FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Panduan FDA 2018 tentang registrasi fasilitas pangan: Pengecualian pertanian yang diklarifikasi

Pada tahun 2018, FDA merilis dokumen panduan akhir yang menjawab pertanyaan tentang siapa yang harus mendaftar di bawah FSMA, dengan fokus khusus pada pengecualian pertanian dan batas-batasnya.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Pada tahun 2018, FDA menerbitkan dokumen panduan akhir berjudul 'Questions and Answers Regarding Food Facility Registration' — umumnya disebut Panduan Q&A Registrasi Fasilitas Pangan. Panduan ini diterbitkan untuk mengklarifikasi siapa yang harus mendaftarkan fasilitas pangan mereka di bawah aturan Kontrol Preventif FSMA, dengan fokus khusus pada pengecualian pertanian dan batas antara operasi yang dikecualikan dan tidak dikecualikan.

Pengecualian pertanian dan mengapa penting bagi produsen

FSMA mengecualikan pertanian dari persyaratan registrasi fasilitas pangan ketika mereka terlibat dalam kegiatan produksi primer. Pengecualian memiliki batas yang ditentukan. Pertanian yang mulai memproses makanan — memasak, memproduksi, mengubah komoditas pertanian mentah menjadi produk olahan — mungkin masuk ke wilayah 'fasilitas campuran pertanian', yang memerlukan registrasi.

Apa artinya 'fasilitas campuran pertanian'

Fasilitas campuran pertanian adalah operasi yang melakukan kegiatan pertanian (menanam, memanen) dan kegiatan non-pertanian (manufaktur, pengolahan) di lokasi fisik yang sama. Panduan 2018 menambahkan definisi istilah ini di dekat awal dokumen. Fasilitas campuran pertanian wajib mendaftar ke FDA. Uji kuncinya adalah apakah operasi tersebut melakukan kegiatan yang melampaui definisi pertanian.

Dukungan FDABridge dalam menentukan kewajiban registrasi

FDABridge melakukan analisis ini sebagai bagian dari konsultasi pra-registrasi. Untuk produsen yang tidak yakin apakah operasi mereka memerlukan registrasi FDA, pendekatan paling andal adalah mendeskripsikan kegiatan operasi secara rinci — apa yang masuk, langkah-langkah apa yang dilakukan, apa yang keluar — dan memetakan kegiatan tersebut terhadap definisi FDA. Kunjungi fdabridge.com/food-facility-registration atau fdabridge.com/contact untuk memulai percakapan.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →