FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

仅有FDA注册是不够的:合规的额外层次

FDA注册只是目录条目。还需要FSVP、安全计划、控制措施和标签合规。

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

许多中国出口商认为完成FDA注册就足以进入美国市场。实际上,注册只是FDA目录中的一个条目——不是批准或认证。

FSVP和进口商的角色

美国进口商必须根据FSVP(外国供应商验证计划)验证外国供应商符合FDA标准。

合规的层次

完整的FDA合规包括多个层次:食品安全计划(HARPC)、预防性控制、适当标签(营养成分、过敏原声明)和GMP合规。

安全计划和预防性控制

根据FSMA,大多数食品设施必须制定书面食品安全计划——包括危害分析、预防性控制、监测和纠正措施。

标签合规

美国市场的标签必须使用英文——营养成分面板、成分列表、过敏原警告和制造商信息是强制性的。

通过FDABridge实现全面合规

FDABridge帮助中国出口商从注册到标签的每个合规层面。不要止步于注册——通过FDABridge确保全面合规。

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →