FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Hadithi za FDA #002 — Kiwanda cha Vyakula vya Baharini cha Vietnam Kilipoteza Usajili Wake na Hakikujua kwa Miezi 14

Oznaczenie SPF 15 na ich najpopularniejszym kremie nawilżającym oznaczało, że nie jest to kosmetyk w USA. To był lek OTC. Nie mieli rejestracji lekowej.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Zakład przetwórstwa krewetek na obrzeżach Ho Chi Minh City eksportował do Stanów Zjednoczonych od sześciu lat. Regularne dostawy. Żadnych problemów. Dobra relacja z amerykańskim importerem.

Następnie 40-stopowy kontener chłodniczy został zatrzymany w porcie w Los Angeles. System FDA go oznaczył. Powód: rejestracja zakładu spożywczego w FDA nie była już aktywna.

Tatizo

Rejestracje zakładów spożywczych FDA muszą być odnawiane co dwa lata w okresie październik-grudzień lat parzystych. Poprzedni dostawca usług compliance zakładu — firma znaleziona w internecie — przeprowadził pierwotną rejestrację w 2020 roku. Pobrali $1.200 za bezpłatny wniosek rządowy. Nigdy nie wspomnieli o odnowieniu.

Okno odnowienia 2022 otworzyło się 1 października i zamknęło 31 grudnia. Zakład nigdy nie otrzymał przypomnienia. FDA nie wysyła powiadomień o odnowieniu — odpowiedzialność spoczywa wyłącznie na rejestrującym. 1 stycznia 2023 roku rejestracja stała się nieaktywna.

Tulifanya nini

Przez czternaście miesięcy zakład kontynuował eksport krewetek, nie wiedząc, że ich rejestracja wygasła. Każda przesyłka w tym okresie wchodziła do USA na pożyczonym czasie. W momencie, gdy system PREDICT FDA oznaczył kontener w Los Angeles, było po wszystkim.

Nini kingetokea

Zatrzymany kontener zawierał mrożone krewetki o wartości $38.000. Opłaty za demurrage w porcie zaczęły się naliczać po $250 dziennie. Importer był wściekły. Właściciel fabryki przyleciał z wakacji do Ho Chi Minh City, aby zająć się kryzysem.

Odebraliśmy telefon w czwartkowe popołudnie. Do piątkowego rana zdobyliśmy nowy numer DUNS (poprzedni dostawca zarejestrował go na swoje konto, nie fabryki), uzupełniliśmy nową rejestrację zakładu spożywczego FDA i wyznaczyliśmy się jako US Agent. Do poniedziałku rejestracja była aktywna w systemie FDA.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →