FDABridge
← Επιστροφή στο blog
Γενικά

İstanbul'daki Kayıtlı Tesislerin FDA Denetimleri

FDA'nın yabancı gıda ve ilaç tesislerini denetleme yetkisi ve İstanbul firmalarının denetimlere nasıl hazırlanabileceği.

Ομάδα FDABridge1 Ιαν 20261 λεπτά ανάγνωσης

FDA kaydı tek seferlik bir uyumluluk eylemi değildir. Gıda ve ilaç tesisleri için kayıt, FDA'ya tesisi denetleme yasal yetkisi verir. FSMA ile birlikte FDA, yabancı gıda tesisleri için denetim programını önemli ölçüde genişletti.

FDA Form 483 ve Denetim Sonuçları

FDA denetçileri ihlal tespit ettiğinde FDA Form 483'e kaydeder. FDA sonuçları NAI, VAI veya OAI olarak sınıflandırır. OAI sınıflandırması Warning Letter veya ithalat uyarısına yol açabilir.

FDABridge İstanbul Tesislerini Destekler

FDABridge İstanbul'daki gıda tesis kaydı bakımı ve US Agent hizmetleri konusunda firmalara yardımcı olur. fdabridge.com/food adresini ziyaret edin.

Χρειάζεστε βοήθεια με το επόμενο βήμα;

Χρειάζεστε βοήθεια στην επιλογή υπηρεσίας;

Συγκρίνετε τις βασικές υπηρεσίες και επιλέξτε τη σωστή διαδρομή υποβολής για την κατηγορία προϊόντος σας.

Περισσότερα άρθρα

Σχετικά άρθρα

Γενικά

Σημεία για την επισήμανση ιατρικής συσκευής: Τι πρέπει να γνωρίζουν οι ξένοι κατασκευαστές για την είσοδο στην αγορά των ΗΠΑ

28 Απρ 2026

Η επισήμανση ιατρικών συσκευών στις ΗΠΑ απαιτεί συγκεκριμένα σύμβολα για την κατάλληλη επικοινωνία. Οι ξένοι κατασκευαστές πρέπει να κατανοούν τα πρότυπα συμβολαίων που έχουν αποδεχθεί από το FDA πριν εξαγάγουν συσκευές στην αμερικανική αγορά.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Καταχώριση ιατρικών συσκευών για ξένους κατασκευαστές: Οδηγός για το κανονιστικό σύστημα των ΗΠΑ

26 Μαρ 2026

Οι ξένες κατασκευαστές ιατρικών συσκευών πρέπει να εγγράψουν τα καταστήματά τους, να καταγράψουν τις συσκευές τους και, ανάλογα με την κατηγορία συσκευών, να λάβουν έγκριση ή έγκριση FDA πριν διανέμουν στις Ηνωμένες Πολιτείες.

Διαβάστε περισσότερα →
Γενικά

Δέκα ερωτήματα που πρέπει να κάνετε πριν προσλάβετε έναν σύμβουλο FDA

24 Μαΐ 2026

Η επιλογή ενός πάροχου υπηρεσιών συμμόρφωσης με την FDA αποτελεί συνεπτική απόφαση. Οι δέκα αυτές ερωτήσεις βοηθούν τους ξένους κατασκευαστές να ξεχωρίσουν τους ικανούς συμβούλους από αυτούς που θα δημιουργήσουν προβλήματα που δεν μπορούν να επιλύσουν.

Διαβάστε περισσότερα →