FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Tenggat Perpanjangan Registrasi FDA dan Sanksi — Pelajaran dari 47.635 Fasilitas yang Dihapus

Pada 2019, FDA menghapus 47.635 fasilitas yang tidak memperpanjang registrasi. Pelajari cara menghindari kehilangan akses ke pasar AS.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

Pada periode perpanjangan 2019, FDA menghapus 47.635 registrasi fasilitas makanan karena tidak memperpanjang tepat waktu. Ini menjadi peringatan tegas bagi semua produsen makanan eksportir, termasuk produsen Indonesia.

Registrasi Kedaluwarsa Berarti Kehilangan Akses ke AS

Ketika registrasi fasilitas kedaluwarsa, FDA memperlakukan fasilitas tersebut seolah tidak pernah terdaftar. Semua pengiriman dari fasilitas ini otomatis ditahan atau ditolak di pelabuhan AS. Tidak ada pengecualian atau masa tenggang setelah periode perpanjangan berakhir.

US Agent Harus Menerima Perannya

FDA mengharuskan US Agent mengonfirmasi perannya selama proses perpanjangan. Jika US Agent tidak merespons atau menolak, perpanjangan tidak akan selesai. Produsen harus memastikan US Agent mereka siap dan merespons tepat waktu.

Langkah-Langkah yang Harus Segera Diambil

Periksa status registrasi saat ini, konfirmasi US Agent masih aktif, perbarui informasi fasilitas dan nomor DUNS, dan rencanakan perpanjangan sebelum Oktober. Bertindak proaktif akan menghindarkan risiko gangguan bisnis.

FDABridge Mengelola Perpanjangan untuk Anda

FDABridge memantau tenggat perpanjangan dan menjalankan seluruh proses untuk produsen Indonesia, memastikan Anda tidak pernah kehilangan registrasi. Hubungi fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →