FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

O registro FDA não é suficiente: camadas adicionais de conformidade

O registro FDA é apenas uma entrada no diretório. São necessários FSVP, planos de segurança, controles e rotulagem.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Muitos exportadores brasileiros acreditam que o registro na FDA é suficiente para entrar no mercado americano. Na realidade, o registro é apenas uma entrada no diretório da FDA — não é uma aprovação ou certificação.

FSVP e o papel do importador

Importadores americanos devem verificar, sob o FSVP (Programa de Verificação de Fornecedores Estrangeiros), que fornecedores estrangeiros cumprem os padrões da FDA.

Camadas de conformidade

A conformidade FDA completa inclui múltiplas camadas: plano de segurança alimentar (HARPC), controles preventivos, rotulagem adequada (informações nutricionais, declaração de alérgenos) e conformidade GMP.

Plano de segurança e controles preventivos

Sob o FSMA, a maioria dos estabelecimentos alimentícios deve elaborar um plano de segurança alimentar por escrito — análise de perigos, controles preventivos, monitoramento e ações corretivas.

Conformidade de rotulagem

Rótulos para o mercado americano devem estar em inglês — painel de informações nutricionais, lista de ingredientes, avisos de alérgenos e informações do fabricante são obrigatórios.

Conformidade completa com a FDABridge

A FDABridge apoia exportadores brasileiros do registro à rotulagem em cada camada de conformidade. Não pare no registro — garanta conformidade completa com a FDABridge.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →