FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

قصص FDA #014 — مصنِّع بيروغي مجمد بولندي لم يكن لديه إعلان مسبِّبات حساسية. على الإطلاق.

المنتج صُنع في الهند، وشُحن إلى دبي لإعادة التعبئة، وصُدِّر إلى أمريكا بملصق 'منتج الإمارات.' هكذا لا يعمل بلد المنشأ.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

شركة تجارية في دبي كانت تستورد خلطات توابل بالجملة من مصنِّع في راجستان بالهند. في دبي، كانوا يُعيدون تعبئة التوابل في حاويات بحجم التجزئة، ويضعون ملصق علامتهم التجارية، ويُصدِّرون إلى الولايات المتحدة. كُتب على الملصق 'Product of UAE.'

المنتج لم يكن منتجاً إماراتياً.

القاعدة

بموجب 19 CFR Part 134، بلد المنشأ هو البلد الذي صُنع فيه المنتج أو حيث حدث آخر تحويل جوهري. إعادة التعبئة — نقل منتج من أكياس كبيرة إلى حاويات تجزئة أصغر — ليست تحويلاً جوهرياً. التوابل زُرعت وعُولجت وخُلطت في الهند. وضعها في أكياس أصغر في دبي لا يُغيِّر بلد المنشأ. الوسم الصحيح كان 'Product of India'، بغض النظر عن مكان إعادة التعبئة.

تُنفِّذ هيئة الجمارك وحماية الحدود الأمريكية (CBP) وسم بلد المنشأ، والعقوبات حقيقية: رسوم وسم بنسبة 10 بالمائة من القيمة على البضائع الموسومة بشكل غير صحيح، بالإضافة إلى تكلفة إعادة الوسم أو إعادة وضع الملصقات على الشحنة بأكملها قبل الإفراج عنها.

المشكلة الإضافية

كان المصنِّع الهندي لديه تسجيل منشأة غذائية لدى FDA. منشأة إعادة التعبئة في دبي لم يكن لديها — وكانت بحاجة إليه، لأنها كانت تُعبِّئ أغذية للاستهلاك الأمريكي. بالإضافة إلى ذلك، استخدم ملصق منشأة دبي رقم تسجيل FDA للمصنِّع الهندي، وهو غير صحيح لأن رقم التسجيل يُعرِّف منشأة محددة، وإعادة التعبئة كانت تتم في منشأة مختلفة.

سجَّلنا منشأة دبي لدى FDA، وحصلنا على رقم DUNS لعملية دبي، وصحَّحنا بلد المنشأ إلى 'Product of India'، وحدَّثنا رقم تسجيل FDA على الملصق ليعكس منشأة إعادة التعبئة. ظل تسجيل المصنِّع الهندي نشطاً لمنشأته — كلا التسجيلين كانا مطلوبين لأن كلتا المنشأتين شاركتا في إعداد المنتج للبيع الأمريكي.

الدرس المستفاد

إذا كنت تشتري منتجات من بلد وتُعيد تعبئتها في بلد آخر وتُصدِّر إلى أمريكا — بلد المنشأ هو حيث صُنع المنتج، وليس حيث أُعيدت تعبئته. وكلتا المنشأتين قد تحتاجان تسجيل FDA. هذا شائع بشكل خاص في دبي وسنغافورة وهونغ كونغ ومراكز تجارية أخرى. إذا كانت سلسلة التوريد تعبر حدوداً، تأكد أن كل منشأة مسجَّلة وكل ملصق موسوم بشكل صحيح. fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →