FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Rejestracja FDA nie wystarczy — dlaczego potrzebna jest pełna zgodność

Rejestracja FDA to dopiero początek — FSVP, obowiązki importera i inne warstwy muszą być spełnione.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

Wielu polskich eksporterów uważa, że po uzyskaniu rejestracji FDA wszystko jest załatwione. Ale rejestracja FDA to tylko wpisanie nazwy do katalogu FDA — to nie wystarczy do eksportu do USA.

FSVP — Program Weryfikacji Zagranicznych Dostawców

FSVP to program wymagający od importera amerykańskiego weryfikacji bezpieczeństwa produktów zagranicznego dostawcy. Polscy eksporterzy muszą być przygotowani na dokumenty FSVP.

Obowiązki importera

Importer w USA musi złożyć Prior Notice, przestrzegać FSVP, zapewnić prawidłowe etykietowanie. Eksporter musi współpracować z importerem.

Proces wielowarstwowy

Rejestracja FDA, US Agent, numer DUNS, Prior Notice, FSVP — wszystko to nakładające się warstwy. FDABridge zarządza nimi wszystkimi. Odwiedź fdabridge.com.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →