FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

Hadithi za FDA #001 — Lebo ya Mafuta ya Zeituni ya Sisilia Ilikuwa Siku 8 Kutoka Kukataliwa Mpakani mwa Marekani

Kiwanda kilikuwa kikisafirisha kamba kwenda Marekani kwa miaka sita. Kisha kontena ilishikiliwa Los Angeles. Usajili wa FDA ulikuwa umeisha — na hakuna aliyewaambia.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20263 λεπτά ανάγνωσης

Kiwanda cha usindikaji wa kamba nje ya Jiji la Ho Chi Minh kilikuwa kikisafirisha kwenda Marekani kwa miaka sita. Mizigo ya kawaida. Hakuna matatizo. Uhusiano mzuri na mwagizaji wao wa Kimarekani.

Kisha kontena ya friji ya futi 40 ilishikiliwa katika Bandari ya Los Angeles. Mfumo wa FDA uliitambulisha. Sababu: usajili wa kiwanda cha chakula wa FDA ulikuwa hauko hai tena.

Nini kilitokea

FDA food facility registrations must be renewed every two years during the October–December window of even-numbered years. The facility's previous compliance provider — a company they found online — had handled the original registration in 2020. They charged $1,200 for what is a free government filing. They never mentioned renewal.

Kipindi cha upyaji wa 2022 kilifunguliwa Oktoba 1 na kufungwa Desemba 31. Kiwanda hakikupokea ukumbusho wowote. FDA haitumi taarifa za upyaji — jukumu ni la msajili kabisa. Januari 1, 2023, usajili ulikuwa hauko hai.

For fourteen months, the facility continued to export shrimp, unaware that their registration had lapsed. Every shipment during that period entered the US on borrowed time. The moment the FDA's PREDICT system flagged the container in Los Angeles, it was over.

Gharama

Kontena iliyoshikiliwa ilikuwa na kamba waliogandishwa wenye thamani ya $38,000. Gharama za demurrage bandarini zilianza kujilimbikiza kwa $250 kwa siku. Mwagizaji alikuwa na hasira. Mmiliki wa kiwanda aliruka kwenda Jiji la Ho Chi Minh kutoka likizo yake kushughulikia mgogoro.

We received the call on a Thursday afternoon. By Friday morning, we had acquired a new DUNS number (the old provider had registered it under their own account, not the factory's), completed a new FDA food facility registration, and designated ourselves as US Agent. By Monday, the registration was active in FDA's system.

Kontena ilitolewa Jumanne. Jumla ya muda wa kushikiliwa: siku 6. Jumla ya demurrage: $1,500. Kamba walinusurika kwa sababu kitengo cha friji kiliendelea kufanya kazi. Ingekuwa mbaya zaidi.

Somo

Usajili wako wa FDA si uwasilishaji wa mara moja. Unaisha muda. Na hakuna atakayekukumbusha. Ikiwa hujui upyaji wako unaofuata unatakiwa lini, au ikiwa huna uhakika mtoa huduma wako wa sasa anafuatilia — wasiliana nasi kwenye fdabridge.com/contact. Tunafuatilia kila tarehe ya mwisho ya upyaji kwa kila mteja, na tunatuma vikumbusho siku 90 kabla ya kipindi kufunguliwa.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →