TCM อูนานิ คัมโป — ตรวจสอบสถานะ NDI ของทุกส่วนผสมก่อนจัดส่ง fdabridge.com/contact

The missing declaration

บริษัทอาหารที่เป็นกิจการครอบครัวในกรากุฟผลิตเปียโรกี้แช่แข็ง — เกี๊ยวดั้งเดิมของโปแลนด์ที่สอดไส้มันฝรั่งและชีส เนื้อสัตว์ และกะหล่ำปลีดอง พวกเขาส่งออกให้กับชุมชนชาวโปแลนด์พลัดถิ่นในชิคาโกและนิวยอร์กผ่านผู้นำเข้าสินค้าพิเศษขนาดเล็ก ผลิตภัณฑ์เป็นที่ชื่นชอบ รีวิวห้าดาว สั่งซื้อซ้ำทุกเดือน

จากนั้นที่ปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบคนใหม่ของผู้นำเข้าตรวจสอบฉลาก สิ่งที่เขาพบหยุดการจัดส่งครั้งถัดไป

Why it matters beyond the FDA

รายการส่วนผสมบนฉลากเปียโรกี้ระบุแป้ง (ข้าวสาลี) ไข่ ชีส (นม) เนย (นม) และส่วนผสมอื่นๆ อย่างถูกต้อง สารก่อภูมิแพ้ทุกตัวถูกระบุชื่อทางเทคนิคในรายการส่วนผสม แต่ไม่มีการประกาศสารก่อภูมิแพ้แยกต่างหาก — ไม่มีข้อความ 'Contains: wheat, eggs, milk' และไม่มีการระบุสารก่อภูมิแพ้ในวงเล็บหลังส่วนผสมแต่ละรายการ

ภายใต้ FALCPA สารก่อภูมิแพ้หลักต้องประกาศในวงเล็บหลังชื่อส่วนผสมหรือในข้อความ 'Contains' แยกต่างหากที่อยู่ติดกับรายการส่วนผสม การรวมคำว่า 'แป้ง' ในรายการส่วนผสมเพียงอย่างเดียว — โดยไม่ระบุว่าแป้งมาจากข้าวสาลี — ไม่เป็นไปตามข้อกำหนด ฉลากไม่เป็นไปตามข้อกำหนด

บทเรียน

การติดฉลากสารก่อภูมิแพ้ผิดเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเรียกคืนอาหารในสหรัฐอเมริกา มันยังเป็นสาเหตุอันดับหนึ่งของการเรียกคืนคลาส I — หมวดหมู่ที่สงวนไว้สำหรับสถานการณ์ที่มีความน่าจะเป็นที่สมเหตุสมผลของผลกระทบต่อสุขภาพที่ร้ายแรงหรือการเสียชีวิต ผู้บริโภคที่มีอาการแพ้ข้าวสาลีอย่างรุนแรงที่ไม่เห็นการประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่ชัดเจนอาจคิดว่าผลิตภัณฑ์ปลอดภัย หากพวกเขากินและมีอาการแพ้รุนแรง ผู้ผลิตและผู้นำเข้าต้องเผชิญไม่เพียงแค่การบังคับใช้ของ FDA แต่ยังรวมถึงความรับผิดทางแพ่ง

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →