FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Stories #003 — A Turkish Cosmetics Brand Discovered Their Moisturizer Was an Unregistered Drug

บันทึก DUNS ระบุชื่อหนึ่ง การลงทะเบียน FDA ระบุชื่ออื่น ใบรับรองส่งออกระบุชื่อที่สาม ทุกการจัดส่งเป็นระเบิดเวลา

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

โรงคั่วกาแฟพิเศษในมินาสเชไรส์ บราซิล ส่งออกไปยังสหรัฐฯ มาสองปีผ่านผู้นำเข้ารายเล็กในไมอามี การลงทะเบียน FDA ยังใช้งานอยู่ สินค้าผ่านพิธีการศุลกากรได้ ไม่มีการกักสินค้า ทุกอย่างดูเหมือนจะทำงานได้ดี

จากนั้นผู้นำเข้าก็เปลี่ยน ผู้นำเข้ารายใหม่ตรวจสอบการปฏิบัติตามกฎระเบียบ — สิ่งที่ผู้นำเข้ารายแรกไม่เคยทำ — และพบความไม่สอดคล้องกันที่ซ่อนอยู่ตรงหน้าตั้งแต่วันแรก

ปัญหา

ชื่อทางกฎหมายของบริษัทใน Receita Federal ของบราซิลคือ 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' หมายเลข DUNS ที่ออกโดย Dun & Bradstreet ลงทะเบียนภายใต้ชื่อ 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — ไม่มีสำเนียง ย่อ ไม่มี 'Especiais' การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใช้ชื่อ 'São Jorge Coffee Estate' — ชื่อการตลาดภาษาอังกฤษที่ไม่ตรงกับชื่อทางกฎหมายหรือบันทึก DUNS

สามชื่อที่แตกต่างกันในสามระบบที่แตกต่างกัน การลงทะเบียน FDA ในทางเทคนิคไม่ถูกต้องเพราะชื่อสถานประกอบการไม่ตรงกับบันทึก DUNS บันทึก DUNS ในทางเทคนิคผิดเพราะไม่ตรงกับชื่อนิติบุคคลในการจดทะเบียนบริษัทของบราซิล ทุกๆ การจัดส่งที่เข้ามาในสหรัฐฯ ตลอดสองปีที่ผ่านมาดำเนินการด้วยการลงทะเบียนสถานประกอบการที่อาจถูกท้าทายได้ตลอดเวลา

ปัญหา

FDA ใช้หมายเลข DUNS เป็นตัวระบุสถานประกอบการที่ไม่ซ้ำกัน หากชื่อในบันทึก DUNS ไม่ตรงกับชื่อในการลงทะเบียน FDA การลงทะเบียนอาจถูกตั้งค่าสถานะ และระบบ PREDICT อาจกำหนดคะแนนความเสี่ยงที่สูงขึ้นให้กับสินค้าขาเข้า ที่สำคัญกว่านั้น เมื่อ FDA ส่งการสื่อสารไปยัง US Agent — ประกาศตรวจสอบ การสอบถาม คำขอเรียกคืน — พวกเขาใช้ชื่อในการลงทะเบียน หากชื่อนั้นไม่ตรงกับนิติบุคคล จะสร้างความสับสน ความล่าช้า และภาวะแทรกซ้อนด้านการบังคับใช้ที่อาจบานปลาย

การแก้ไข

เราแก้ไขบันทึก DUNS กับ Dun & Bradstreet ให้ตรงกับชื่อนิติบุคคลที่แน่นอนจาก Receita Federal ของบราซิล รวมถึงเครื่องหมายสำเนียงและคำต่อท้ายบริษัทที่สมบูรณ์ เรารอให้การอัปเดต DUNS แพร่กระจาย (7 วันทำการ) จากนั้นเราอัปเดตการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ให้ตรงกับบันทึก DUNS ที่แก้ไขแล้วทุกประการ ชื่อเดียว ตัวตนเดียว ในทุกระบบ

การแก้ไขทั้งหมดใช้เวลา 12 วันทำการ ผู้นำเข้ารายใหม่ยอมรับการลงทะเบียนที่อัปเดตแล้วและกลับมาสั่งซื้ออีกครั้ง

บทเรียน

ชื่อบริษัทของคุณต้องเหมือนกัน — ตัวอักษรต่อตัวอักษร — ในบันทึก DUNS การลงทะเบียน FDA และเอกสารบริษัทของคุณ หากคุณใช้ชื่อการตลาด การแปล หรือเวอร์ชันย่อเมื่อลงทะเบียน มันผิดและจำเป็นต้องแก้ไข ติดต่อ fdabridge.com/contact แล้วเราจะตรวจสอบการลงทะเบียนของคุณให้ฟรี

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →