FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Plazos de renovación FDA y penalizaciones por incumplimiento

En 2019, la FDA eliminó más de 47,000 registros por no renovar. Conoce los plazos y cómo proteger tu registro.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

Durante el ciclo de renovación de 2018, la FDA eliminó 47,635 registros de instalaciones que no renovaron a tiempo. Esta reducción de más del 20% demuestra que la FDA aplica estrictamente los plazos de renovación bienal.

Plazos de renovación

La renovación debe completarse entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. No existe período de gracia ni extensión.

Consecuencias de la expiración

Una instalación con registro expirado no puede exportar legalmente a EE. UU. Los embarques son detenidos automáticamente en los puertos de entrada.

Importancia del Agente en EE. UU.

El Agente en EE. UU. debe aceptar activamente su designación para que la FDA finalice la renovación. Un agente inactivo puede bloquear todo el proceso.

Pasos para asegurar la renovación

Prepararse desde septiembre, verificar DUNS, confirmar datos del agente, revisar categorías de productos y presentar la renovación en FURLS antes de diciembre.

FDABridge protege tu registro

FDABridge monitorea plazos, envía alertas y gestiona la renovación completa. Contacta fdabridge.com/contact.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →