يدمج وسم الأجهزة الطبية في أمريكا المعلومات المكتوبة مع رموز معيارية تُوصِّل معلومات السلامة والتناول الضرورية. هذا متطلب امتثال محدَّد يحكمه تنظيم FDA — وليس خياراً تصميمياً. قبول FDA للرموز في وسم الأجهزة مشروط بأن تُستمَد من معايير معترف بها.
الإطار التنظيمي والمعايير المقبولة
تحكم أنظمة FDA في 21 CFR 801.15 تحديداً استخدام الرموز في وسم الأجهزة الطبية. منذ 2016، تقبل FDA الرموز من المعايير المعترف بها — ولا سيما ANSI/AAMI ISO 15223-1 — دون الحاجة إلى نص إنجليزي مصاحب، شريطة استخدام الرموز تماماً كما نُشرت في المعيار وأن يتضمن الملصق قاموساً للرموز.
FDABridge تدعم امتثال وسم الأجهزة
تراجع FDABridge وسم الأجهزة الطبية للمصنِّعين الأجانب بما في ذلك امتثال الرموز ومتطلبات UDI. تفضَّلوا بزيارة fdabridge.com/device أو fdabridge.com/apply/device.
Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;
Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.