FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

FDA Stories #001 — A Sicilian Olive Oil Label Was 8 Days from Being Refused at the US Border

Kilang telah mengeksport udang ke AS selama enam tahun. Kemudian sebuah kontena ditahan di Los Angeles. Pendaftaran FDA telah tamat — dan tiada sesiapa memberitahu mereka.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Sebuah kilang pemprosesan udang di luar Ho Chi Minh City telah mengeksport ke Amerika Syarikat selama enam tahun. Penghantaran tetap. Tiada masalah. Hubungan baik dengan pengimport Amerika mereka.

Kemudian sebuah kontena penyejuk 40 kaki ditahan di Pelabuhan Los Angeles. Sistem FDA menandainya. Sebabnya: pendaftaran kemudahan makanan FDA kilang tersebut tidak lagi aktif.

Apa yang berlaku

Pendaftaran kemudahan makanan FDA mesti diperbaharui setiap dua tahun dalam tempoh Oktober–Disember pada tahun genap. Pembekal perkhidmatan pematuhan terdahulu kilang — sebuah syarikat yang mereka temui dalam talian — telah mengendalikan pendaftaran asal pada tahun 2020. Mereka mengenakan bayaran $1,200 untuk pemfailan kerajaan yang percuma. Mereka tidak pernah menyebut tentang pembaharuan.

Tempoh pembaharuan 2022 dibuka pada 1 Oktober dan ditutup pada 31 Disember. Kilang tidak pernah menerima peringatan. FDA tidak menghantar notis pembaharuan — tanggungjawab sepenuhnya terletak pada pendaftar. Pada 1 Januari 2023, pendaftaran menjadi tidak aktif.

Selama empat belas bulan, kilang terus mengeksport udang tanpa menyedari bahawa pendaftaran mereka telah luput. Setiap penghantaran dalam tempoh itu memasuki AS dengan masa pinjaman. Apabila sistem PREDICT FDA menandai kontena di Los Angeles, semuanya tamat.

Kos

Kontena yang ditahan mengandungi udang beku bernilai $38,000. Caj demurrage di pelabuhan mula terkumpul pada kadar $250 sehari. Pengimport sangat marah. Pemilik kilang terbang ke Ho Chi Minh City dari percutiannya untuk menangani krisis.

Kami menerima panggilan pada petang Khamis. Menjelang pagi Jumaat, kami telah memperoleh nombor DUNS baharu (pembekal lama telah mendaftarkannya di bawah akaun mereka sendiri, bukan kilang), menyelesaikan pendaftaran kemudahan makanan FDA baharu, dan melantik diri kami sebagai US Agent. Menjelang Isnin, pendaftaran sudah aktif dalam sistem FDA.

Kontena dilepaskan pada hari Selasa. Jumlah masa penahanan: 6 hari. Jumlah demurrage: $1,500. Udang terselamat kerana unit penyejuk terus beroperasi. Keadaan boleh menjadi lebih buruk.

Pengajaran

Pendaftaran FDA anda bukan pemfailan sekali sahaja. Ia tamat tempoh. Dan tiada siapa yang akan mengingatkan anda. Jika anda tidak tahu bila pembaharuan seterusnya perlu dibuat, atau jika anda tidak pasti sama ada pembekal perkhidmatan semasa anda menjejaki perkara ini — hubungi kami di fdabridge.com/contact. Kami menjejaki setiap tarikh akhir pembaharuan untuk setiap pelanggan, dan kami menghantar peringatan 90 hari sebelum tempoh pembaharuan dibuka.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →