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Storie FDA #002 — Una fabbrica di frutti di mare vietnamita ha perso la registrazione senza saperlo per 14 mesi

La dichiarazione SPF 15 sulla loro crema idratante più venduta significava che non era un cosmetico negli USA. Era un farmaco da banco. Non avevano la registrazione come farmaco.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20262 λεπτά ανάγνωσης

Un impianto di lavorazione di gamberetti alla periferia di Ho Chi Minh City esportava negli Stati Uniti da sei anni. Spedizioni regolari. Nessun problema. Un buon rapporto con il loro importatore americano.

Poi un container refrigerato da 40 piedi è stato trattenuto al Porto di Los Angeles. Il sistema della FDA lo ha segnalato. Il motivo: la registrazione dell'impianto alimentare presso la FDA non era più attiva.

Il problema

Le registrazioni degli impianti alimentari FDA devono essere rinnovate ogni due anni durante il periodo ottobre-dicembre degli anni pari. Il precedente fornitore di conformità dell'impianto — un'azienda trovata online — aveva gestito la registrazione originale nel 2020. Avevano addebitato $1.200 per una richiesta governativa gratuita. Non hanno mai menzionato il rinnovo.

La finestra di rinnovo 2022 si è aperta il 1° ottobre e si è chiusa il 31 dicembre. L'impianto non ha mai ricevuto un promemoria. La FDA non invia avvisi di rinnovo — l'onere è interamente a carico del registrante. Il 1° gennaio 2023, la registrazione è diventata inattiva.

La soluzione

Per quattordici mesi, l'impianto ha continuato a esportare gamberetti, ignaro che la sua registrazione era scaduta. Ogni spedizione durante quel periodo è entrata negli USA con il tempo contato. Nel momento in cui il sistema PREDICT della FDA ha segnalato il container a Los Angeles, era finita.

Cosa sarebbe successo

Il container trattenuto conteneva $38.000 di gamberetti surgelati. Le spese di demurrage al porto hanno iniziato ad accumularsi a $250 al giorno. L'importatore era furioso. Il proprietario della fabbrica è volato dalle vacanze a Ho Chi Minh City per gestire la crisi.

Abbiamo ricevuto la chiamata un giovedì pomeriggio. Entro venerdì mattina, avevamo acquisito un nuovo numero DUNS (il vecchio fornitore lo aveva registrato sotto il proprio account, non quello della fabbrica), completato una nuova registrazione dell'impianto alimentare FDA e designato noi stessi come US Agent. Entro lunedì, la registrazione era attiva nel sistema FDA.

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