FDA Stories #016 — An Egyptian Dates Exporter's Prior Notice Had the Wrong FDA Registration Number

Itinama namin ang Prior Notice data sa customs broker, binigyan ng tamang FDA registration number para sa Aswan facility. Gumawa rin kami ng Prior Notice data sheet para sa pasilidad — isang one-page na dokumento na naglalaman ng bawat data point na kailangan ng customs broker: facility name, FDA registration number, DUNS number, address, product codes, at US Agent contact information. Ginagamit na ng customs broker ang sheet na ito para sa bawat filing.

Ang mga data error sa Prior Notice filing ay mas common kaysa sa iniisip ng mga tao. Nangyayari ang mga ito dahil humahawak ang mga customs broker ng libu-libong entry at minsan kino-copy ang data mula sa isang client file patungo sa isa pa. Dapat ibigay ng manufacturer ang kanilang eksaktong filing data sa bawat importer at bawat customs broker sa kanilang supply chain — at pana-panahong i-verify na ginagamit ang tamang mga numero. fdabridge.com/contact.

Ang problema

Isang matcha company sa Uji, Kyoto, ang gumawa ng premium ceremonial-grade matcha powder na ibinebenta nila sa Japan bilang tradisyunal na tsaa. Nang nag-expand sila sa US, iminungkahi ng kanilang American distributor na magdagdag ng health claims sa marketing: 'Boosts energy naturally,' 'Supports immune function,' 'Rich in antioxidants for cellular health.'

Ang produkto ay may label bilang pagkain na may Nutrition Facts panel. Ang mga marketing material — sa website, sa Amazon, at sa mga shelf talker — ay naglalaman ng structure/function claims.

Ang solusyon

Sa ilalim ng batas ng US, ang produktong gumagawa ng structure/function claims — mga claim tungkol sa kung paano naaapektuhan ng isang substance ang structure o function ng katawan — ay alinman sa dietary supplement (kung naglalaman ng dietary ingredient at nilalayong inumin) o drug (kung mas malayo ang mga claim sa disease treatment). Ang conventional food ay hindi maaaring gumawa ng structure/function claims nang hindi nagti-trigger ng reclassification. Ang 'Boosts energy' at 'supports immune function' ay mga structure/function claim na nagtulak sa matcha mula sa food category patungo sa dietary supplement category.

Bilang dietary supplement, ang produkto ay nangangailangan ng Supplement Facts panel (hindi Nutrition Facts), ang required disclaimer ('This statement has not been evaluated by the Food and Drug Administration. This product is not intended to diagnose, treat, cure, or prevent any disease'), structure/function claim notification na ifi-file sa FDA sa loob ng 30 araw mula sa unang marketing, at facility registration sa ilalim ng dietary supplement CGMP requirements ng 21 CFR Part 111.