OMUFA — la Ley de Tarifas de Usuarios de Monografías OTC — fue promulgada en 2020 y representa el cambio más significativo en la regulación de medicamentos OTC de EE. UU. en décadas. OMUFA reemplazó el lento proceso de elaboración de normas con órdenes administrativas y lo financia mediante tarifas obligatorias de los fabricantes de OTC — incluidos los fabricantes extranjeros.
Quién se ve afectado entre los fabricantes extranjeros
Los medicamentos de monografía OTC son productos sin receta — analgésicos, antiácidos, medicamentos para el resfriado, protectores solares — que se comercializan sin aprobación individual de la FDA. OMUFA aplica a los fabricantes de estos productos que tengan establecimientos de fabricación que distribuyan en EE. UU.
FDABridge apoya a fabricantes de medicamentos extranjeros
FDABridge gestiona el registro de establecimientos farmacéuticos, listado de medicamentos y nombramiento de agente estadounidense para fabricantes extranjeros. Visita fdabridge.com/drug o fdabridge.com/apply/drug.
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