FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

تسجيل FDA وحده لا يكفي: الطبقات التنظيمية المطلوبة

التسجيل مجرد البداية. تعرَّف على الطبقات التنظيمية الأخرى.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

يعتقد كثيرون أن رقم تسجيل FDA يعني التأهل التلقائي للتصدير. لكن التسجيل ليس أكثر من إدخال في دليل FDA.

التسجيل = إدخال في الدليل فحسب

تسجيل المنشأة يُنشئ سجلاً في قاعدة بيانات FDA لكنه لا يعني الموافقة على المنتجات.

برنامج FSVP: المستورد هو الحَكَم

يفرض FSMA على المستورد تطبيق FSVP للتحقق من استيفاء المنشأة لمعايير السلامة الأمريكية.

خطة سلامة الغذاء والضوابط الوقائية

تشترط FDA خطة سلامة غذاء مكتوبة تتضمَّن تحليل المخاطر والضوابط الوقائية.

بطاقات المنتج وقواعد وضع العلامات

البطاقة يجب أن تمتثل لمعايير FDA: جدول القيمة الغذائية وقائمة المكونات والإفصاح عن مسببات الحساسية.

FDABridge تُغطِّي جميع الطبقات التنظيمية

لا تكتفي FDABridge بالتسجيل بل تُساعدك في بناء جميع طبقات الامتثال. تواصل معنا عبر fdabridge.com.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →