FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Stories #010 — A Thai Coconut Milk Producer Shipped 12 Containers Without Prior Notice

คำว่า 'FDA Approved' ปรากฏบนเว็บไซต์ภาษาอังกฤษของบริษัท FDA ไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์อาหารหรือสถานประกอบการ สองคำนั้นเกือบทำให้พวกเขาสูญเสียตลาดสหรัฐฯ

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

Prior Notice ไม่ใช่ภาระหน้าที่โดยตรงของผู้ผลิต — โดยทั่วไปจะยื่นโดยผู้นำเข้าหรือนายหน้าศุลกากร แต่ถ้าไม่มีการยื่น สินค้าของคุณจะถูกกัก และประวัติการปฏิบัติตามกฎระเบียบของสถานประกอบการจะเสียหาย ตรวจสอบให้แน่ใจว่ามีคนในซัพพลายเชนของคุณกำลังยื่น หากไม่แน่ใจ สอบถามเรา fdabridge.com/contact

บริษัทกาแฟพิเศษในเมเดยินมีเว็บไซต์ภาษาอังกฤษที่สวยงามสร้างขึ้นสำหรับตลาดสหรัฐฯ ถ่ายภาพยอดเยี่ยม เรื่องราวแบรนด์ที่น่าสนใจ รายละเอียดผลิตภัณฑ์ครบถ้วน บนหน้าแรก ในส่วนตราสัญลักษณ์ความน่าเชื่อถือ มีข้อความว่า: 'FDA Approved'

นักออกแบบเว็บไซต์ของบริษัทเพิ่มมันเข้าไปเพื่อแสดงความน่าเชื่อถือ ทีมการตลาดอนุมัติ มันดูเป็นมืออาชีพเคียงข้างใบรับรองออร์แกนิกและโลโก้แฟร์เทรด

เกิดอะไรขึ้น

มีปัญหาหนึ่ง: FDA ไม่อนุมัติผลิตภัณฑ์อาหาร FDA ไม่อนุมัติสถานประกอบการอาหาร การใช้วลี 'FDA Approved' เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์อาหารเป็นการบิดเบือนสถานะทางกฎระเบียบของสถานประกอบการ

FDA ตรวจสอบเว็บไซต์และตลาดออนไลน์เพื่อหาคำกล่าวอ้างที่เข้าใจผิดได้ ผู้ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบตั้งค่าสถานะเว็บไซต์ระหว่างการตรวจสอบตามปกติของการนำเข้ากาแฟจากโคลอมเบีย FDA ส่งอีเมลถึง US Agent ของสถานประกอบการ — ซึ่งในขณะนั้นเป็นบริการตู้จดหมายที่ใช้เวลาสามสัปดาห์ในการส่งต่อ

การแก้ไข

เมื่อบริษัทเห็นการสื่อสารจาก FDA กำหนดเวลาตอบกลับเกือบหมดแล้ว พวกเขาติดต่อเราด้วยความตื่นตระหนก

เราลบคำกล่าวอ้าง 'FDA Approved' จากเว็บไซต์ภายในไม่กี่ชั่วโมง เราร่างคำตอบถึง FDA อธิบายว่าคำกล่าวอ้างนั้นเป็นข้อผิดพลาดทางการตลาด ไม่ใช่การบิดเบือนโดยเจตนา และได้รับการแก้ไขแล้ว เรายังตรวจสอบทั้งเว็บไซต์และรายชื่อ Amazon ของพวกเขาเพื่อหาคำกล่าวอ้างอื่นๆ ที่อาจกระตุ้นการตรวจสอบของ FDA — และพบอีกสอง: 'clinically tested' (บนผลิตภัณฑ์อาหาร ซึ่งบ่งบอกถึงการอ้างยา) และ 'prevents heart disease' (การอ้างด้านสุขภาพที่ผลิตภัณฑ์อาหารไม่สามารถทำได้โดยไม่ได้รับอนุญาตจาก FDA)

บทเรียน

ทั้งสามคำกล่าวอ้างถูกลบออก คำตอบถูกส่งไปยัง FDA ภายในกำหนดเวลา ไม่มีจดหมายเตือนใดถูกออก

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →