FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Tarikh Akhir Pembaharuan Pendaftaran FDA dan Penalti — Pengajaran daripada 47,635 Kemudahan yang Dipadamkan

Pada 2019, FDA memadamkan 47,635 kemudahan yang tidak memperbaharui pendaftaran. Ketahui cara mengelak kehilangan akses ke pasaran AS.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

Dalam tempoh pembaharuan 2019, FDA memadamkan 47,635 pendaftaran kemudahan makanan kerana tidak memperbaharui tepat pada masanya. Ini menjadi amaran tegas kepada semua pengeluar makanan pengeksport, termasuk pengeluar Malaysia.

Pendaftaran Luput Bermakna Kehilangan Akses ke AS

Apabila pendaftaran kemudahan luput, FDA menganggap kemudahan tersebut seolah-olah tidak pernah didaftarkan. Semua penghantaran dari kemudahan ini secara automatik akan ditahan atau ditolak di pelabuhan AS. Tiada pengecualian atau tempoh ihsan selepas tempoh pembaharuan berakhir.

US Agent Mesti Menerima Peranannya

FDA menghendaki US Agent mengesahkan peranannya semasa proses pembaharuan. Jika US Agent tidak bertindak balas atau menolak, pembaharuan tidak akan selesai. Pengeluar mesti memastikan US Agent mereka sedia dan bertindak balas tepat pada masanya.

Langkah yang Perlu Diambil Segera

Semak status pendaftaran semasa, sahkan US Agent masih aktif, kemaskini maklumat kemudahan dan nombor DUNS, dan rancang pembaharuan sebelum Oktober. Bertindak proaktif akan mengelakkan risiko gangguan perniagaan.

FDABridge Menguruskan Pembaharuan untuk Anda

FDABridge memantau tarikh akhir pembaharuan dan menjalankan keseluruhan proses untuk pengeluar Malaysia, memastikan anda tidak pernah kehilangan pendaftaran. Hubungi fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →