FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Hadithi za FDA #003 — Alama ya Vipodozi ya Uturuki Iligundua Krimu Yao Ilikuwa Dawa Isiyosajiliwa

Înregistrarea DUNS arăta un nume. Înregistrarea FDA altul. Certificatul de export al treilea. Fiecare transport era o bombă cu ceas.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20263 λεπτά ανάγνωσης

Un prăjitor de cafea de specialitate din Minas Gerais, Brazilia, exporta în SUA de doi ani printr-un mic importator din Miami. Înregistrarea FDA era activă. Expedierile treceau fără probleme. Nicio reținere. Totul părea să funcționeze.

Apoi importatorul s-a schimbat. Noul importator a făcut o verificare de conformitate — ceva ce primul importator nu făcuse niciodată — și a semnalat o inconsecvență care fusese ascunsă la vedere din prima zi.

Kutolingana

Numele legal al companiei la Receita Federal din Brazilia era 'Fazenda São Jorge Cafés Especiais Ltda.' Numărul DUNS emis de Dun & Bradstreet era înregistrat ca 'Fazenda Sao Jorge Cafe Ltda' — fără accente, prescurtat, fără 'Especiais.' Înregistrarea FDA folosea 'São Jorge Coffee Estate' — un nume de marketing în engleză care nu corespundea nici numelui legal, nici înregistrării DUNS.

Trei nume diferite în trei sisteme diferite. Înregistrarea FDA era tehnic invalidă deoarece numele facilității nu corespundea înregistrării DUNS. Înregistrarea DUNS era tehnic greșită deoarece nu corespundea numelui entității juridice din înregistrarea corporativă braziliană. Fiecare expediere care intrase în SUA în ultimii doi ani fusese făcută cu o înregistrare de facilitate care ar fi putut fi contestată în orice moment.

Kwa nini ni muhimu

FDA folosește numărul DUNS ca Identificator Unic de Facilitate. Dacă numele din înregistrarea DUNS nu corespunde numelui din înregistrarea FDA, înregistrarea poate fi semnalată și sistemul PREDICT poate atribui un scor de risc mai mare expedierilor. Mai important, când FDA trimite comunicări către US Agent — notificări de inspecție, solicitări, cereri de retragere — folosește numele din înregistrare. Dacă acel nume nu corespunde entității juridice, creează confuzie, întârzieri și potențiale complicații de aplicare.

Suluhisho

Am corectat înregistrarea DUNS la Dun & Bradstreet pentru a corespunde exact numelui entității juridice din Receita Federal braziliană, inclusiv accente și sufixul complet al companiei. Am așteptat propagarea actualizării DUNS (7 zile lucrătoare). Apoi am actualizat înregistrarea FDA pentru a corespunde exact înregistrării DUNS corectate. Un singur nume. O singură identitate. În toate sistemele.

Întreaga corecție a durat 12 zile lucrătoare. Noul importator a acceptat înregistrarea actualizată și a reluat comenzile.

Somo

Numele companiei dumneavoastră trebuie să fie identic — caracter cu caracter — în înregistrarea DUNS, înregistrarea FDA și documentele corporative. Dacă ați folosit un nume de marketing, o traducere sau o versiune prescurtată la înregistrare, este greșit și trebuie corectat. Contactați-ne la fdabridge.com/contact și vă vom audita gratuit înregistrările.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →