FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

โรงงานส่งออกกุ้งไปสหรัฐฯ มาหกปีแล้ว จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ถูกกักไว้ที่ลอสแอนเจลิส การลงทะเบียน FDA หมดอายุ — และไม่มีใครบอกพวกเขา

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

โรงงานแปรรูปกุ้งแห่งหนึ่งนอกเมืองโฮจิมินห์ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกามาหกปี การจัดส่งสม่ำเสมอ ไม่มีปัญหา ความสัมพันธ์ที่ดีกับผู้นำเข้าชาวอเมริกัน

จากนั้นตู้คอนเทนเนอร์ห้องเย็นขนาด 40 ฟุตถูกกักไว้ที่ท่าเรือลอสแอนเจลิส ระบบของ FDA ตั้งค่าสถานะไว้ สาเหตุ: การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ของโรงงานไม่มีผลใช้งานแล้ว

เกิดอะไรขึ้น

การลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ต้องต่ออายุทุกสองปีในช่วงเดือนตุลาคม–ธันวาคมของปีคู่ ผู้ให้บริการด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบก่อนหน้าของโรงงาน — บริษัทที่พวกเขาพบทางออนไลน์ — ได้ดำเนินการลงทะเบียนครั้งแรกในปี 2020 พวกเขาเรียกเก็บเงิน $1,200 สำหรับการยื่นเอกสารของรัฐบาลที่ไม่มีค่าใช้จ่าย พวกเขาไม่เคยกล่าวถึงการต่ออายุ

ช่วงต่ออายุปี 2022 เปิดเมื่อวันที่ 1 ตุลาคม และปิดวันที่ 31 ธันวาคม โรงงานไม่เคยได้รับการแจ้งเตือน FDA ไม่ส่งประกาศต่ออายุ — ภาระทั้งหมดตกอยู่ที่ผู้ลงทะเบียน เมื่อวันที่ 1 มกราคม 2023 การลงทะเบียนก็หมดผลไป

เป็นเวลาสิบสี่เดือนที่โรงงานยังคงส่งออกกุ้งต่อไปโดยไม่รู้ว่าการลงทะเบียนหมดอายุแล้ว ทุกๆ การจัดส่งในช่วงเวลานั้นเข้าสู่สหรัฐฯ ด้วยเวลาที่ยืมมา เมื่อระบบ PREDICT ของ FDA ตั้งค่าสถานะตู้คอนเทนเนอร์ที่ลอสแอนเจลิส ทุกอย่างจบลง

ค่าใช้จ่าย

ตู้คอนเทนเนอร์ที่ถูกกักมีกุ้งแช่แข็งมูลค่า $38,000 ค่าธรรมเนียมล่าช้าที่ท่าเรือเริ่มสะสมในอัตรา $250 ต่อวัน ผู้นำเข้าโกรธมาก เจ้าของโรงงานบินจากวันหยุดพักผ่อนมาที่โฮจิมินห์ซิตี้เพื่อจัดการกับวิกฤต

เราได้รับสายในบ่ายวันพฤหัสบดี ภายในเช้าวันศุกร์ เราได้ขอหมายเลข DUNS ใหม่ (ผู้ให้บริการเดิมลงทะเบียนไว้ภายใต้บัญชีของตัวเอง ไม่ใช่ของโรงงาน) ดำเนินการลงทะเบียนสถานประกอบการอาหาร FDA ใหม่ และแต่งตั้งตัวเราเป็น US Agent ภายในวันจันทร์ การลงทะเบียนก็ใช้งานได้ในระบบ FDA แล้ว

ตู้คอนเทนเนอร์ถูกปล่อยในวันอังคาร เวลากักทั้งหมด: 6 วัน ค่าธรรมเนียมล่าช้าทั้งหมด: $1,500 กุ้งรอดเพราะหน่วยทำความเย็นยังคงทำงานอยู่ สถานการณ์อาจเลวร้ายกว่านี้มาก

บทเรียน

การลงทะเบียน FDA ของคุณไม่ใช่การยื่นครั้งเดียว มันหมดอายุ และไม่มีใครจะเตือนคุณ หากคุณไม่ทราบว่าการต่ออายุครั้งถัดไปถึงกำหนดเมื่อใด หรือหากคุณไม่แน่ใจว่าผู้ให้บริการปัจจุบันของคุณกำลังติดตามอยู่หรือไม่ — ติดต่อเราที่ fdabridge.com/contact เราติดตามกำหนดเวลาต่ออายุทุกรายการสำหรับลูกค้าทุกราย และส่งการแจ้งเตือน 90 วันก่อนช่วงต่ออายุเปิด

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →